Établir des mesures quantitatives des fonctions sensorimotrices du larynx et évaluer le degré de phonation et de troubles de la déglutition
16 septembre 2014 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Établir des mesures quantitatives complètes des fonctions sensorimotrices laryngées et évaluer le degré de phonation et de troubles de la déglutition
Un dysfonctionnement du nerf moteur et sensoriel laryngé peut entraîner des troubles de la phonation et de la déglutition, qui surviennent souvent après le traitement du cancer du laryngopharynx et de l'œsophage et peuvent entraîner des complications mortelles telles qu'une pneumonie par aspiration.
Par les examens conventionnels, les infimes modifications sensorielles ou motrices sont difficilement détectables avant une paralysie vocale complète.
Il est de la plus haute importance d'établir une méthode quantitative globale suffisamment sensible pour évaluer les fonctions neuromusculaires.
Le présent projet évaluera la fonction du nerf laryngé par électromyographie laryngée quantitative, qui a été développée par l'équipe de recherche, et une autre technique d'examen novatrice, le test de sensation de la membrane muqueuse.
La méthode complète devrait classer quantitativement les lésions du nerf laryngé avant les symptômes ou complications significatifs et peut également aider à évaluer l'effet du traitement par la médecine, la rééducation ou la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients d'un centre médical de référence tertiaire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du laryngopharynx ou de l'œsophage qui ont suivi un traitement actif et qui ne présentent pas de lésions des tissus du cou.
- Patients avec un état mental clair et stable
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas rester assis plus de 30 minutes ou qui ont reçu d'autres traitements des cordes vocales avant la sélection
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients souffrant de troubles de la communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Larynx pharynx et œsophage Ca avec PCV
Les cas de cancer du laryngopharynx et de l'œsophage avec des caractères endoscopiques d'altération du mouvement des cordes vocales (paralysie ou fixation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES)
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Évaluation de la déglutition
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Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Test de sensibilité de la muqueuse laryngo-pharyngée
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Il y avait quatre sondes de diamètres différents similaires au filament de Von Frey qui ont été préparées pour l'examen.
Les diamètres étaient de 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm et 0,3 mm.
La sonde en nylon monofilament a été placée et en contact avec la pointe et la muqueuse aryténoïdienne.
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Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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électromyographie laryngée
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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laboratoire d'analyse vocale
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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fréquence fondamentale, Jitter (perturbation de fréquence), Shimmer (perturbation d'amplitude), rapport harmonique sur bruit (HN) et rapport s/z (SZ) .
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Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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profil de gamme de voix
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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La voix sera analysée par un logiciel informatisé.
Les notes extrêmes les plus basses et les plus hautes de la production de fréquences et l'amplitude seront enregistrées et une carte vocale sera créée sous la forme d'un tracé du niveau de pression acoustique par rapport à F0.
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Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Indice de handicap vocal (VHI)
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Questionnaire relatif à la voix Le Voice Handicap Index (VHI) est un instrument de 30 items développé par Jacobson et al. comme auto-mesure des effets handicapants psychosociaux des troubles de la voix.
Le questionnaire se compose de trois sous-échelles : émotionnelle, physique et fonctionnelle avec 10 items de chaque échelle.
Il a été traduit en chinois traditionnel et validé.
Toutes les personnes seront invitées à répondre au questionnaire.
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Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Évaluation de la qualité de vie liée à la maladie : FACT-H&N, FACT-E
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) et FACT-E (oesophage) sont des questionnaires d'auto-évaluation avec un ensemble de réponses de type Likert, allant de "pas du tout" à "beaucoup".
FACT-G (général) est une échelle de 27 éléments qui mesure quatre domaines de la qualité de vie (QOL), notamment le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
Dans FACT-H&N, il y a 11 questions spécifiques supplémentaires pour les cancers de la tête et du cou tandis que 17 items supplémentaires pour les cancers de l'œsophage dans FACT-E.
Les questionnaires spécifiques seront fournis aux patients en fonction des maladies individuelles.
La version en chinois traditionnel (mandarin) a été validée et s'est avérée utile dans le rapport précédent.
Nous avons reçu l'accord de licence de l'institut (FACIT) pour l'utilisation des questionnaires sur le projet.
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Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
18 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-5333A3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .