两种浓度的布比卡因对分娩妇女的镇痛效果 (EBWL)
两种浓度的布比卡因对分娩妇女的镇痛效果。
抽象的。
硬膜外镇痛是治疗分娩疼痛最安全有效的方法。 硬膜外布比卡因为分娩提供了极好的镇痛作用，并且仍然是产科麻醉中使用最广泛的局部麻醉剂。
目的：评价两种浓度的布比卡因对分娩妇女的镇痛效果。
方法：114 例足月妊娠分娩患者。 随机分为两组：接受 0.125% 布比卡因（A 组）和 0.25% 布比卡因（B 组）的患者。 A 组患者接受 10 ml 0.125% 布比卡因推注。 B组患者接受10毫升。 布比卡因 0.25% 推注。 根据VAS、血压、心率、呼吸频率、运动阻滞程度在不同时间段使用Bromage量表评估疼痛强度。
结果：对人口学特征和胎次进行了比较，无统计学差异。 通过比较 0、15、30、60 和 90 分钟的 VAS 测量值，统计显着差异有利于使用 0.25% 布比卡因的组，30 分钟后痛觉降低，p 值为 0.02。 两组之间的动脉压、心率和呼吸率没有差异。
结论：0.25%布比卡因浓度较0.125%布比卡因镇痛效果更好。
研究概览
详细说明
地方卫生研究伦理委员会和墨西哥社会保障总医院 03 区的注册号为 2013-2301-21。 研究人员在金塔纳罗奥州坎昆的第 17 号综合医院进行了这项研究。 墨西哥。 在产科医生确定分娩活跃期并要求产科镇痛时，患者随机分配到两个研究组之一，即 A 组给予 0.125% 布比卡因，B 组给予 0.25% 布比卡因，收集了研究的知情同意书。
包括妊娠晚期的血细胞计数、葡萄糖、尿素、肌酐和凝血时间。 如果排除出血的临床体征，则对无基础疾病的患者进行术前凝血试验是可有可无的。
研究人员正在掩盖患者。 询问患者使用哪种镇痛布比卡因未知浓度以控制患者的偏倚。
调查人员正在询问施药者。 其中一名研究人员从包含两组页面的随机列表中选择，每组有 57 名受试者，编号从 0001 到 0114每种混合物都有箔纸。 白天准备十种止痛药，没用过的布比卡因弃去，做新一天的准备。
技术和涂药器的标准化。 参与研究的所有麻醉师都收到了麻醉技术的书面描述，用于标准化程序并避免实施方法中的偏见。
在执行该技术之前，注入了 500 毫升林格氏乳酸盐。 进行了硬膜外阻滞 (BP) 测量，并以电子方式对心率和氧饱和度进行了无创监测。 这些记录在为本研究设计的数据收集表上。
患者被置于左侧卧位，膝盖弯曲（胎位）或坐着。 麻醉师使用手术服、帽子和手术口罩，进行手术洗手并使用无菌手套和无菌长袍，并用碘溶液对腰背部区域进行手术厕所，并放置无菌窗帘划定选定区域。 使用 17 号 tuohy-Weiss 针在 L2-L3 水平进行穿刺。 硬膜外腔 使用空气阻力损失技术进行搜索。 插入导管并在硬膜外腔中插入 3-4 厘米；用3ml注射器吸出，确定不留血或脑脊液。 为执行该程序的麻醉师提供了无菌预装注射器药物；根据他所属的组，注射相应浓度的 10 毫升剂量。 A 组或 0.125% 布比卡因剂量为 10 毫升，B 组为 0.25% 布比卡因。 将导管牢固地固定在皮肤上，用胶带防止其移位，使硬膜外导管的近端密封。 通过热敏感度测量的感觉水平是在患者闭上眼睛时完成的，两支试管装满，一支使用冷 5 水 - 10°C，一支使用 40-45°C 的热水，皮肤接触底部管超过 3 秒，并被要求识别患者说“冷”或“热”。 该区域在区域与区域之间用感觉阻滞划界，没有阻断锁。
如果使用修改后的 Bromage 量表进行评估，则阻塞引擎。 这是通过要求患者移动他的腿或脚来进行的，运动阻滞等级被分类为无效、部分、完全或几乎完全；数字比较的目的分别给这些类别编号 0、1、2、3，其中 (0) 是腿和脚的正常运动（零），1 患者能够通过脚的正常运动（部分）弯曲膝盖，2无法弯曲膝盖，但足部运动正常（几乎完全）， 3 无法移动腿或脚（完全）。
应用 15 分钟的镇痛再次记录生命体征，并注意镇痛水平由收集数据的负责调查员通过视觉模拟量表 (VAS) 记录。
值 血压介质 (TAM) < 60mmHg 表示以 5 ml / kg 丸剂输注乳酸林格溶液，并静脉注射增加 5 mg 麻黄碱。
记录镇痛前和给药后 15、30、60 和 90 分钟时变量的测量值。
测量变量：生命体征（血压、心率、呼吸率）、敏感同色异谱水平、发动机组、根据 VAS 的镇痛程度。
按照以下进行。 等分感觉平面：无阻塞，脐下（<T10），肚脐与剑突之间（T10-T6），剑突以上（>T6）。 运动阻滞：0：双腿可以伸直，1：可以屈膝活动脚，2：只能活动脚，3：不能活动下肢。
VAS：值介于 0 和 10 对照/时间之间。 0：没有疼痛 10：可以想象到的最大疼痛。 它是通过 0 到 10 厘米的视觉模拟标度来确定的。 根据基线或VAS前镇痛的厘米数考虑有效镇痛。 初始 4 cm 的最佳减少量，足以减少 3 cm，减少 2 cm 为良好，减少或不变 1 cm 为零。
如果在 15 分钟时 VAS 评估没有镇痛效果，则给予 5 毫升。 在 0.25% 或 0.125 的布比卡因上使用的混合物，将在 15、30、60 和 90 分钟的设定时间重新开始测量变量，如果交付发生在预定时间之前，则根据注册和研究变量有效性的要求至少测量 3 次时间。
