- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02244086
A bupivakain két koncentrációjának fájdalomcsillapító hatékonysága vajúdó nőknél (EBWL)
A bupivakain két koncentrációjának fájdalomcsillapító hatékonysága vajúdó nőknél.
Absztrakt.
Az epidurális fájdalomcsillapítás a legbiztonságosabb és leghatékonyabb módszer a szülési fájdalom kezelésére. Az epidurális bupivakain kiváló fájdalomcsillapítást nyújtott a szüléshez, és továbbra is a legszélesebb körben alkalmazott helyi érzéstelenítő a szülészeti érzéstelenítésben.
Célkitűzés: Két koncentrációjú bupivakain fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése vajúdó nőknél.
Módszerek: 114 beteget vontunk be a vajúdásba, idős terhességgel. Véletlenszerűen két csoportba soroltuk: azokat a betegeket, akik 0,125% bupivakaint (A csoport) és 0,25% bupivakaint (B csoport) kaptak. Az A csoportba tartozó betegek 10 ml 0,125%-os bupivakain bolust kaptak. A B csoportba tartozó betegek 10 ml-t kaptak. Bupivakain 0,25% bólus. A fájdalom intenzitását a VAS, a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám, a motoros blokk mértéke szerint a Bromage skála segítségével értékeltük különböző időszakokban.
Eredmények: A demográfiai jellemzőket és a paritást összehasonlítottuk, statisztikailag szignifikáns különbség nem volt. A 0, 15, 30, 60 és 90 perces VAS-mérés értékeit összehasonlítva statisztikailag szignifikáns különbségekkel a 0,25%-os bupivakaint szedő csoport javára, 30 perc után csökkent fájdalomérzékeléssel, a p-érték 0,02. Nem találtunk különbséget az artériás nyomásban, a pulzusszámban és a légzésszámban a két csoport között.
Következtetés: A 0,25%-os bupivakain koncentrációja nagyobb fájdalomcsillapító hatású, mint a 0,125%-os bupivakain.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2013-2301-21 regisztrációs szám az Egészségügyi Kutatások Helyi Etikai Bizottsága és a Mexican Institute of Social Security General Hospital 03 zónája által. A kutatók a vizsgálatot a 17-es számú kórházban végzik, Cancunban, Quintana Rooban. Mexikó. Abban az időpontban, amikor a szülész megállapította az aktív fázisú szülést, és szülészeti fájdalomcsillapítást kért, a betegek véletlenszerűen kiválasztották a két vizsgálati csoport egyikébe, amelyek az A csoportba 0,125% bupivakaint, a B csoportba pedig 0,25% bupivakaint kaptak.
A vérkép, a glükóz, a karbamid, a kreatinin és a véralvadási idő a harmadik trimeszterben szerepelt. A műtét előtti véralvadási tesztek olyan betegeknél, akiknél nincs alapbetegség, feleslegesek, ha a vérzés klinikai tüneteit figyelmen kívül hagyjuk.
A nyomozók álcázták a beteget. A pácienst megkérdezték, hogy melyik fájdalomcsillapító bupivakain ismeretlen koncentrációját alkalmazták a páciens torzításának szabályozására.
A nyomozók az applikátort kérdezték. Az egyik kutató egy véletlenszerűen kiválasztott listáról választotta ki mindkét csoport oldalait 0001-től 0114-ig terjedő számmal, csoportonként 57 alanyal, és ezeket a számokat steril formában készítették el, és reggel kezdték a napot, 10 ml-es fecskendővel. fóliával minden keverékhez. A nap folyamán tíz fájdalomcsillapítót készítettek elő, a nem végzett bupivakaint eldobták, és megtörtént az új napra való felkészülés.
A technika és az applikátor szabványosítása. Minden aneszteziológus, aki részt vett a vizsgálatban, írásos leírást kapott az eljárások szabványosítására és a végrehajtási módszertan torzításának elkerülésére használt érzéstelenítési technikáról.
A technika végrehajtása előtt 500 ml Ringer-laktátot infundáltunk. Epidurális blokk (BP) mérést végeztünk, és elektronikusan non-invazív monitorozást végeztünk a pulzusszám és az oxigén szaturáció monitorozásában. Amelyeket a jelen tanulmányhoz készült adatgyűjtő lapon rögzítettünk.
