用醋酸曲普瑞林触发排卵与取卵之间的时间间隔评价 (TIMING)
2018年2月14日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
在 IVF 周期中用醋酸曲普瑞林触发排卵与取卵之间的时间间隔的评估：一项简单的盲法、随机对照试验。
本研究的目的是确定 GnRH 激动剂（醋酸曲普瑞林）诱导排卵的最佳时间间隔是多少，以便在 IVF 周期中收集更多的成熟卵母细胞 (MII)。
研究概览
详细说明
几十年来，人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 一直是诱导排卵的金标准。 当引入 GnRH 拮抗剂方案时，可以通过单次推注 GnRH 激动剂 (GnRHa) 作为 hCG 的替代品来触发最终的卵母细胞成熟和排卵。 使用 GnRHa 触发最终卵母细胞成熟具有潜在优势：同时诱导 FSH 激增、与 hCG 相比回收更多数量的成熟卵母细胞以及完全消除卵巢过度刺激综合征。
根据 GnRHa 触发排卵的最早报告，推测 GnRHa 给药后取卵 (OPU) 的时间应与 hCG 触发后相同（34-36 小时）。 然而，与 hCG 相比，GnRHa 诱导的促性腺激素激增的持续时间和特征存在差异。 更重要的是，在 GnRHa 和 hCG 触发后，已经描述了涉及排卵的卵泡内机制的差异。
之前没有报道过随机对照试验来评估 GnRHa 诱导排卵和收集卵母细胞之间的最佳时间间隔。
本研究比较了曲普瑞林 0.2 mg 在四个不同时间间隔诱导后的卵巢反应和 IVF 结果：
第 1 组：GnRHa 给药后 24 小时的 OPU。 第 2 组：GnRHa 给药后 30 小时的 OPU。 第 3 组：GnRHa 给药后 40 小时的 OPU。 第 4 组：对照组：GnRHa 给药后 36 小时的 OPU。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在执行与临床试验相关的任何程序之前签署知情同意书。
- 随机分组时年龄在 18 至 37 岁之间的女性（包括两个年龄段）。
FSH 的基础血清水平 <10 mIU /ml。
- 血清 AMH > 5 至 <45 pmol / l。
- 窦状卵泡数 > 6 且 < 24。
- 阴道超声记录两个卵巢的正确可视化和没有明显的卵巢病理。
- 使用 GnRH 拮抗剂的短期刺激方案和使用 225-300 UI 的 rhFSH 进行卵巢刺激的常规剂量。
- 诱导排卵日卵泡数≥16mm>5个。
排除标准：
- 存在严重的子宫内膜异位症（III-IV 级）。
- 由于之前的手术，没有一个卵巢。
- 存在明显的子宫病变（粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉、畸形……）
- 多囊卵巢综合征的诊断（根据鹿特丹标准定义）。
- 以前对常规卵巢刺激方案反应不佳的历史（< 3 MII 卵母细胞或取消周期）
- 严重男性因素（TMS<100万）。
- 在过去一年内参加过另一项随机对照试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DECAPEPTYL® 日记
第 1 组：DECAPEPTYL® diario，OPU，GnRHa 给药后 24 小时。
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Decapeptyl® 每日给药（醋酸曲普瑞林），给药后 24、30、36 或 40 时进行毛囊穿刺。
其他名称：
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实验性的：Decapeptyl® diaro
第 2 组：Decapeptyl® diario OPU，GnRHa 给药后 30 小时。
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Decapeptyl® 每日给药（醋酸曲普瑞林），给药后 24、30、36 或 40 时进行毛囊穿刺。
其他名称：
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实验性的：Decapeptyl® 日记。
第 3 组：Decapeptyl® diario，GnRHa 给药后 40 小时的 OPU。
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Decapeptyl® 每日给药（醋酸曲普瑞林），给药后 24、30、36 或 40 时进行毛囊穿刺。
其他名称：
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有源比较器：Decapeptyl® 每日
第 4 组：Decapeptyl® 每日 OPU，GnRH 给药后 36 小时
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Decapeptyl® 每日 OPU 在 GnRH 给药后 36 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Decapeptyl 给药后 24 小时成熟卵母细胞的数量
大体时间：Decapeptyl 给药后 24 小时
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该试验旨在确定曲普瑞林给药后卵母细胞最终成熟和排卵所需的间隔时间。
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Decapeptyl 给药后 24 小时
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Decapeptyl 给药后 30 小时成熟卵母细胞的数量
大体时间：Decapeptyl 给药后 30 小时
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该试验旨在确定曲普瑞林给药后卵母细胞最终成熟和排卵所需的间隔时间。
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Decapeptyl 给药后 30 小时
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Decapeptyl 给药后 36 小时成熟卵母细胞的数量
大体时间：Decapeptyl 给药后 36 小时
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该试验旨在确定曲普瑞林给药后卵母细胞最终成熟和排卵所需的间隔时间。
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Decapeptyl 给药后 36 小时
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Decapeptyl 给药后 40 小时成熟卵母细胞的数量
大体时间：Decapeptyl 给药后 40 小时
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该试验旨在确定曲普瑞林给药后卵母细胞最终成熟和排卵所需的间隔时间。
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Decapeptyl 给药后 40 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺的卵泡总数 > 16 毫米。
大体时间：时间 0（Decapeptyl 给药时）
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穿刺的卵泡总数 > 16 毫米。
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时间 0（Decapeptyl 给药时）
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回收的卵母细胞总数
大体时间：Decapeptyl 给药后 24、30、36 和 40 小时
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回收的卵母细胞总数
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Decapeptyl 给药后 24、30、36 和 40 小时
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双调蛋白 (AR) 和上皮调节蛋白的血清和卵泡液水平
大体时间：Decapeptyl 给药后 24、30、36 和 40 小时
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双调蛋白 (AR) 和上皮调节蛋白的血清和卵泡液水平
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Decapeptyl 给药后 24、30、36 和 40 小时
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血清和卵泡液激素水平（雌二醇、LH 和黄体酮）
大体时间：时间 0（Decapeptyl 给药时），Decapeptyl 给药后 12 小时，OPU 时刻和胚胎移植日期
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血清和卵泡液激素水平（雌二醇、LH 和黄体酮）
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时间 0（Decapeptyl 给药时），Decapeptyl 给药后 12 小时，OPU 时刻和胚胎移植日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia Marzal, M.D、Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- 学习椅：César Díaz-García, M.D、Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- 研究主任：Antonio Pellicer, Professor、Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月2日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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