트립토렐린 아세테이트를 사용한 배란 유발과 난자 회수 사이의 시간 간격 평가 (TIMING)
2018년 2월 14일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
IVF 주기에서 Triptorelin Acetate를 사용한 배란 트리거와 난모세포 회수 사이의 시간 간격 평가: 단순 맹검, 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 IVF 주기에서 더 많은 수의 성숙 난모세포(MII)를 수집할 수 있도록 GnRH 작용제(트립토렐린 아세테이트) 배란 유도 사이의 최적의 시간 간격을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)은 수십 년 동안 배란 유도의 표준이었습니다. GnRH 길항제 프로토콜이 도입되었을 때 hCG의 대안으로 GnRH 작용제(GnRHa)의 단일 볼루스로 최종 난자 성숙 및 배란을 유발하는 것이 가능해졌습니다. 최종 난자 성숙을 유발하기 위해 GnRHa를 사용하는 것은 잠재적인 이점이 있습니다: FSH 급증의 동시 유도, hCG와 비교하여 더 많은 수의 성숙 난자 회수 및 난소과자극 증후군의 완전한 제거.
배란 유발에 대한 GnRHa의 초기 보고서에서 GnRHa 투여 후 난자 픽업(OPU) 시기는 hCG 유발(34-36시간) 후와 동일해야 한다고 추정되었습니다. 그러나 hCG와 비교했을 때 GnRHa에 의해 유도된 고나도트로핀 급증의 기간과 프로필에 관한 차이점이 존재합니다. 더욱이, 배란과 관련된 난포내 메커니즘의 차이는 GnRHa 및 hCG 트리거 이후에 설명되었습니다.
GnRHa에 의한 배란 유도와 난자 수집 사이의 최적의 시간 간격을 평가하기 위한 이전의 무작위 대조 시험은 보고되지 않았습니다.
현재 연구는 4개의 다른 시간 간격에서 트립토렐린 0.2mg에 의한 유도 후 난소 반응과 IVF 결과를 비교합니다.
그룹 1: GnRHa 투여 24시간 후 OPU. 그룹 2: GnRHa 투여 30시간 후 OPU. 그룹 3: GnRHa 투여 40시간 후 OPU. 그룹 4: 대조군: GnRHa 투여 36시간 후 OPU.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상 시험과 관련된 모든 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 무작위화 당시 18세에서 37세 사이의 여성(두 연령 모두 포함).
FSH의 기초 혈청 수준 <10 mIU/ml.
- 혈청 AMH > 5 ~ <45 pmol/l.
- Antral follicle count > 6 and < 24.
- 두 난소의 정확한 시각화와 중요한 난소 병리의 부재를 문서화하는 질 초음파.
- GnRH 길항제를 사용한 짧은 자극 프로토콜 및 225-300 UI의 rhFSH로 난소 자극을 위한 기존 용량.
- 배란 유도일에 난포의 수 ≥ 16 mm > 5.
제외 기준:
- 심각한 자궁내막증(등급 III-IV)의 존재.
- 이전 수술로 인해 하나의 난소가 없음.
- 중요한 자궁 병리(점막하 근종, 자궁내막 용종, 기형 등)의 존재
- 다낭성 난소 증후군의 진단(로테르담 기준에 따라 정의됨).
- 기존의 난소 자극 프로토콜에 대한 이전의 불량한 반응 이력(< 3 MII 난모세포 또는 취소된 주기)
- 심각한 남성 요인(TMS< 100만).
- 지난 1년 이내에 또 다른 RCT에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DECAPEPTYL® 디아리오
그룹 1: GnRHa 투여 24시간 후 DECAPEPTYL® 디아리오, OPU.
|
Decapeptyl® 매일 투여(Triptorelin acetate) 및 투여 후 24, 30, 36 또는 40에 난포 천자.
다른 이름들:
|
|
실험적: Decapeptyl® 디아로
그룹 2: GnRHa 투여 30시간 후 Decapeptyl® diario OPU.
|
Decapeptyl® 매일 투여(Triptorelin acetate) 및 투여 후 24, 30, 36 또는 40에 난포 천자.
다른 이름들:
|
|
실험적: 데카펩틸® 디아리오.
그룹 3: Decapeptyl® 디아리오, GnRHa 투여 40시간 후 OPU.
|
Decapeptyl® 매일 투여(Triptorelin acetate) 및 투여 후 24, 30, 36 또는 40에 난포 천자.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Decapeptyl® 매일
그룹 4: GnRH 투여 36시간 후 Decapeptyl® 일일 OPU
|
GnRH 투여 36시간 후 Decapeptyl® 일일 OPU
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데카펩틸 투여 24시간 후 성숙한 난모세포의 수
기간: 데카펩틸 투여 후 24시간
|
시험은 트립토렐린 투여 후 최종 난자 성숙 및 배란에 필요한 간격 시간을 결정하는 척합니다.
|
데카펩틸 투여 후 24시간
|
|
데카펩틸 투여 30시간 후 성숙한 난모세포의 수
기간: 데카펩틸 투여 후 30시간
|
시험은 트립토렐린 투여 후 최종 난자 성숙 및 배란에 필요한 간격 시간을 결정하는 척합니다.
|
데카펩틸 투여 후 30시간
|
|
데카펩틸 투여 36시간 후 성숙한 난모세포의 수
기간: 데카펩틸 투여 후 36시간
|
시험은 트립토렐린 투여 후 최종 난자 성숙 및 배란에 필요한 간격 시간을 결정하는 척합니다.
|
데카펩틸 투여 후 36시간
|
|
데카펩틸 투여 40시간 후 성숙한 난모세포의 수
기간: 데카펩틸 투여 후 40시간
|
시험은 트립토렐린 투여 후 최종 난자 성숙 및 배란에 필요한 간격 시간을 결정하는 척합니다.
|
데카펩틸 투여 후 40시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난포의 총 수 > 16 mm 구멍이 뚫렸습니다.
기간: 시간 0(데카펩틸 투여 시)
|
난포의 총 수 > 16 mm 구멍이 뚫렸습니다.
|
시간 0(데카펩틸 투여 시)
|
|
검색된 난모세포의 총 수
기간: Decapeptyl 투여 후 24, 30, 36 및 40시간
|
검색된 난모세포의 총 수
|
Decapeptyl 투여 후 24, 30, 36 및 40시간
|
|
암피레귤린(AR) 및 에피레귤린의 혈청 및 난포액 수준
기간: Decapeptyl 투여 후 24, 30, 36 및 40시간
|
암피레귤린(AR) 및 에피레귤린의 혈청 및 난포액 수준
|
Decapeptyl 투여 후 24, 30, 36 및 40시간
|
|
혈청 및 여포액 호르몬 수치(에스트라디올, LH 및 프로게스테론)
기간: 시간 0(데카펩틸 투여 시), 데카펩틸 투여 후 12시간, OPU 시점 및 배아 이식일
|
혈청 및 여포액 호르몬 수치(에스트라디올, LH 및 프로게스테론)
|
시간 0(데카펩틸 투여 시), 데카펩틸 투여 후 12시간, OPU 시점 및 배아 이식일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- 연구 의자: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- 연구 책임자: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIMING
- 2012-005571-14 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여성 비뇨 생식기 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Decapeptyl® 디아리오에 대한 임상 시험
-
Ipsen완전한전립선암스페인, 벨기에, 네덜란드, 프랑스, 영국, 덴마크, 라트비아, 리투아니아, 루마니아, 이탈리아
-
Centro Ginecologia y Obstetricia.University of Valencia완전한
-
Ipsen종료됨
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은