喉頭感覚運動機能の定量的測定を確立し、発声および嚥下障害の程度を評価する
2014年9月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
喉頭感覚運動機能の包括的な定量的測定を確立し、発声および嚥下障害の程度を評価する
喉頭の運動神経および知覚神経の機能障害は、発声障害や嚥下障害を引き起こす可能性があり、これは喉頭咽頭がんや食道がんの治療後によく起こり、誤嚥性肺炎などの致命的な合併症を引き起こす可能性があります。
従来の検査では、完全に声が麻痺する前に、小さな感覚や運動の変化を検出するのは困難です。
神経筋機能を評価するのに十分な感度を備えた包括的な定量的方法を確立することが最も重要です。
本プロジェクトでは、研究チームが開発した定量的喉頭筋電図検査と、もう一つの新しい検査手法である粘膜感覚検査により喉頭神経機能を評価します。
この包括的な方法は、重大な症状や合併症が発生する前に喉頭神経損傷を定量的に等級付けすることが期待されており、薬物、リハビリテーション、手術による治療効果の評価にも役立ちます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tuan-Jen Fang, MD
- メール：fang3109@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung memorial hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第三の紹介医療センターからの患者。
説明
包含基準:
- 積極的な治療を受けており、頸部組織に損傷がない喉頭咽頭がんまたは食道がんの患者。
- 意識が明瞭で精神状態が安定している患者
除外基準:
- 30分以上座ることができない患者、または選択前に他の声帯治療を受けた患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- コミュニケーション障害のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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VCP を使用した喉頭咽頭および食道 Ca
内視鏡的に声帯運動障害（麻痺または固定）を伴う喉頭咽頭がんおよび食道がんの症例
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー内視鏡による嚥下評価 (FEES)
時間枠：ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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嚥下評価
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ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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喉頭・咽頭粘膜感覚検査
時間枠：ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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検査のために、Von Frey フィラメントに似た異なる直径の 4 つのプローブが準備されました。
直径は０．０７ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍであった。
モノフィラメントナイロンプローブを配置し、先端および披裂粘膜と接触させた。
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ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭筋電図検査
時間枠：ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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研究室の音声分析
時間枠：ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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基本周波数、ジッター（周波数の摂動）、シマー（振幅の摂動）、高調波対雑音比（HN）、および s/z 比（SZ）。
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ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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声域プロファイル
時間枠：ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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音声はコンピューター化されたソフトウェアによって分析されます。
周波数生成の最低音と最高音と振幅が記録され、音声マップが音圧レベル対 F0 のプロットとして作成されます。
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ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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音声ハンディキャップ指数 (VHI)
時間枠：ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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音声関連のアンケート 音声ハンディキャップ指数 (VHI) は、Jacobson らによって開発された 30 項目の指標です。音声障害による心理社会的ハンディキャッピングの影響を自己測定する方法。
アンケートは、感情的、身体的、機能的という 3 つのサブスケールで構成され、各スケールから 10 項目が含まれます。
繁体字中国語に翻訳され、検証されています。
すべての個人にアンケートへの回答を求めます。
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ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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疾患関連の生活の質の評価: FACT-H&N、FACT-E
時間枠：ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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がん治療頭頸部機能評価 (FACT-H&N) および FACT-E (食道) は、「まったくない」から「非常によい」までのリッカート型応答セットを備えた自己申告式アンケートです。
FACT-G（一般）は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、精神的幸福、機能的幸福の4つのQOL（生活の質）領域を27項目の尺度で測定します。
FACT-H&N には頭頸部がんに関する 11 の追加の具体的な質問があり、FACT-E には食道がんに関する 17 の追加質問があります。
個別の疾患に応じて、具体的な質問票が患者に提供されます。
繁体字中国語 (北京語) バージョンは検証されており、以前のレポートで有用であることが証明されています。
本プロジェクトにおけるアンケートの使用については、研究所（FACIT）よりライセンス契約を締結しております。
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ベースライン:症状発生後 3 ～ 6 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。