Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovulaatiolaukaisimen välisen aikavälin arviointi triptoreliiniasetaatilla ja munasolujen talteenotolla (TIMING)

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Triptoreliiniasetaatilla ovulaatiolaukaisimen ja munasolun talteenoton välisen aikavälin arviointi IVF-sykleissä: yksinkertainen sokea, satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä on paras aikaväli GnRH-agonistin (triptoreliiniasetaatin) ovulaation induktion välillä, mikä mahdollistaa suuremman määrän kypsiä munasoluja (MII) kerättyjen IVF-sykleissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen koriongonadotropiini (hCG) on ollut kultainen standardi ovulaation induktiossa useiden vuosikymmenten ajan. Kun GnRH-antagonistiprotokollat ​​otettiin käyttöön, tuli mahdolliseksi laukaista lopullinen munasolun kypsyminen ja ovulaatio yhdellä GnRH-agonistin (GnRHa) boluksella vaihtoehtona hCG:lle. GnRHa:n käytöllä munasolun lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi on potentiaalisia etuja: samanaikainen FSH-syöksyn induktio, suurempi määrä kypsiä oosyyttejä talteen verrattuna hCG:hen verrattuna ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän täydellinen eliminaatio.

Varhaisimmista GnRHa:n ovulaation laukaisemista koskevista raporteista on oletettu, että munasolun poimimisen (OPU) ajoituksen GnRHa:n annon jälkeen tulisi olla sama kuin hCG-laukaisun jälkeen (34-36 h). Kuitenkin GnRHa:n aiheuttaman gonadotropiinien aallon keston ja profiilin suhteen on eroja verrattuna hCG:hen. Vielä enemmän eroja ovulaation sisäisissä follikulaarisissa mekanismeissa on kuvattu GnRHa- ja hCG-laukaisun jälkeen.

Aiempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole raportoitu arvioimaan optimaalista aikaväliä GnRHa:n aiheuttaman ovulaation ja munasolujen keräämisen välillä.

Tässä tutkimuksessa verrataan munasarjojen vastetta ja IVF-tuloksia 0,2 mg:n triptoreliinin induktion jälkeen neljällä eri aikavälillä:

Ryhmä 1: OPU 24 tuntia GnRHa:n antamisen jälkeen. Ryhmä 2: OPU 30 tuntia GnRHa:n antamisen jälkeen. Ryhmä 3: OPU 40 tuntia GnRHa:n antamisen jälkeen. Ryhmä 4: kontrolliryhmä: OPU 36 tuntia GnRHa:n antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Naiset, jotka olivat 18–37-vuotiaita satunnaistamisen aikaan (molemmat iät mukaan lukien).

FSH:n perustasot seerumissa <10 mIU/ml.

