이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분만 중인 여성에서 Bupivacaine 두 가지 농도의 진통 효능 (EBWL)

2016년 5월 25일 업데이트: María Valeria Jiménez Baez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

분만 중인 여성에서 Bupivacaine 두 가지 농도의 진통 효능.

추상적인.

경막외 진통제는 분만 방법의 통증 치료에 가장 안전하고 효과적입니다. 경막외 부피바카인은 분만을 위한 탁월한 진통 효과를 제공했으며 산과 마취에서 가장 널리 사용되는 국소 마취제로 남아 있습니다.

목적: 분만 중인 여성에서 두 농도의 부피바카인의 진통 효능을 평가합니다.

방법: 114명의 환자가 만삭임신 분만에 포함되었다. 무작위로 부피바카인 0.125%(그룹 A)와 0.25% 부피바카인(그룹 B)을 투여받은 환자의 두 그룹으로 분류했습니다. 그룹 A의 환자는 0.125% 부피바카인 볼루스 10ml를 받았습니다. 그룹 B의 환자들은 10ml를 받았다. 부피바카인 0.25% 볼루스. VAS, 혈압, 심박수, 호흡수, 운동차단 정도에 따른 통증의 강도를 시간대별로 Bromage 척도를 이용하여 평가하였다.

결과: 인구통계학적 특성과 패리티를 비교하였고 통계적으로 유의한 차이는 없었다. VAS 측정 값 0, 15, 30, 60 및 90분을 통계적으로 유의한 차이로 비교하여 30분 후 통증 인식이 감소된 0.25% 부피바카인을 사용한 그룹에 유리한 p-값은 0.02를 찾았습니다. 두 그룹 사이에 동맥압, 심박수 및 호흡률의 차이는 발견되지 않았습니다.

결론: 0.25% 부피바카인의 농도는 0.125% 부피바카인에 비해 진통 효능이 더 컸다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

지역 건강 연구 윤리 위원회 및 멕시코 사회보장 종합 병원 구역 03 연구소의 등록 번호 2013-2301-21. 조사관은 Quintana Roo, Cancun에 있는 Hospital General Regional No. 17에서 연구를 수행합니다. 멕시코. 산부인과 의사가 활성 단계 진통을 결정하고 산과적 진통제를 요청한 시점에서 환자는 0.125% 부피바카인을 투여한 그룹 A와 0.25% 부피바카인을 투여한 그룹 B인 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 참여하여 연구에 대한 사전 동의를 수집했습니다.

혈구 수, 포도당, 요소, 크레아티닌 및 제3삼분기의 응고 시간이 포함되었습니다. 기저 질환이 없는 환자의 수술 전 응고 검사는 출혈의 임상 징후가 폐기되면 소모적입니다.

수사관들은 환자를 가렸다. 환자는 환자의 편향을 제어하기 위해 적용된 무통증 부피바카인 미지 농도를 질문했습니다.

수사관은 어플리케이터에게 묻고 있었습니다. 연구자 중 한 명은 각 그룹에 57명의 피험자가 있는 0001에서 0114까지의 숫자가 있는 두 그룹의 페이지를 포함하는 무작위 목록에서 선택한 연구자 중 한 명이 무균 형태로 준비하고 아침에 하루를 시작하여 10ml 주사기의 양을 각 혼합물에 대해 호일로. 낮에는 10가지 진통제를 준비하고 부피바카인을 시행하지 않은 진통제는 폐기하고 새로운 날 준비를 하였다.

기술 및 어플리케이터의 표준화. 연구에 참여한 모든 마취의는 절차를 표준화하고 구현 방법론의 편견을 피하기 위해 사용된 마취 기술에 대한 서면 설명을 받았습니다.

이 기술을 수행하기 전에 링거 락테이트 500ml를 주입했습니다. 경막외 차단(BP) 측정이 수행되었고 심박수 및 산소 포화도 모니터의 비침습적 모니터링을 전자적으로 수행했습니다. 이 연구를 위해 설계된 데이터 수집 시트에 기록되었습니다.

환자는 무릎을 구부린 자세(태아 자세) 또는 앉은 자세로 왼쪽 측면 자세를 취했습니다. 마취과 의사는 수술복, 모자 및 수술용 마스크를 사용하고 외과적 손씻기를 수행하고 멸균 장갑 및 멸균 가운을 사용하고 요오드 용액으로 요추 부위의 외과용 변기를 수행하고 멸균 드레이프를 선택한 영역을 구분하여 배치했습니다. 17 게이지 tuohy-Weiss 바늘로 L2-L3 수준에서 천자하였다. 경막외 공간 검색은 공기에 대한 저항 상실 기술을 사용하여 수행되었습니다. 카테터를 삽입하고 경막외 공간으로 3-4cm 삽입된 채로 두었습니다. 3ml 주사기로 흡인하여 혈액이나 뇌척수액이 남지 않는 것으로 판단하였다. 절차를 수행한 마취과 의사에게 멸균 사전 충전 주사기 약물을 제공했습니다. 그가 속한 그룹에 따라 해당 농도의 10ml 용량을 주입했습니다. 그룹 A 또는 0.125% 부피바카인 용량 10ml 및 그룹 B 0.25% 부피바카인. 카테터는 테이프로 변위를 방지하기 위해 피부에 단단히 고정되어 경막 외 카테터의 근위 단부를 밀봉합니다. 열 민감도에 의해 측정된 감각 수준은 환자의 눈을 감고 두 개의 시험관을 채우고 하나는 5-10°C의 찬물을 사용하고 다른 하나는 40-45°C의 뜨거운 물을 사용하여 피부가 바닥에 닿은 상태에서 수행됩니다. 3초 이상 동안 튜브에 대고 "춥다" 또는 "뜨겁다"라고 말하는 환자를 확인하도록 요청했습니다. 영역은 잠금을 차단하지 않고 영역에서 영역으로 감각 차단으로 구분되었습니다.

수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가한 경우 차단 엔진. 환자에게 다리나 발을 움직이도록 요청하여 수행되었으며 모터 블록 등급은 null, 부분, 완전 또는 거의 완전으로 분류되었습니다. 수치 비교의 목적은 이러한 범주 번호를 각각 0, 1, 2, 3으로 부여했습니다. 여기서 (0)은 다리와 발의 정상적인 움직임(0), 1 환자는 발의 정상적인 움직임(부분)으로 무릎을 구부릴 수 있습니다. 2 무릎을 구부릴 수 없지만 정상적인 발 움직임(거의 완전), 3 다리나 발을 움직일 수 없음(완전).

적용된 15분의 진통제는 활력 징후를 다시 기록하고 진통 수준은 데이터를 수집한 담당 조사관에 의해 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 측정되었습니다.

값 혈압 매체(TAM ) < 60mmHg는 링거 락테이트 용액을 5ml/kg 볼루스로 주입하고 5mg 에페드린을 iv 투여했습니다.

진통 전 및 약물 투여 후 15, 30, 60 및 90분에 관련된 변수의 측정을 등록하였다.

변수를 측정했습니다: 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수), 민감 메타메릭 수준, 엔진 차단, VAS에 따른 진통 정도.

아래와 같이 진행하였습니다. 메타메릭 감각 수준: 차단 없음, 배꼽 아래(< T10), 배꼽과 xiphoid 맹장 사이(T10 - T6), xiphoid 위(> T6). 모터 블록: 0: 두 다리를 똑바로 들어올릴 수 있음, 1: 무릎을 구부리고 발을 움직일 수 있음, 2: 발만 움직일 수 있음, 3: 하지를 움직일 수 없음.

VAS: 0에서 10 사이의 값 제어/시간. 0: 통증 없음 10: 상상할 수 있는 최대 통증. 0에서 10 cm의 시각적 아날로그 스케일로 결정되었습니다. 베이스라인 또는 사전 VAS 진통에서 센티미터 감소에 따라 효과적인 진통을 고려합니다. 초기 4cm의 최적 감소, 3cm 감소에 충분, 2cm 감소로 양호, 1cm 감소 또는 변경되지 않은 0 .

15분에 VAS 평가에서 진통 효능이 없으면 5 ml를 투여하였다. 부피바카인 0.25% 또는 0.125에 혼합물을 사용하고 예정된 시간 전에 전달되는 경우 적어도 3회 측정하는 연구 변수의 등록 및 유효성을 위해 필요에 따라 15, 30, 60 및 90분의 설정 시간으로 측정 변수를 다시 시작합니다. 시간.

91분 통증 분석 기록 측정을 종료하고 분만 완료 기록을 작성하였다.

데이터베이스 구축 및 Windows 7용 통계 프로그램 SPSS 버전 20.0을 이용하여 데이터의 통계 분석을 진행하였다.

VAS(visual analog scale)의 측정 결과에 따른 진통 효능, 수치로 표현되는 이 척도의 평가 결과에 따라 빈도 측정 추정, 분산 및 중심 경향 측정 각 변수에 대해. 생성된 사회인구학적 변수(연령, 임신횟수, 이전 제왕절개 및 이전 출생)와 임상적(경증, 중등도, 중증 통증) 변수의 비교는 독립적인 표본에 대해 Student's t test를 사용하였고, 경우에 X2와 추세를 사용하였다. 명목 변수. 혈압, 심박수, 호흡수 변수의 차이를 비교하기 위해 반복시료에 대한 EVA, ANOVA를 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, 멕시코
        • Hospital General Regional número 17, Instituto Mexicano del Seguro Social.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만삭에 정상적인 임신을 하고 활동적인 진통이 있는 여성, 미국마취과학회 신체(ASA) 상태 I 또는 II.

제외 기준:

  • 다음 상황 중 마지막 분기에 제출된 국소 마취제에 알레르기가 있는 언어 장벽의 문제가 있는 환자: 임신 유도, 전치 태반, 태아 태동의 비정상적 다양성, 두골반 불균형, 자궁 고혈압성 고혈압 질환; 심한 자간전증, 태반 박리, 급성 태아 고통과 같은 산과적 응급 상황. 경막외 진통의 수행을 방지하거나 제한하는 척추 또는 이전 수술의 해부학적 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 부피바카인 0.125%
효과적인 노동 작업을 시작하는 동안 0.125%의 부피바카인을 투여합니다.
실험적: 부피바카인 0.25%
효과적인 분만 시작 시 부피바카인 0.25% 투여 연구원 중 한 명은 두 그룹의 페이지가 0001부터 0110까지의 페이지가 포함된 무작위 목록에서 선택된 각 그룹당 55페이지이며 선택된 Folio는 살균된 형태로 준비되어 하루를 시작합니다. 아침에 각 혼합물에 대해 호일이있는 10ml 주사기의 양. 나머지 검체는 낮 동안 10개의 진통제가 달성되지 않으면 폐기되었고, 새로운 준비가 이루어진 날이었습니다.
효과적인 진통 작업 시작 시 무작위로 할당(봉인된 봉투 사용)하고 연구 외부인이 마취과 의사가 사용 농도를 거부할 수 있도록 경막외 카테터를 통해 투여할 부피바카인 0.125% 또는 0.25%의 용량을 준비했습니다. 진통제를 도포한 후 0,15,30,60,90분에 바이탈 사인 및 시각적 아날로그 척도 확장을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인 0.125%
  • 부피바카인 0.25%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증 감소
기간: 0분, 15분, 30분, 60분, 90분
시각적 아날로그 척도는 다음 시간에 측정됩니다: 진통제 시간, 15분, 30분, 60분 및 90분. 자궁 수축을 보낸 후 산모에게 물어보고 환자가 보고한 통증을 시각적으로 검증한 측정 카드를 표시합니다.
0분, 15분, 30분, 60분, 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 노동 중
맥박 모니터로 0,15,30,60,90분에 측정됩니다.
노동 중
호흡
기간: 노동 중
맥박 모니터로 측정됩니다: 0,15,30,60,90분.
노동 중
혈액 pref 혈압
기간: 노동 중
0, 15, 30, 60, 90 분 단위로 교정된 혈압계로 측정
노동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria V Jiménez Báez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 연구 책임자: Ricardo Rodríguez Ramon, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 연구 의자: Ilse C Iparrea Ramos, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 연구 의자: Horacio Márquez González, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Rodríguez-Ramón R, Márquez-González H, Jiménez-Báez MV, Iparrea-Ramos IC. Analgesic efficacy of two concentrations of bupivacaine in women in labor: Randomized, controlled, triple blind clinical trial. Colombian Journal of Anesthesiology, Volume 43, Issue 3, July-September 2015, Pages 179-185

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인에 대한 임상 시험

3
구독하다