A pácienst bal oldalsó helyzetbe fektették, térdét behajlítva (magzati helyzet) vagy ülve. Az altatóorvos műtőruhát, sapkát és sebészeti maszkot használt, műtéti kézmosást és steril kesztyűt és steril köpenyt használt, valamint a deréktáji sebészi toalettet jódoldattal végezte, és steril kendőket helyeztek el a kiválasztott területen. A szúrást az L2-L3 szintjén hajtottuk végre egy 17 gauge tuohy -Weiss tűvel. Epidurális tér A keresést a levegővel szembeni ellenállás elvesztésének technikájával végeztük. A katétert behelyeztük és balra helyeztük 3-4 cm-re az epidurális térbe; 3 ml-es fecskendővel szívták le, és megállapították, hogy nem hagy vért vagy agy-gerincvelői folyadékot. Steril előretöltött fecskendős gyógyszert adtak az eljárást végző aneszteziológusnak; amelyeket vagy 10 ml-es adaggal fecskendeztek be a csoportnak megfelelő koncentrációban, amelyhez tartozott. Az A csoport vagy 0,125%-os bupivakain dózis 10 ml, a B csoport pedig 0,25% bupivakain. A katétert szilárdan rögzítik a bőrhöz, hogy megakadályozzák azok elmozdulását a szalaggal, így az epidurális katéter proximális vége lezárva marad. A hőérzékenységgel mért érzékszervi szintet a páciens csukott szemével, két kémcsővel megtöltve, az egyik hideg vízzel - 10 °C-os, a másik pedig 40-45 °C-os forró vízzel, a bőr megérintette az alját. 3 másodpercnél tovább, és megkérték, hogy azonosítsa a pácienst, mondván "hideg" vagy "meleg". A régió szenzoros blokkokkal határolt zónáról zónára, blokkoló zár nélkül.
A motor blokkolása, ha a módosított Bromage skála segítségével értékelték. amelyet úgy hajtottak végre, hogy a pácienst megkérték a lábának vagy lábfejének mozgatására, és a motoros blokk fokozatait nullára, részlegesre, teljesre vagy majdnem teljesre minősítették; a számszerű összehasonlítás célja ezeknek a kategóriáknak a 0, 1, 2, 3 számokat adta, ahol (0) a láb és a láb normál mozgása (nulla ), 1 a beteg képes a térdét normál lábmozgással (rész), 2 Nem tudja behajlítani a térdét, de normál lábmozgással (majdnem teljes), 3 Nem tudja mozgatni a lábat vagy a lábfejet (tele).
Az alkalmazott 15 perces fájdalomcsillapítás ismét feljegyezte az életjeleket, és meg kell jegyezni, hogy a fájdalomcsillapító szintet Visual Analog Scale (VAS) mérte az adatokat gyűjtő felelős vizsgáló.
Értékek A 60 Hgmm-nél kisebb vérnyomású tápközeg (TAM) Ringer-laktát oldatos infúziót mutatott be 5 ml/ttkg bolusban, és 5 mg efedrint emelt iv.
A preanalgéziában, valamint a gyógyszer beadása után 15, 30, 60 és 90 perccel érintett változók mérését regisztráltuk.
Változókat mértünk: életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám), érzékeny metamerikus szint, motorblokk, fájdalomcsillapítás mértéke a VAS szerint.
Az alábbiak szerint történt. Metamer érzékszervi szint: Nincs elzáródás, köldök alatt (< T10), köldök és xiphoid appendix között (T10 - T6), xiphoid felett (> T6). Motorblokk: 0: mindkét lábát egyenesen tudja emelni, 1: Hajlíthatja a térdét és mozgathatja a lábát, 2: Csak a lábát tudja mozgatni, 3: Nem tudja mozgatni az alsó végtagokat.
VAS: 0 és 10 közötti érték vezérlés / idő. 0: nincs fájdalom 10: Az elképzelhető maximális fájdalom. 0 és 10 cm közötti vizuális analóg skálával határozták meg. Hatékony fájdalomcsillapítást figyelembe véve centiméteres csökkenés a kiindulási vagy a VAS előtti fájdalomcsillapításhoz képest. A kezdeti 4 cm optimális csökkentése, elegendő 3 cm-es csökkenéshez, jó 2 cm-es csökkenés esetén, nulla csökkentett vagy változatlan 1 cm-rel.
Ha nem volt fájdalomcsillapító hatás VAS-értékeléssel 15 perc után, 5 ml-t adtak be. 0,25% vagy 0,125 bupivakain felett használt keverék, és újraindítja a mérési változókat a beállított időpontokkal 15, 30, 60 és 90 perccel, a regisztrációhoz és a vizsgálati változók érvényességéhez szükséges legalább 3-szori mérést figyelembe véve, ha a szállítás a tervezett időpont előtt történik. idő.
91 percet fejeztünk be a fájdalomelemzési rekordok mérésével, és felvettük a szülés befejezését.
Megtörtént az adatbázis felépítése és az SPSS 20.0 for Windows 7 statisztikai program használata, és az adatok statisztikai elemzése.
A vizuális analóg skála (VAS) mérési eredménye alapján meghatároztuk a fájdalomcsillapító hatást, a skála értékelésének számértékben kifejezett eredménye alapján meghatároztuk a frekvencia mérés becslését, a diszperziót és a centrális tendenciát. minden változóhoz. A kapott szociodemográfiai változók (életkor, terhességek száma, korábbi császármetszések és korábbi szülések) és klinikai (enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom) összehasonlítását Student-féle t-teszttel végeztük független minták esetén, valamint X2-t és trendet az esetben. névleges változókból. A vérnyomás, a szívfrekvencia és a légzési frekvencia változóinak összehasonlítására EVA, ANOVA-t végeztünk ismételt mintákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexikó
- Hospital General Regional número 17, Instituto Mexicano del Seguro Social.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál terhesség alatt, aktív vajúdással rendelkező nők, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) st atus I. vagy II.
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadályokkal küzdő, helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek, akiket az alábbi helyzetek bármelyikének utolsó negyedében nyújtottak be: terhesség indukált, placenta previa, kóros magzati megjelenési formák, fej-medencei aránytalanság, méh hipertóniás hipertóniás betegség; Szülészeti vészhelyzetek, például súlyos preeclampsia, abruptio placentaleválás, akut magzati szorongás. A gerinc anatómiájának megváltozása vagy korábbi műtétek, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az epidurális fájdalomcsillapítás végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: bupivakain 0,125%
0,125%-os bupivakaint kell beadni a hatékony vajúdás megkezdésekor
|
|
|
Kísérleti: bupivakain 0,25%
A hatékony vajúdás megkezdésekor 0,25%-os bupivakaint kell beadni. Az egyik kutató egy randomizált listáról választott ki, amely mindkét csoportban 0001-től 0110-ig terjedő oldalakat tartalmaz, csoportonként 55 oldalt, és ezeket a kiválasztott fóliókat steril formában készítik elő, és kezdik a napot. reggel 10 db 10 ml-es fóliával ellátott fecskendő mennyisége keverékenként.
A fennmaradó mintákat eldobtuk, ha a nap folyamán nem sikerült 10 fájdalomcsillapítót elérni, és aznap új készítményeket készítettek.
|
A hatékony vajúdási manőver munka megkezdésekor véletlenszerűen (lezárt borítékok felhasználásával) kiosztották, és a vizsgálaton kívül álló személy elkészítette a bupivakain 0,125%-os vagy 0,25%-os adagját epidurális katéterrel, hogy az aneszteziológus megtagadja az alkalmazott koncentrációt.
Fájdalomcsillapítás után 0, 15, 30, 60 és 90 percben mérik az életjeleket és a vizuális analóg skála dilatációt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 0, 15, 30, 60 és 90 perc
|
A vizuális analóg skálát a következő időpontokban mérik: fájdalomcsillapításkor 15 perc, 30 perc, 60 perc és 90 perc.
A méhösszehúzódás után megkérdezi az anyát, és olyan kártyákat jelenít meg, amelyek vizuálisan ellenőrizve mérik a beteg által jelentett fájdalmat.
|
0, 15, 30, 60 és 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívfrekvencia
Időkeret: vajúdás közben
|
Pulzusmérővel mérjük a percet: 0,15,30,60,90 perc.
|
vajúdás közben
|
|
Légzésszám
Időkeret: vajúdás közben
|
Pulzusmérővel mérjük: 0,15,30,60,90 perc.
|
vajúdás közben
|
|
Vérpref Vérnyomás
Időkeret: vajúdás közben
|
Percenként kalibrált vérnyomásmérővel kell mérni: 0, 15, 30, 60 és 90
|
vajúdás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria V Jiménez Báez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Rodríguez Ramon, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi szék: Ilse C Iparrea Ramos, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi szék: Horacio Márquez González, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodríguez-Ramón R, Márquez-González H, Jiménez-Báez MV, Iparrea-Ramos IC. Analgesic efficacy of two concentrations of bupivacaine in women in labor: Randomized, controlled, triple blind clinical trial. Colombian Journal of Anesthesiology, Volume 43, Issue 3, July-September 2015, Pages 179-185
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2013-2301-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .