Luoda kurkunpään sensorimotoristen toimintojen kvantitatiivisia mittauksia ja arvioida sointi- ja nielemishäiriön astetta
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tehdä kurkunpään sensorimotoristen toimintojen kattavat kvantitatiiviset mittaukset ja arvioida sointi- ja nielemishäiriön astetta
Kurkunpään motoristen ja sensoristen hermojen toimintahäiriöt voivat aiheuttaa phonaatio- ja nielemishäiriöitä, joita usein tapahtuu kurkunpään ja ruokatorven syövän hoidon jälkeen ja jotka voivat aiheuttaa kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen.
Perinteisillä tutkimuksilla pieniä sensorisia tai motorisia muutoksia on vaikea havaita ennen täydellistä äänen halvaantumista.
On äärimmäisen tärkeää luoda kattava kvantitatiivinen menetelmä, joka on riittävän herkkä hermo-lihastoimintojen arvioimiseksi.
Tässä projektissa arvioidaan kurkunpään hermotoimintaa tutkimusryhmän kehittämällä kvantitatiivisella kurkunpään elektromyografialla ja toisella uudella tutkimustekniikalla, limakalvon tuntemustestillä.
Kokonaisvaltaisen menetelmän odotetaan arvioivan kurkunpään hermovauriot kvantitatiivisesti ennen merkittäviä oireita tai komplikaatioita ja sen avulla voidaan arvioida myös lääketieteen, kuntoutuksen tai leikkauksen hoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kolmannen asteen lähetelääkärikeskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kurkunpään nielun tai ruokatorven syöpä, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa ja joilla ei ole niskakudosvaurioita.
- Potilaat, joiden henkinen tila on selkeä ja vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty istumaan yli 30 minuuttia tai ovat saaneet muita äänihuulihoitoja ennen valintaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on viestintähäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kurkunpään nielu ja ruokatorvi Ca VCP:llä
Kurkunpään ja ruokatorven syöpätapaukset, joissa on endoskooppisia äänihuutteen liikehäiriöitä (halvaus tai fiksaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Nieleminen arviointi
|
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
|
Kurkunpään ja nielun limakalvon tunnetesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Tutkimukseen valmistettiin neljä eriläpimittaista koetinta, jotka olivat samanlaisia kuin Von Frey -filamentti.
Halkaisijat olivat 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm ja 0,3 mm.
Monofilamenttinen nailonkoetin asetettiin ja kosketettiin kärjen ja arytenoidin limakalvon kanssa.
|
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kurkunpään elektromyografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
|
|
laboratorioäänianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
perustaajuus, Jitter (taajuuden häiriö), Shimmer (amplitudin häiriö), harmonisten kohinasuhteiden (HN) ja s/z-suhteen (SZ) .
|
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
|
äänialueen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Ääni analysoidaan tietokoneohjelmistolla.
Taajuuksien tuotannon ja amplitudin äärimmäisen alhaisimmat ja korkeimmat sävelet tallennetaan ja äänikartta tehdään käyränä äänenpainetason funktiona F0.
|
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
|
Äänivammaindeksi (VHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Ääneen liittyvä kyselylomake Voice Handicap Index (VHI) on Jacobsonin et al. kehittämä 30 kohdan instrumentti. itsemittauksena äänihäiriöiden psykososiaaliset haittavaikutukset.
Kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta: emotionaalinen, fyysinen ja toiminnallinen, ja jokaiselta asteikolta on 10 kohtaa.
Se on käännetty perinteiseksi kiinaksi ja validoitu.
Kaikkia henkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn.
|
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaadun arviointi: FACT-H&N, FACT-E
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-H&N) ja FACT-E (esophagus) ovat itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa on Likert-tyyppinen vastaussarja, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
FACT-G (yleinen) on 27 kohdan asteikko, joka mittaa neljää QOL (elämänlaatu) -aluetta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
FACT-H&N:ssä on 11 lisäkysymystä pään ja kaulan syövistä ja 17 lisäkysymystä ruokatorven syövistä FACT-E:ssä.
Erityiset kyselylomakkeet toimitetaan potilaille yksittäisten sairauksien mukaan.
Perinteinen kiina (mandariinikiina) on validoitu ja osoittautunut hyödylliseksi edellisessä raportissa.
Olemme saaneet instituutilta (FACIT) lisenssisopimuksen kyselylomakkeiden käyttämisestä projektissa.
|
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-5333A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen äänihuulen halvaus
-
University of Southern CaliforniaValmisVerihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista vartenDysfonia | Äänihuulun surkastuminen | Presbylarynx | Atrofia; Kurkunpää | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis of Vocal CordYhdysvallat