91分钟终止测量疼痛分析记录，并记录完成分娩。
建立数据库，使用统计程序SPSS version 20.0 for Windows 7，进行数据统计分析
根据视觉模拟量表（VAS）的测量结果确定镇痛效果，根据以数值表示的该量表的评价结果确定，进行频率测量的估计，测量分散和集中趋势对于每个变量。 社会人口统计学变量（年龄、怀孕次数、既往剖宫产和既往出生）和临床变量（轻度疼痛、中度疼痛、重度疼痛）的比较是使用独立样本的学生 t 检验以及案例中的 X2 和趋势进行的名义变量。 为了比较血压、心率和呼吸率变量的差异，对重复样本进行了 EVA、ANOVA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Quintana Roo
-
Cancún、Quintana Roo、墨西哥
- Hospital General Regional número 17, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 足月正常妊娠、分娩活跃的妇女，美国麻醉医师协会身体 (ASA) 状态 I 或 II。
排除标准：
- 有语言障碍、对局麻药过敏等问题的患者，在上个季度提交过以下任何一种情况：妊娠诱发、前置胎盘、胎位异常、头盆不称、子宫高渗性高血压病；重度子痫前期、胎盘早剥、急性胎儿宫内窘迫等产科急症。 脊柱解剖结构的改变或以前的手术会阻止或限制硬膜外镇痛的进行。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：布比卡因 0.125%
在开始有效分娩期间给予 0.125% 的布比卡因
|
|
|
实验性的：布比卡因 0.25%
在开始有效分娩期间给予 0.25% 的布比卡因 一位研究人员从随机列表中选择，该列表包含两组页面，编号从 0001 到 0110，每组 55 页，这些选择的作品集以无菌形式准备，并开始新的一天早上，每种混合物使用 10 个 10 毫升带箔纸的注射器。
当天未达到10剂镇痛剂则丢弃剩余样品，当天重新配制。
|
在有效分娩操作开始时，随机分配（使用密封信封），研究的局外人准备布比卡因 0.125% 或 0.25% 的剂量，通过硬膜外导管给药，供麻醉师确定使用的浓度。
在应用镇痛后第 0、15、30、60 和 90 分钟测量生命体征和视觉模拟量表扩张。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 减轻疼痛
大体时间：0、15、30、60 和 90 分钟
|
将在以下时间测量视觉模拟量表：镇痛时、15分钟、30分钟、60分钟和90分钟。
它会在子宫收缩结束后询问母亲，并出示卡片，这些卡片可以通过视觉验证来衡量患者报告的疼痛。
|
0、15、30、60 和 90 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏频率
大体时间：分娩时
|
它将用脉冲监视器测量分钟：0、15、30、60、90 分钟。
|
分娩时
|
|
呼吸频率
大体时间：分娩时
|
它将用脉搏监测器测量：0、15、30、60、90 分钟。
|
分娩时
|
|
血压 血压
大体时间：分娩时
|
用校准到分钟的血压计测量：0、15、30、60和90
|
分娩时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria V Jiménez Báez, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 研究主任：Ricardo Rodríguez Ramon, Dr.、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：Ilse C Iparrea Ramos, Dr.、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：Horacio Márquez González, MSc、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rodríguez-Ramón R, Márquez-González H, Jiménez-Báez MV, Iparrea-Ramos IC. Analgesic efficacy of two concentrations of bupivacaine in women in labor: Randomized, controlled, triple blind clinical trial. Colombian Journal of Anesthesiology, Volume 43, Issue 3, July-September 2015, Pages 179-185
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.