Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'intervallo di tempo tra il trigger dell'ovulazione con l'acetato di triptorelina e il recupero degli ovociti (TIMING)

14 febbraio 2018 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Valutazione dell'intervallo di tempo tra l'innesco dell'ovulazione con triptorelina acetato e il recupero degli ovociti nei cicli di fecondazione in vitro: un semplice studio cieco, controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare quale sia il miglior intervallo di tempo tra l'induzione dell'ovulazione dell'agonista del GnRH (triptorelina acetato) consentendo il maggior numero di ovociti maturi (MII) raccolti nei cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gonadotropina corionica umana (hCG) è stata il gold standard per l'induzione dell'ovulazione per diversi decenni. Quando sono stati introdotti i protocolli dell'antagonista del GnRH, è diventato possibile innescare la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione con un singolo bolo di un agonista del GnRH (GnRH) come alternativa all'hCG. L'uso di GnRHa per innescare la maturazione finale degli ovociti presenta potenziali vantaggi: l'induzione simultanea di un picco di FSH, un numero maggiore di ovociti maturi recuperati rispetto all'hCG e l'eliminazione totale della sindrome da iperstimolazione ovarica.

Dalle prime segnalazioni di GnRHa per l'attivazione dell'ovulazione, si è ipotizzato che i tempi di raccolta dell'ovulo (OPU) dopo la somministrazione di GnRHa dovrebbero essere gli stessi dopo l'attivazione di hCG (34-36 ore). Tuttavia, esistono differenze per quanto riguarda la durata e il profilo del picco di gonadotropine indotto da GnRHa rispetto a quello di hCG. Ancora di più, sono state descritte differenze nei meccanismi intrafollicolari coinvolti nell'ovulazione dopo il trigger di GnRHa e hCG.

Non sono stati segnalati precedenti studi randomizzati controllati per valutare l'intervallo di tempo ottimale tra l'induzione dell'ovulazione da parte del GnRHa e la raccolta degli ovociti.

Il presente studio confronta la risposta ovarica e gli esiti della fecondazione in vitro dopo l'induzione con triptorelina 0,2 mg a quattro diversi intervalli di tempo:

Gruppo 1: OPU 24 ore dopo la somministrazione di GnRHa. Gruppo 2: OPU 30 ore dopo la somministrazione di GnRHa. Gruppo 3: OPU 40 ore dopo la somministrazione di GnRHa. Gruppo 4: gruppo di controllo: OPU 36 ore dopo la somministrazione di GnRHa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura associata alla sperimentazione clinica.
  • Donne di età compresa tra 18 e 37 anni al momento della randomizzazione (entrambe le età incluse).

Livelli sierici basali di FSH <10 mIU/ml.

  • AMH sierico da > 5 a <45 pmol/l.
  • Conta dei follicoli antrali > 6 e < 24.
  • Ecografia vaginale che documenta la corretta visualizzazione di entrambe le ovaie e l'assenza di patologia ovarica significativa.
  • Breve protocollo di stimolazione con GnRH antagonista e dose convenzionale per stimolazione ovarica con 225-300 UI di rhFSH.
  • Numero di follicoli ≥ 16 mm > 5 nel giorno di induzione dell'ovulazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave endometriosi (Grado III-IV).
  • Assenza di un ovaio a causa di un precedente intervento chirurgico.
  • Presenza di patologia uterina significativa (miomi sottomucosi, polipo endometriale, malformazioni..)
  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (definita secondo i criteri di Rotterdam).
  • Anamnesi di precedente scarsa risposta ai protocolli convenzionali di stimolazione ovarica (< 3 MII di ovociti o ciclo annullato)
  • Fattore maschile grave (TMS < 1 milione).
  • Partecipazione a un altro RCT nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DECAPEPTYL® diario
Gruppo 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 ore dopo la somministrazione di GnRHa.
Droga: Decapeptyl® diario
Somministrazione giornaliera di Decapeptyl® (triptorelina acetato) e puntura follicolare a 24, 30, 36 o 40 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Decapeptyl® ogni giorno; GnRHa
Sperimentale: Decapeptyl® diarò
Gruppo 2: Decapeptyl® diario OPU 30 ore dopo la somministrazione di GnRHa.
Droga: Decapeptyl® diario
Somministrazione giornaliera di Decapeptyl® (triptorelina acetato) e puntura follicolare a 24, 30, 36 o 40 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Decapeptyl® ogni giorno; GnRHa
Sperimentale: Decapeptyl® diario.
Gruppo 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 ore dopo la somministrazione di GnRHa.
Droga: Decapeptyl® diario
Somministrazione giornaliera di Decapeptyl® (triptorelina acetato) e puntura follicolare a 24, 30, 36 o 40 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Decapeptyl® ogni giorno; GnRHa
Comparatore attivo: Decapeptyl® tutti i giorni
Gruppo 4: Decapeptyl® OPU giornaliero 36 ore dopo la somministrazione di GnRH
Droga: Decapeptyl® tutti i giorni
Decapeptyl® OPU giornaliero 36 ore dopo la somministrazione di GnRH
Altri nomi:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi 24 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
24 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Numero di ovociti maturi 30 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 30 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
30 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Numero di ovociti maturi 36 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
36 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Numero di ovociti maturi 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di follicoli > 16 mm perforati.
Lasso di tempo: Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl)
Numero totale di follicoli > 16 mm perforati.
Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl)
Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Numero totale di ovociti recuperati
24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Livelli sierici e fluidi follicolari di Amphiregulin (AR) ed Epiregulina
Lasso di tempo: 24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Livelli sierici e fluidi follicolari di Amphiregulin (AR) ed Epiregulina
24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Livelli ormonali del siero e del liquido follicolare (estradiolo, LH e progesterone)
Lasso di tempo: Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl), 12 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl, momento OPU e giorno del trasferimento dell'embrione
Livelli ormonali del siero e del liquido follicolare (estradiolo, LH e progesterone)
Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl), 12 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl, momento OPU e giorno del trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Cattedra di studio: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Direttore dello studio: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decapeptyl® diario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi