A gége szenzomotoros funkcióinak kvantitatív mérése, valamint a fonáció és nyelési károsodás mértékének értékelése
2014. szeptember 16. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A gége szenzomotoros funkcióinak átfogó kvantitatív mérése, valamint a fonáció és a nyelési károsodás mértékének értékelése
A gégemotoros és szenzoros idegek diszfunkciója fonáció- és nyelési zavarokat okozhat, ami gyakran a gége-garat- és nyelőcsőrák kezelése után következik be, és végzetes szövődményeket, például aspirációs tüdőgyulladást okozhat.
A hagyományos vizsgálatokkal az apró szenzoros vagy motoros elváltozások nehezen észlelhetők a teljes hangbénulás előtt.
Nagyon fontos egy átfogó kvantitatív módszer kialakítása, amely kellően érzékeny a neuromuszkuláris funkciók értékelésére.
Jelen projekt a gégeideg működését a kutatócsoport által kidolgozott kvantitatív gégeelektromiográfiával és egy másik újszerű vizsgálati technikával, a nyálkahártya-érzékelési teszttel értékeli.
Az átfogó módszer várhatóan kvantitatívan minősíti a gégeideg-sérüléseket a jelentős tünetek vagy szövődmények előtt, és segíthet az orvosi, rehabilitációs vagy műtéti kezelés hatásának értékelésében is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuan-Jen Fang, MD
- E-mail: fang3109@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Toborzás
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek egy harmadfokú beutaló orvosi központból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laryngofaryngealis vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik aktív terápiában részesültek, és nem szenvednek nyaki szövetkárosodást.
- Tiszta tudatos és stabil mentális állapotú betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak 30 percnél tovább ülni, vagy a kiválasztás előtt más hangszál-kezelésben részesültek
- Terhes és szoptató nők
- Kommunikációs zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gége garat és nyelőcső Ca VCP-vel
A gége-garat és a nyelőcsőrák esetei endoszkópos jelleggel, hangredő mozgászavarral (bénulás vagy fixáció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelése (FEES)
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
Nyelés értékelése
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
|
Gége-garat nyálkahártya érzékelési vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
A vizsgálathoz négy különböző átmérőjű, a Von Frey filamenthez hasonló szondát készítettek elő.
Az átmérők 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm és 0,3 mm voltak.
Az egyszálú nylon szondát felhelyeztük, és érintkezésbe került a hegyével és az arytenoid nyálkahártyával.
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gége elektromiográfia
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
|
|
laboratóriumi hanganalízis
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
alapfrekvencia, Jitter (frekvenciazavar), Shimmer (amplitúdózavar), harmonikus-zaj arány (HN) és s/z arány (SZ).
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
|
hangtartomány profil
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
A hangot számítógépes szoftver elemzi.
A frekvenciatermelés extrém legalacsonyabb és legmagasabb hangja és az amplitúdó rögzítésre kerül, és hangtérkép készül a hangnyomásszint és az F0 függvényében.
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
|
Voice Handicap Index (VHI)
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
Hanggal kapcsolatos kérdőív A Voice Handicap Index (VHI) egy 30 elemből álló műszer, amelyet Jacobson és munkatársai fejlesztettek ki. önmérőként a hangzavarok pszichoszociális fogyatékos hatásait.
A kérdőív három alskálából áll: érzelmi, fizikai és funkcionális, mindegyik skálából 10 elemből áll.
Lefordították hagyományos kínaira és hitelesítették.
Minden személyt felkérünk, hogy válaszoljon a kérdőívre.
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
|
Betegséggel kapcsolatos életminőség-értékelés: FACT-H&N, FACT-E
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Fej és nyak (FACT-H&N) és FACT-E (nyelőcső) önbeszámoló kérdőívek Likert-típusú válaszkészlettel, az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed.
A FACT-G (általános) egy 27 tételes skála, amely négy QOL (életminőség) tartományt mér, beleértve a fizikai jóllétet, a szociális/családi jóllétet, az érzelmi jóllétet és a funkcionális jóllétet.
A FACT-H&N-ben 11 további specifikus kérdés található a fej-nyaki rákkal kapcsolatban, míg a FACT-E-ben 17 további kérdés található a nyelőcsőrákra vonatkozóan.
A konkrét kérdőíveket az egyes betegségeknek megfelelően adjuk át a betegeknek.
A hagyományos kínai (mandarin) verziót validálták, és hasznosnak bizonyult az előző jelentésben.
Megkaptuk a licencszerződést az intézettől (FACIT) a kérdőívek projekten történő felhasználására.
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónapon belül a szinptoma bekövetkezte után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102-5333A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .