Установить количественные измерения сенсомоторных функций гортани и оценить степень нарушения фонации и глотания
16 сентября 2014 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Установить всесторонние количественные измерения сенсомоторных функций гортани и оценить степень нарушения фонации и глотания
Дисфункция моторики гортани и чувствительных нервов может вызвать нарушение фонации и глотания, что часто происходит после лечения рака гортани и пищевода и может вызвать фатальные осложнения, такие как аспирационная пневмония.
При обычном обследовании крошечные сенсорные или моторные изменения трудно обнаружить до полного голосового паралича.
Чрезвычайно важно разработать всеобъемлющий количественный метод, достаточно чувствительный для оценки нервно-мышечных функций.
В рамках настоящего проекта функция гортанного нерва будет оцениваться с помощью количественной электромиографии гортани, которая была разработана исследовательской группой, а также с помощью другого нового метода исследования — теста на чувствительность слизистой оболочки.
Ожидается, что комплексный метод позволит количественно оценить повреждения гортанного нерва до появления значительных симптомов или осложнений, а также может помочь оценить эффект лечения от лекарств, реабилитации или хирургии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tuan-Jen Fang, MD
- Электронная почта: fang3109@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты третичного специализированного медицинского центра.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком гортани или пищевода, которые принимали активную терапию и не имеют поражения тканей шеи.
- Пациенты с ясным сознанием и стабильным психическим статусом
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сидеть дольше 30 минут или получали другие методы лечения голосовых связок перед отбором.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с коммуникативным расстройством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гортань глотка и пищевод Ca с VCP
Случаи рака гортани и пищевода с эндоскопическими признаками нарушения движения голосовых связок (паралич или фиксация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Оценка глотания
|
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
|
Тест на чувствительность слизистой оболочки гортани и глотки
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Для исследования были подготовлены четыре зонда разного диаметра, аналогичные нити фон Фрея.
Диаметры были 0,07 мм, 0,15 мм, 0,2 мм и 0,3 мм.
Монофильный нейлоновый зонд помещали и контактировали с кончиком и слизистой оболочкой черпаловидного хряща.
|
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электромиография гортани
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
|
|
лабораторный анализ голоса
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
основная частота, джиттер (возмущение частоты), мерцание (возмущение амплитуды), отношение гармоник к шуму (HN) и отношение s/z (SZ).
|
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
|
профиль голосового диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Голос будет проанализирован компьютеризированным программным обеспечением.
Будут записаны самые низкие и самые высокие ноты воспроизводимых частот и амплитуды, а голосовая карта будет построена в виде графика зависимости уровня звукового давления от F0.
|
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI)
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Анкета, связанная с голосом Индекс голосового гандикапа (VHI) представляет собой инструмент из 30 пунктов, разработанный Jacobson et al. как самостоятельная оценка психосоциальных эффектов нарушения голоса.
Опросник состоит из трех подшкал: эмоциональной, физической и функциональной по 10 пунктов в каждой шкале.
Он был переведен на традиционный китайский язык и утвержден.
Всем лицам будет предложено ответить на вопросы анкеты.
|
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
|
Оценка качества жизни, связанной с заболеванием: FACT-H&N, FACT-E
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-H&N) и FACT-E (пищевод) представляют собой опросники для самоотчетов с набором ответов типа Лайкерта, варьирующимся от «совсем нет» до «очень сильно».
FACT-G (общий) представляет собой шкалу из 27 пунктов, измеряющую четыре области QOL (качества жизни), включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
В FACT-H&N есть 11 дополнительных специальных вопросов для рака головы и шеи, а в FACT-E 17 дополнительных вопросов для рака пищевода.
Специальные анкеты будут предоставлены пациентам в соответствии с индивидуальными заболеваниями.
Версия на традиционном китайском (мандаринский диалект) была проверена и доказала свою полезность в предыдущем отчете.
Мы получили лицензионное соглашение от института (FACIT) на использование анкет в проекте.
|
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-5333A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .