Eficacia analgésica de dos concentraciones de bupivacaína en mujeres en trabajo de parto (EBWL)

Número de registro 2013-2301-21 por Comité Local de Ética en Investigación en Salud y el Instituto Mexicano del Seguro Social Hospital General Zona 03. Los investigadores realizan el estudio en el Hospital General Regional No. 17 en Cancún, Quintana Roo. México. En el momento en que el obstetra determinó la fase activa del trabajo de parto y solicitó analgesia obstétrica, las pacientes aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio siendo el grupo A al que se le administró bupivacaína al 0,125 % y al grupo B al que se le administró bupivacaína al 0,25 %, se recogió el consentimiento informado para el estudio.

Se incluyeron hemograma, glucosa, urea, creatinina y tiempos de coagulación en el tercer trimestre. Las pruebas de coagulación preoperatorias en pacientes sin enfermedad de base, son prescindibles si se descartan signos clínicos de hemorragia.

Los investigadores estaban enmascarando al paciente. Se preguntó al paciente por qué analgesia desconocía la concentración de bupivacaína que se aplicaba para controlar la parcialidad del paciente.

Los investigadores estaban preguntando al aplicador. Uno de los investigadores seleccionados de una lista aleatoria que contiene páginas en ambos grupos con números que van desde 0001 a 0114 con 57 sujetos para cada grupo y estos números seleccionados se prepararon en forma estéril y comenzar el día por la mañana, la cantidad de jeringas de 10 ml con papel de aluminio para cada mezcla. Se prepararon diez analgésicos durante el día, se descartó la bupivacaína no realizada y se realizaron las preparaciones del nuevo día.

Estandarización de la técnica y aplicador. Todos los anestesiólogos que participaron en el estudio recibieron una descripción escrita de la técnica anestésica utilizada para estandarizar los procedimientos y evitar sesgos en la metodología de implementación.

Previo a la realización de la técnica se infundieron 500 ml de Ringer lactato. Se realizó la medición del Bloqueo Epidural (PA) y se realizó un seguimiento no invasivo de la frecuencia cardíaca y monitor de saturación de oxígeno de forma electrónica. Los cuales fueron registrados en la ficha de recolección de datos diseñada para este estudio.

El paciente se colocó en decúbito lateral izquierdo con las rodillas flexionadas (posición fetal) o sentado. El anestesiólogo usó ropa quirúrgica, gorro y mascarillas quirúrgicas, realizó lavado de manos quirúrgico y uso de guantes y bata estériles y realizó aseo quirúrgico de la región lumbar de la espalda con solución de yodo y se colocaron paños estériles delimitando el área seleccionada. Se realizó punción a nivel de L2-L3 con aguja de calibre 17 tuohy-Weiss. Espacio epidural La búsqueda se realizó mediante la técnica de pérdida de resistencia al aire. El catéter se insertó y se dejó insertado 3-4 cm en el espacio epidural; Se aspiró con una jeringa de 3 ml y se determinó que no salía sangre ni líquido cefalorraquídeo. Se entregó medicación en jeringa precargada estéril al anestesiólogo que realizó el procedimiento; a los cuales se les inyectó ya sea una dosis de 10 ml con la concentración correspondiente según el grupo al que pertenecía. Grupo A o bupivacaína al 0,125 % dosis de 10 ml y grupo B de bupivacaína al 0,25 %. El catéter se fija firmemente a la piel, para evitar su desplazamiento con esparadrapo, dejando sellado el extremo proximal del catéter epidural. Nivel sensorial medido por sensibilidad térmica esto se hace con los ojos cerrados del paciente, se llenan dos tubos de ensayo, uno con 5 uso de agua fría - 10°C, y otro con agua caliente a 40-45°C, la piel toca el fondo del tubo por más de 3 segundos y se le pidió que identificara al paciente diciendo "frío" o "caliente". La región se delimitaba con bloqueo sensorial de zona a zona sin bloqueo de bloqueo.

Bloqueo motor si se evaluó mediante la escala de Bromage modificada. el cual se realizó solicitando al paciente que moviera las piernas o los pies y los grados de bloqueo motor se clasificaron en nulo, parcial, completo o casi completo; Para fines de comparación numérica, se asignaron a estas categorías los números 0, 1, 2, 3 respectivamente, donde (0) es el movimiento normal de las piernas y los pies (cero), 1 el paciente puede flexionar las rodillas con el movimiento normal de los pies (parte), 2 Incapaz de flexionar las rodillas, pero con movimiento normal de los pies (casi completo), 3 Incapaz de mover las piernas o los pies (completo).

A los 15 minutos aplicados de analgesia se registraron nuevamente los signos vitales y se tomó nota del nivel analgésico mediante Escala Analógica Visual (EVA), por el investigador responsable que recolectó los datos.

Valores de Presión Arterial Media (TAM) < 60mmHg presentó la infusión de solución de Ringer Lactato en bolo de 5 ml/kg y se administró aumento de 5 mg de efedrina iv.

Se registró la medición de las variables involucradas en la preanalgesia ya los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco.

Se midieron las variables: Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria), nivel metamérico sensitivo, Bloqueo motor, grado de analgesia según la EVA.

Se realizó de acuerdo a lo siguiente. Nivel sensorial metamérico: Sin bloqueo, por debajo del ombligo (< T10), entre el ombligo y el apéndice xifoides (T10 - T6), por encima del xifoides (> T6). Bloqueo motor: 0: puede levantar ambas piernas rectas, 1: puede doblar la rodilla y mover los pies, 2: solo puede mover los pies, 3: no puede mover las extremidades inferiores.

EVA: valor entre 0 y 10 control/tiempo. 0: sin dolor 10: Máximo dolor imaginable. Se determinó mediante escala analógica visual de 0 a 10 cm. Considerando analgesia efectiva según disminución de centímetros respecto a analgesia basal o pre EVA. Reducción óptima de los 4 cm iniciales, suficiente para disminuir 3 cm, buena con disminución de 2 cm, cero con 1 cm reducido o sin cambios.

Si no había eficacia analgésica con valoración de EVA a los 15 minutos, se administraban 5 ml. Mezcla utilizada sobre bupivacaína 0,25% o 0,125 y se reiniciaría la medición de las variables con los tiempos establecidos a los 15, 30, 60 y 90 minutos, tomando como requisito para el registro y validez de las variables del estudio la medición de al menos 3 veces, si la entrega se produce antes de lo programado tiempo.

Se terminaron 91 minutos midiendo registros de análisis de dolor y se tomaron registros de entrega de finalización.

Se realizó la construcción de una base de datos y se utilizó el programa estadístico SPSS versión 20.0 para Windows 7 y se procedió a realizar el análisis estadístico de los datos

Se determinó la eficacia analgésica de acuerdo al resultado de la medición de la escala analógica visual (EVA), de acuerdo al resultado de la evaluación de esta escala la cual se expresa en un valor numérico, se realizaron estimaciones de frecuencia de medición, medidas de dispersión y tendencia central para cada variable. La comparación de las variables sociodemográficas (edad, número de embarazos, cesáreas previas y partos previos) y clínicas (dolor leve, dolor moderado, dolor intenso) que se generaron se realizó mediante la prueba t de Student para muestras independientes, y X2 y tendencia en el caso de variables nominales. Para comparar las diferencias en las variables de presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria, EVA, se realizó ANOVA para muestras repetidas.