Valutazione dell'intervallo di tempo tra il trigger dell'ovulazione con l'acetato di triptorelina e il recupero degli ovociti (TIMING)
Valutazione dell'intervallo di tempo tra l'innesco dell'ovulazione con triptorelina acetato e il recupero degli ovociti nei cicli di fecondazione in vitro: un semplice studio cieco, controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gonadotropina corionica umana (hCG) è stata il gold standard per l'induzione dell'ovulazione per diversi decenni. Quando sono stati introdotti i protocolli dell'antagonista del GnRH, è diventato possibile innescare la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione con un singolo bolo di un agonista del GnRH (GnRH) come alternativa all'hCG. L'uso di GnRHa per innescare la maturazione finale degli ovociti presenta potenziali vantaggi: l'induzione simultanea di un picco di FSH, un numero maggiore di ovociti maturi recuperati rispetto all'hCG e l'eliminazione totale della sindrome da iperstimolazione ovarica.
Dalle prime segnalazioni di GnRHa per l'attivazione dell'ovulazione, si è ipotizzato che i tempi di raccolta dell'ovulo (OPU) dopo la somministrazione di GnRHa dovrebbero essere gli stessi dopo l'attivazione di hCG (34-36 ore). Tuttavia, esistono differenze per quanto riguarda la durata e il profilo del picco di gonadotropine indotto da GnRHa rispetto a quello di hCG. Ancora di più, sono state descritte differenze nei meccanismi intrafollicolari coinvolti nell'ovulazione dopo il trigger di GnRHa e hCG.
Non sono stati segnalati precedenti studi randomizzati controllati per valutare l'intervallo di tempo ottimale tra l'induzione dell'ovulazione da parte del GnRHa e la raccolta degli ovociti.
Il presente studio confronta la risposta ovarica e gli esiti della fecondazione in vitro dopo l'induzione con triptorelina 0,2 mg a quattro diversi intervalli di tempo:
Gruppo 1: OPU 24 ore dopo la somministrazione di GnRHa. Gruppo 2: OPU 30 ore dopo la somministrazione di GnRHa. Gruppo 3: OPU 40 ore dopo la somministrazione di GnRHa. Gruppo 4: gruppo di controllo: OPU 36 ore dopo la somministrazione di GnRHa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura associata alla sperimentazione clinica.
- Donne di età compresa tra 18 e 37 anni al momento della randomizzazione (entrambe le età incluse).
Livelli sierici basali di FSH <10 mIU/ml.
- AMH sierico da > 5 a <45 pmol/l.
- Conta dei follicoli antrali > 6 e < 24.
- Ecografia vaginale che documenta la corretta visualizzazione di entrambe le ovaie e l'assenza di patologia ovarica significativa.
- Breve protocollo di stimolazione con GnRH antagonista e dose convenzionale per stimolazione ovarica con 225-300 UI di rhFSH.
- Numero di follicoli ≥ 16 mm > 5 nel giorno di induzione dell'ovulazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave endometriosi (Grado III-IV).
- Assenza di un ovaio a causa di un precedente intervento chirurgico.
- Presenza di patologia uterina significativa (miomi sottomucosi, polipo endometriale, malformazioni..)
- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (definita secondo i criteri di Rotterdam).
- Anamnesi di precedente scarsa risposta ai protocolli convenzionali di stimolazione ovarica (< 3 MII di ovociti o ciclo annullato)
- Fattore maschile grave (TMS < 1 milione).
- Partecipazione a un altro RCT nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DECAPEPTYL® diario
Gruppo 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 ore dopo la somministrazione di GnRHa.
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Somministrazione giornaliera di Decapeptyl® (triptorelina acetato) e puntura follicolare a 24, 30, 36 o 40 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Decapeptyl® diarò
Gruppo 2: Decapeptyl® diario OPU 30 ore dopo la somministrazione di GnRHa.
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Somministrazione giornaliera di Decapeptyl® (triptorelina acetato) e puntura follicolare a 24, 30, 36 o 40 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Decapeptyl® diario.
Gruppo 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 ore dopo la somministrazione di GnRHa.
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Somministrazione giornaliera di Decapeptyl® (triptorelina acetato) e puntura follicolare a 24, 30, 36 o 40 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Decapeptyl® tutti i giorni
Gruppo 4: Decapeptyl® OPU giornaliero 36 ore dopo la somministrazione di GnRH
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Decapeptyl® OPU giornaliero 36 ore dopo la somministrazione di GnRH
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti maturi 24 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
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24 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Numero di ovociti maturi 30 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 30 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
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30 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Numero di ovociti maturi 36 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
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36 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Numero di ovociti maturi 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
Lasso di tempo: 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Lo studio pretende di determinare l'intervallo di tempo necessario per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione dopo la somministrazione di triptorelina.
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40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di follicoli > 16 mm perforati.
Lasso di tempo: Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl)
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Numero totale di follicoli > 16 mm perforati.
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Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl)
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Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Numero totale di ovociti recuperati
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24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Livelli sierici e fluidi follicolari di Amphiregulin (AR) ed Epiregulina
Lasso di tempo: 24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Livelli sierici e fluidi follicolari di Amphiregulin (AR) ed Epiregulina
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24, 30, 36 e 40 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl
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Livelli ormonali del siero e del liquido follicolare (estradiolo, LH e progesterone)
Lasso di tempo: Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl), 12 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl, momento OPU e giorno del trasferimento dell'embrione
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Livelli ormonali del siero e del liquido follicolare (estradiolo, LH e progesterone)
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Tempo 0 (durante la somministrazione di Decapeptyl), 12 ore dopo la somministrazione di Decapeptyl, momento OPU e giorno del trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Cattedra di studio: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Direttore dello studio: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIMING
- 2012-005571-14 (Numero EudraCT)
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