Анальгетическая эффективность двух концентраций бупивакаина у рожениц (EBWL)

Регистрационный номер 2013-2301-21 Местного комитета по этике исследований в области здравоохранения и Мексиканского института социального обеспечения, больница общего профиля, зона 03. Исследователи проводят исследование в Главной региональной больнице № 17 в Канкуне, штат Кинтана-Роо. Мексика. В то время, когда акушер определял активную фазу родов и запросил акушерскую анальгезию, пациенты были случайным образом разделены на одну из двух групп исследования, являющихся группой А, которой вводили 0,125% бупивакаина, и группой В, которой вводили 0,25% бупивакаина, было получено информированное согласие на исследование.

Были включены анализ крови, глюкоза, мочевина, креатинин и время свертывания крови в третьем триместре. Предоперационные тесты на коагуляцию у пациентов без основного заболевания необходимы, если исключаются клинические признаки кровотечения.

Следователи маскировали пациента. Пациента спрашивали, для какой анальгезии бупивакаином неизвестная концентрация применялась для контроля предвзятости пациента.

Следователи спрашивали аппликатора. Один из исследователей выбрал из рандомизированного списка, содержащего страницы в обеих группах с номерами от 0001 до 0114, по 57 субъектов в каждой группе, и эти выбранные номера были подготовлены в стерильной форме и в начале дня утром, количество шприцев по 10 мл. с фольгой для каждой смеси. В течение дня готовили десять анальгетиков, непроведенные бупивакаин отбрасывали и готовили новые дневные препараты.

Стандартизация техники и аппликатора. Всем анестезиологам, участвовавшим в исследовании, было дано письменное описание техники анестезии, используемой для стандартизации процедур и исключения предвзятости в методологии выполнения.

Перед выполнением методики вводили 500 мл лактата Рингера. Было выполнено измерение эпидуральной блокады (АД) и выполнен неинвазивный мониторинг частоты сердечных сокращений и монитор насыщения кислородом в электронном виде. Которые были записаны в листе сбора данных, разработанном для этого исследования.

Больного укладывали на левый бок с согнутыми коленями (поза эмбриона) или сидя. анестезиолог использовал хирургическую одежду, шапочку и хирургические маски, провел хирургическое мытье рук и использовал стерильные перчатки и стерильный халат, а также провел хирургический туалет поясничной области спины с раствором йода, и стерильные салфетки были наложены, ограничивая выбранную область. Пункцию выполняли на уровне L2-L3 иглой 17G Tuohy-Weiss. Эпидуральное пространство Поиск осуществлялся по методике потери сопротивления воздуху. Катетер вводили и оставляли на 3-4 см в эпидуральном пространстве; аспирировали шприцем на 3 мл и определили, что не осталось ни крови, ни спинномозговой жидкости. Анестезиологу, проводившему процедуру, выдан стерильный предварительно наполненный шприц с лекарством; которому вводили либо дозу 10 мл с соответствующей концентрацией в зависимости от группы, к которой он принадлежал. Группа А или 0,125% бупивакаин в дозе 10 мл и группа В 0,25% бупивакаин. Катетер прочно фиксируют к коже, предотвращая их смещение лейкопластырем, оставляя герметизирующим проксимальный конец эпидурального катетера. Уровень чувствительности, измеряемый по термочувствительности, это делается при закрытых глазах больного, наполненных двумя пробирками, одну с применением холодной 5 воды - 10°С, а другую с горячей водой 40-45°С, кожа касалась дна трубки более 3 секунд и попросили определить пациента, говоря «холодно» или «горячо». Область отграничивалась сенсорным блоком от зоны к зоне без блокирующего замка.

Блокировка двигателя при наличии оценивалась по модифицированной шкале Бромейджа. который был выполнен путем просьбы пациента двигать ногами или ступнями, а степени моторного блока были классифицированы как нулевые, частичные, полные или почти полные; В целях числового сравнения этим категориям были присвоены номера 0, 1, 2, 3 соответственно, где (0) – нормальное движение голеней и стоп (ноль), 1 пациент способен сгибать колени при нормальном движении стоп (часть), 2 Невозможно согнуть колени, но с нормальным движением стопы (почти полное), 3 Неспособность двигать ногами или ступнями (полное).

После применения 15-минутной анальгезии снова регистрировались жизненно важные признаки, и обратите внимание, что уровень анальгетика измерялся по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ответственным исследователем, который собирал данные.

Значения среднего артериального давления (ТАМ) < 60 мм рт. ст. представлены инфузией раствора Рингера лактата в дозе 5 мл/кг болюсно, а увеличение дозы эфедрина на 5 мг вводили внутривенно.

Были зарегистрированы измерения переменных, участвующих в преданестезии и через 15, 30, 60 и 90 минут после введения лекарственного средства.

Измерялись переменные: показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания), уровень чувствительных метамеров, двигательный блок, степень обезболивания по ВАШ.

Он был выполнен в соответствии со следующим. Метамерный сенсорный уровень: Нет блокировки, ниже пупка (< Т10), между пупком и мечевидным отростком его (Т10 - Т6), выше мечевидного отростка (> Т6). Моторный блок: 0: можно поднять обе ноги прямо, 1: можно согнуть колено и двигать стопами, 2: можно двигать только стопами, 3: нельзя двигать нижними конечностями.

VAS: значение от 0 до 10 контроль/время. 0: нет боли 10: максимально возможная боль. Определялась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см. Учет эффективной анальгезии в зависимости от уменьшения в сантиметрах от исходного уровня или до анальгезии по ВАШ. Оптимальное уменьшение исходных 4 см, достаточное для уменьшения на 3 см, хорошее уменьшение на 2 см, нулевое уменьшение при уменьшении или неизменном 1 см.

При отсутствии анальгетической эффективности при оценке по ВАШ через 15 минут вводили 5 мл. Смесь используется с бупивакаином 0,25% или 0,125 и будет перезапускать переменные измерения с установленным временем 15, 30, 60 и 90 минут, принимая необходимые для регистрации и достоверности переменные исследования, измеряя не менее 3 раз, если роды происходят до запланированного время.

На 91-й минуте было прекращено измерение записи анализа боли, и были сняты записи завершения родов.

Было выполнено построение базы данных и использована статистическая программа SPSS версии 20.0 для Windows 7, после чего был проведен статистический анализ данных.

Определялась анальгетическая эффективность по результату измерения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по результату оценки этой шкалы, выраженной в числовом значении, проводились оценки частотного измерения, измерялись дисперсия и центральная тенденция для каждой переменной. Сравнение полученных социально-демографических переменных (возраст, число беременностей, предшествующие кесарево сечение и предыдущие роды) и клинических (слабая боль, умеренная боль, сильная боль) проводилось с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок, а X2 и тенденции в случае номинальных переменных. Для сравнения различий показателей артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания выполняли EVA, ANOVA для повторных проб.