  • Seerumin AMH > 5 - <45 pmol/l.
  • Antraalisten follikkelien määrä > 6 ja < 24.
  • Emättimen ultraääni, joka dokumentoi molempien munasarjojen oikean visualisoinnin ja merkittävän munasarjapatologian puuttumisen.
  • Lyhyt stimulaatioprotokolla GnRH-antagonistilla ja perinteinen annos munasarjojen stimulaatioon 225-300 UI:lla rhFSH:ta.
  • Follikkelien lukumäärä ≥ 16 mm > 5 ovulaation induktiopäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea endometrioosi (aste III-IV).
  • Yhden munasarjan puuttuminen edellisen leikkauksen vuoksi.
  • Merkittävän kohdun patologia (submukoosiset myoomit, endometriumin polyyppi, epämuodostumat...)
  • Munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän diagnoosi (määritelty Rotterdamin kriteerien mukaan).
  • Aikaisempi huono vaste tavanomaisille munasarjojen stimulaatiomenetelmille (< 3 MII munasolua tai peruutettu sykli)
  • Vaikea miestekijä (TMS < 1 miljoonaa).
  • Osallistuminen toiseen RCT:hen kuluneen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DECAPEPTYL®-päiväkirja
Ryhmä 1: DECAPEPTYL® diario, OPU 24 tuntia GnRHa:n antamisen jälkeen.
Lääke: Decapeptyl®-päiväkirja
Decapeptyl® päivittäinen anto (Triptoreliiniasetaatti) ja follikulaarinen pistos 24, 30, 36 tai 40 annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Decapeptyl® päivittäin; GnRHa
Kokeellinen: Decapeptyl® diaro
Ryhmä 2: Decapeptyl® diario OPU 30 tuntia GnRHa:n antamisen jälkeen.
Lääke: Decapeptyl®-päiväkirja
Decapeptyl® päivittäinen anto (Triptoreliiniasetaatti) ja follikulaarinen pistos 24, 30, 36 tai 40 annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Decapeptyl® päivittäin; GnRHa
Kokeellinen: Decapeptyl®-päiväkirja.
Ryhmä 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 tuntia GnRHa:n antamisen jälkeen.
Lääke: Decapeptyl®-päiväkirja
Decapeptyl® päivittäinen anto (Triptoreliiniasetaatti) ja follikulaarinen pistos 24, 30, 36 tai 40 annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Decapeptyl® päivittäin; GnRHa
Active Comparator: Decapeptyl® päivittäin
Ryhmä 4: Decapeptyl® päivittäinen OPU 36 tuntia GnRH:n annon jälkeen
Lääke: Decapeptyl® päivittäin
Decapeptyl® päivittäinen OPU 36 tuntia GnRH:n antamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsien munasolujen lukumäärä 24 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen
Kokeessa oletetaan määrittävän aikavälin, joka tarvitaan munasolujen lopulliseen kypsymiseen ja ovulaation suorittamiseen triptoreliinin annon jälkeen.
24 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen
Kypsien munasolujen lukumäärä 30 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen
Kokeessa oletetaan määrittävän aikavälin, joka tarvitaan munasolujen lopulliseen kypsymiseen ja ovulaation suorittamiseen triptoreliinin annon jälkeen.
30 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen
Kypsien munasolujen lukumäärä 36 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen
Kokeessa oletetaan määrittävän aikavälin, joka tarvitaan munasolujen lopulliseen kypsymiseen ja ovulaation suorittamiseen triptoreliinin annon jälkeen.
36 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen
Kypsien munasolujen lukumäärä 40 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 40 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen
Kokeessa oletetaan määrittävän aikavälin, joka tarvitaan munasolujen lopulliseen kypsymiseen ja ovulaation suorittamiseen triptoreliinin annon jälkeen.
40 tuntia Decapeptylin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punkoituneiden follikkelien kokonaismäärä > 16 mm.
Aikaikkuna: Aika 0 (kun Dekapeptylin anto)
Punkoituneiden follikkelien kokonaismäärä > 16 mm.
Aika 0 (kun Dekapeptylin anto)
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24, 30, 36 ja 40 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
24, 30, 36 ja 40 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Amfireguliinin (AR) ja epireguliinin seerumin ja follikkelien nestetasot
Aikaikkuna: 24, 30, 36 ja 40 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Amfireguliinin (AR) ja epireguliinin seerumin ja follikkelien nestetasot
24, 30, 36 ja 40 tuntia Dekapeptylin antamisen jälkeen
Seerumin ja follikulaarisen nesteen hormonitasot (estradioli, LH ja progesteroni)
Aikaikkuna: Aika 0 (kun Decapeptyl annettiin), 12 tuntia Decapeptylin annon jälkeen, OPU-hetki ja alkionsiirtopäivä
Seerumin ja follikulaarisen nesteen hormonitasot (estradioli, LH ja progesteroni)
Aika 0 (kun Decapeptyl annettiin), 12 tuntia Decapeptylin annon jälkeen, OPU-hetki ja alkionsiirtopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Opintojohtaja: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Decapeptyl®-päiväkirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa