Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het tijdsinterval tussen de ovulatie-trigger met triptoreline-acetaat en het ophalen van eicellen (TIMING)

14 februari 2018 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Evaluatie van het tijdsinterval tussen de ovulatie-trigger met triptoreline-acetaat en het ophalen van eicellen in IVF-cycli: een eenvoudig blind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Het doel van deze studie is om te bepalen wat het beste tijdsinterval is tussen GnRH-agonist (triptoreline-acetaat) ovulatie-inductie, rekening houdend met het grotere aantal rijpe oöcyten (MII) verzameld in IVF-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humaan choriongonadotrofine (hCG) is al tientallen jaren de gouden standaard voor ovulatie-inductie. Toen GnRH-antagonistprotocollen werden geïntroduceerd, werd het mogelijk om de uiteindelijke eicelrijping en ovulatie op gang te brengen met een enkele bolus van een GnRH-agonist (GnRHa) als alternatief voor hCG. Het gebruik van GnRHa om de uiteindelijke eicelrijping op gang te brengen heeft potentiële voordelen: de gelijktijdige inductie van een FSH-piek, hogere aantallen rijpe eicellen die worden teruggevonden in vergelijking met hCG en de totale eliminatie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom.

Vanaf de vroegste rapporten van GnRHa voor ovulatie-triggering, is aangenomen dat de timing van de eicel-pick-up (OPU) na GnRHa-toediening hetzelfde zou moeten zijn als na hCG-triggering (34-36 uur). Er zijn echter verschillen met betrekking tot de duur en het profiel van de door GnRHa geïnduceerde toename van gonadotrofines in vergelijking met die van hCG. Sterker nog, verschillen in de intra-folliculaire mechanismen die betrokken zijn bij ovulatie zijn beschreven na GnRHa- en hCG-trigger.

Er zijn geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gerapporteerd om het optimale tijdsinterval tussen ovulatie-inductie door GnRHa en eicelverzameling te evalueren.

De huidige studie vergelijkt de ovariële respons en de IVF-uitkomsten na inductie door triptoreline 0,2 mg op vier verschillende tijdsintervallen:

Groep 1: OPU 24 uur na toediening van GnRHa. Groep 2: OPU 30 uur na toediening van GnRHa. Groep 3: OPU 40 uur na toediening van GnRHa. Groep 4: controlegroep: OPU 36 uur na toediening van GnRHa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een procedure die verband houdt met de klinische proef.
  • Vrouwen tussen 18 en 37 jaar oud op het moment van randomisatie (beide leeftijden inbegrepen).

Basale serumspiegels van FSH <10 mIU/ml.

  • Serum AMH > 5 tot <45 pmol/l.
  • Aantal antrale follikels > 6 en < 24.
  • Vaginale echografie documenteert de juiste visualisatie van beide eierstokken en de afwezigheid van significante ovariële pathologie.
  • Kort stimulatieprotocol met GnRH-antagonist en conventionele dosis voor ovariële stimulatie met 225-300 UI rhFSH.
  • Aantal follikels ≥ 16 mm > 5 op de ovulatie-inductiedag.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige endometriose (Graad III-IV).
  • Afwezigheid van één eierstok als gevolg van een eerdere operatie.
  • Aanwezigheid van significante baarmoederpathologie (submukeuze myomen, endometriumpoliep, misvormingen...)
  • Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (gedefinieerd volgens de criteria van Rotterdam).
  • Geschiedenis van eerdere slechte respons op conventionele ovariële stimulatieprotocollen (< 3 MII oöcyten of geannuleerde cyclus)
  • Ernstige mannelijke factor (TMS < 1 miljoen).
  • Deelname aan een andere RCT in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DECAPEPTYL® dagboek
Groep 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 uur na toediening van GnRHa.
Geneesmiddel: Decapeptyl® diario
Decapeptyl® dagelijkse toediening (Triptoreline-acetaat) en folliculaire punctie op 24, 30, 36 of 40 na toediening.
Andere namen:
  • Decapeptyl® dagelijks; GnRHa
Experimenteel: Decapeptyl® dagboek
Groep 2: Decapeptyl® diario OPU 30 uur na toediening van GnRHa.
Geneesmiddel: Decapeptyl® diario
Decapeptyl® dagelijkse toediening (Triptoreline-acetaat) en folliculaire punctie op 24, 30, 36 of 40 na toediening.
Andere namen:
  • Decapeptyl® dagelijks; GnRHa
Experimenteel: Decapeptyl® diario.
Groep 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 uur na toediening van GnRHa.
Geneesmiddel: Decapeptyl® diario
Decapeptyl® dagelijkse toediening (Triptoreline-acetaat) en folliculaire punctie op 24, 30, 36 of 40 na toediening.
Andere namen:
  • Decapeptyl® dagelijks; GnRHa
Actieve vergelijker: Decapeptyl® dagelijks
Groep 4: Decapeptyl® dagelijks OPU 36 uur na toediening van GnRH
Geneesmiddel: Decapeptyl® dagelijks
Decapeptyl® dagelijks OPU 36 uur na toediening van GnRH
Andere namen:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal rijpe oöcyten 24 uur na toediening van Decapeptyl
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van Decapeptyl
De proef pretendeert de intervaltijd te bepalen die nodig is voor de uiteindelijke eicelrijping en ovulatie na toediening van triptoreline.
24 uur na toediening van Decapeptyl
Aantal rijpe eicellen 30 uur na toediening van Decapeptyl
Tijdsspanne: 30 uur na toediening van Decapeptyl
De proef pretendeert de intervaltijd te bepalen die nodig is voor de uiteindelijke eicelrijping en ovulatie na toediening van triptoreline.
30 uur na toediening van Decapeptyl
Aantal rijpe eicellen 36 uur na toediening van Decapeptyl
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van Decapeptyl
De proef pretendeert de intervaltijd te bepalen die nodig is voor de uiteindelijke eicelrijping en ovulatie na toediening van triptoreline.
36 uur na toediening van Decapeptyl
Aantal rijpe eicellen 40 uur na toediening van Decapeptyl
Tijdsspanne: 40 uur na toediening van Decapeptyl
De proef pretendeert de intervaltijd te bepalen die nodig is voor de uiteindelijke eicelrijping en ovulatie na toediening van triptoreline.
40 uur na toediening van Decapeptyl

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal follikels > 16 mm doorboord.
Tijdsspanne: Tijd 0 (bij toediening van Decapeptyl)
Totaal aantal follikels > 16 mm doorboord.
Tijd 0 (bij toediening van Decapeptyl)
Totaal aantal gewonnen oöcyten
Tijdsspanne: 24, 30, 36 en 40 uur na toediening van Decapeptyl
Totaal aantal gewonnen oöcyten
24, 30, 36 en 40 uur na toediening van Decapeptyl
Serum- en folliculaire vloeistofniveaus van amphiregulin (AR) en epiregulin
Tijdsspanne: 24, 30, 36 en 40 uur na toediening van Decapeptyl
Serum- en folliculaire vloeistofniveaus van amphiregulin (AR) en epiregulin
24, 30, 36 en 40 uur na toediening van Decapeptyl
Serum en folliculaire vloeistof hormonale niveaus (oestradiol, LH en progesteron)
Tijdsspanne: Tijd 0 (bij toediening van Decapeptyl), 12 uur na toediening van Decapeptyl, OPU-moment en -dag van embryotransfer
Serum en folliculaire vloeistof hormonale niveaus (oestradiol, LH en progesteron)
Tijd 0 (bij toediening van Decapeptyl), 12 uur na toediening van Decapeptyl, OPU-moment en -dag van embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studie stoel: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studie directeur: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijke urogenitale ziekten

Klinische onderzoeken op Decapeptyl® diario

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren