Skuteczność przeciwbólowa dwóch stężeń bupiwakainy u kobiet rodzących (EBWL)

Numer rejestracyjny 2013-2301-21 wydany przez Lokalną Komisję ds. Etyki w Badaniach Zdrowotnych oraz Strefę 03 Szpitala Ogólnego Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych. Badacze prowadzą badanie w Szpitalu Generalnym Regionalnym nr 17 w Cancun, Quintana Roo. Meksyk. W momencie, w którym położnik określił aktywną fazę porodu i zlecił analgezję położniczą, pacjentki losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych, tj. grupy A, której podawano 0,125% bupiwakainy i grupy B, której podawano 0,25% bupiwakainy, zbierano świadomą zgodę na badanie.

Uwzględniono morfologię krwi, stężenie glukozy, mocznika, kreatyniny oraz czasy krzepnięcia w trzecim trymestrze ciąży. Przedoperacyjne testy krzepnięcia u pacjentów bez choroby podstawowej są niepotrzebne, jeśli wykluczone zostaną kliniczne objawy krwotoku.

Badacze maskowali pacjenta. Pacjenta zapytano o nieznane stężenie bupiwakainy przeciwbólowej, które zastosowano w celu kontrolowania nastawienia pacjenta.

Śledczy pytali aplikatora. Jeden z badaczy wybrany z losowo wybranej listy zawierającej strony w obu grupach o numerach od 0001 do 0114 po 57 osób w każdej grupie i te wybrane numery zostały przygotowane w sterylnej formie i rozpoczynały dzień rano, ilość 10 ml strzykawek z folią dla każdej mieszanki. W ciągu dnia przygotowywano dziesięć leków przeciwbólowych, bupiwakainę, której nie wykonano, odrzucono i wykonano preparaty na nowy dzień.

Standaryzacja techniki i aplikatora. Wszyscy anestezjolodzy biorący udział w badaniu otrzymali pisemny opis zastosowanej techniki znieczulenia w celu ujednolicenia procedur i uniknięcia stronniczości w metodologii wykonania.

Przed wykonaniem techniki podano 500 ml mleczanu Ringera. Wykonano pomiar blokady zewnątrzoponowej (BP) oraz wykonano nieinwazyjny monitoring pracy serca i monitor saturacji drogą elektroniczną. Które zostały zapisane na arkuszu zbierania danych przeznaczonym do tego badania.

Pacjenta ułożono na lewym boku ze zgiętymi kolanami (pozycja embrionalna) lub w pozycji siedzącej. anestezjolog zastosował odzież chirurgiczną, czepek i maski chirurgiczne, wykonał chirurgiczne mycie rąk oraz użył sterylnych rękawiczek i sterylnego fartucha oraz wykonał toaletę chirurgiczną odcinka lędźwiowo-krzyżowego roztworem jodu i ułożono sterylne obłożenia ograniczające wybrany obszar. Nakłucie wykonano na poziomie L2-L3 igłą 17G tuohy-Weiss. Przestrzeń zewnątrzoponowa Przeszukiwanie wykonano techniką utraty oporu powietrza. Cewnik wprowadzono i pozostawiono w przestrzeni zewnątrzoponowej na głębokość 3-4 cm; został zaaspirowany strzykawką o pojemności 3 ml i stwierdzono, że nie pozostawił krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego. Anestezjologowi, który wykonywał zabieg, podano lek w sterylnej ampułko-strzykawce; którym wstrzyknięto dawkę 10 ml o stężeniu odpowiadającym grupie, do której należał. Grupa A lub 0,125% bupiwakainy dawka 10 ml i grupa B 0,25% bupiwakainy. Cewnik mocuje się mocno do skóry, aby zapobiec ich przesunięciu za pomocą taśmy, pozostawiając uszczelnienie proksymalnego końca cewnika zewnątrzoponowego. Poziom czucia mierzony czułością termiczną odbywa się to przy zamkniętych oczach pacjenta, dwóch probówkach napełnionych, jedna z użyciem zimnej wody - 10°C, a druga z gorącą wodą o temperaturze 40-45°C, skóra dotykała dna rurki przez ponad 3 sekundy i został poproszony o zidentyfikowanie pacjenta, mówiąc „zimno” lub „gorąco”. Region był ograniczany blokadą sensoryczną ze strefy do strefy bez blokowania blokady.

Blokowanie silnika, jeśli zostało ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. którą wykonano prosząc pacjenta o poruszenie nogami lub stopami, a stopnie bloku motorycznego sklasyfikowano jako zerowe, częściowe, całkowite lub prawie całkowite; dla celów numerycznego porównania nadał tym kategoriom odpowiednio numery 0, 1, 2, 3, gdzie (0) to normalny ruch nóg i stóp (zero ), 1 pacjent jest w stanie zginać kolana przy normalnym ruchu stóp (część), 2 Niezdolny do zginania kolan, ale przy normalnym ruchu stopy (prawie kompletny), 3 Nie może poruszać nogami lub stopami (pełny).

Zastosowano 15-minutową analgezję, która ponownie zarejestrowała parametry życiowe i odnotowała, że ​​poziom środka przeciwbólowego został zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez odpowiedzialnego badacza, który zebrał dane.

Wartości Blood Pressure Media (TAM ) < 60mmHg przedstawiono we wlewie roztworu mleczanu Ringera w dawce 5 ml/kg w bolusie i podawano dożylnie zwiększenie dawki efedryny o 5 mg.

Rejestrowano pomiary zmiennych zaangażowanych w preanalgezję oraz po 15, 30, 60 i 90 minutach po podaniu leku.

Mierzono zmienne: parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów), wrażliwy poziom metameryczny, blok silnika, stopień znieczulenia według VAS.

Wykonano go zgodnie z poniższym. Poziom czucia metamerycznego: brak blokady, poniżej pępka (< T10), między pępkiem a wyrostkiem mieczykowatym (T10 - T6), powyżej wyrostka mieczykowatego (> T6). Blokada motoryczna: 0: możesz podnieść obie nogi prosto, 1: możesz zgiąć kolano i poruszać stopami, 2: możesz poruszać tylko stopami, 3: nie możesz poruszać kończynami dolnymi.

VAS: wartość od 0 do 10 kontrola / czas. 0: brak bólu 10: maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić. Oznaczono ją wizualną skalą analogową od 0 do 10 cm. Biorąc pod uwagę skuteczną analgezję według spadku centymetrów od wartości wyjściowej lub przed analgezją VAS. Optymalna redukcja początkowych 4 cm, wystarczająca do zmniejszenia o 3 cm, dobra ze spadkiem o 2 cm, zero ze zmniejszonym lub niezmienionym 1 cm.

W przypadku braku skuteczności przeciwbólowej w ocenie VAS po 15 minutach podawano 5 ml. Mieszanka stosowana na bupiwakainie 0,25% lub 0,125 i wznowiłaby zmienne pomiarowe z ustawionymi czasami 15, 30, 60 i 90 minut, biorąc zgodnie z wymaganiami do rejestracji i ważności zmiennych pomiarowych badania co najmniej 3 razy, jeśli poród nastąpi przed planowanym czas.

91 minut zakończono, mierząc zapisy analizy bólu i sporządzono zapisy ukończenia porodu.

Wykonano budowę bazy danych oraz wykorzystano program statystyczny SPSS wersja 20.0 dla Windows 7 i przystąpiono do wykonania analizy statystycznej danych

Skuteczność przeciwbólowa na podstawie wyniku pomiaru wizualnej skali analogowej (VAS), na podstawie wyniku oceny tej skali wyrażonego wartością liczbową, wykonano oszacowania pomiaru częstotliwości, zmierzono dyspersję i tendencję centralną dla każdej zmiennej. Porównanie wygenerowanych zmiennych socjodemograficznych (wiek, liczba ciąż, poprzednie cięcie cesarskie i poprzednie porody) i klinicznych (ból łagodny, ból umiarkowany, ból silny) przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych oraz X2 i trendu w przypadku zmiennych nominalnych. Aby porównać różnice w zmiennych ciśnienia krwi, częstości akcji serca i częstości oddechów, przeprowadzono EVA, ANOVA dla powtarzanych próbek.