Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časového intervalu mezi spouštěčem ovulace triptorelinacetátem a odběrem oocytů (TIMING)

14. února 2018 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Hodnocení časového intervalu mezi spouštěčem ovulace s triptorelinacetátem a odběrem oocytů v cyklech IVF: jednoduchý slepý, náhodně kontrolovaný pokus.

Cílem této studie je určit, jaký je nejlepší časový interval mezi indukcí ovulace agonistou GnRH (triptorelin acetát) umožňující vyšší počet zralých oocytů (MII) odebraných v cyklech IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský choriový gonadotropin (hCG) je zlatým standardem pro indukci ovulace již několik desetiletí. Když byly zavedeny protokoly antagonisty GnRH, bylo možné spustit konečné zrání oocytů a ovulaci jediným bolusem agonisty GnRH (GnRHa) jako alternativou k hCG. Použití GnRHa ke spuštění konečného zrání oocytů má potenciální výhody: současnou indukci nárůstu FSH, vyšší počet získaných zralých oocytů ve srovnání s hCG a úplnou eliminaci syndromu ovariální hyperstimulace.

Z prvních zpráv o GnRHa pro spouštění ovulace se předpokládalo, že načasování odběru vajíčka (OPU) po podání GnRHa by mělo být stejné jako po spuštění hCG (34-36 hodin). Existují však rozdíly ohledně trvání a profilu nárůstu gonadotropinů vyvolaného GnRHa ve srovnání s hCG. Ještě více byly popsány rozdíly v intrafolikulárních mechanismech zapojených do ovulace po spuštění GnRHa a hCG.

Nebyly hlášeny žádné předchozí randomizované kontrolované studie k vyhodnocení optimálního časového intervalu mezi indukcí ovulace pomocí GnRHa a odběrem oocytů.

Tato studie porovnává ovariální odpověď a výsledky IVF po indukci triptorelinem 0,2 mg ve čtyřech různých časových intervalech:

Skupina 1: OPU 24 hodin po podání GnRHa. Skupina 2: OPU 30 hodin po podání GnRHa. Skupina 3: OPU 40 hodin po podání GnRHa. Skupina 4: kontrolní skupina: OPU 36 hodin po podání GnRHa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu spojeného s klinickým hodnocením.
  • Ženy ve věku 18 až 37 let v době randomizace (včetně obou věkových kategorií).

Bazální sérové ​​hladiny FSH <10 mIU /ml.

  • AMH v séru > 5 až < 45 pmol / l.
  • Počet antrálních folikulů > 6 a < 24.
  • Vaginální ultrazvuk dokumentující správnou vizualizaci obou vaječníků a absenci významné ovariální patologie.
  • Krátký stimulační protokol s antagonistou GnRH a konvenční dávkou pro ovariální stimulaci s 225-300 UI rhFSH.
  • Počet folikulů ≥ 16 mm > 5 v den indukce ovulace.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké endometriózy (III.-IV. stupeň).
  • Absence jednoho vaječníku v důsledku předchozí operace.
  • Přítomnost významné děložní patologie (submukózní myomy, polyp endometria, malformace..)
  • Diagnóza syndromu polycystických ovarií (definovaný podle Rotterdamských kritérií).
  • Historie předchozí špatné odpovědi na konvenční protokoly ovariální stimulace (< 3 MII oocyty nebo zrušený cyklus)
  • Těžký mužský faktor (TMS < 1 milion).
  • Účast na jiném RCT během posledního jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diář DECAPEPTYL®
Skupina 1: DECAPEPTYL® diario, OPU 24 hodin po podání GnRHa.
Lék: Decapeptyl® diario
Denní podávání Decapeptyl® (Triptorelin acetát) a punkce folikulů ve 24, 30, 36 nebo 40 po podání.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl® denně; GnRHa
Experimentální: Decapeptyl® diaro
Skupina 2: Decapeptyl® diario OPU 30 hodin po podání GnRHa.
Lék: Decapeptyl® diario
Denní podávání Decapeptyl® (Triptorelin acetát) a punkce folikulů ve 24, 30, 36 nebo 40 po podání.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl® denně; GnRHa
Experimentální: Decapeptyl® diario.
Skupina 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 hodin po podání GnRHa.
Lék: Decapeptyl® diario
Denní podávání Decapeptyl® (Triptorelin acetát) a punkce folikulů ve 24, 30, 36 nebo 40 po podání.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl® denně; GnRHa
Aktivní komparátor: Decapeptyl® denně
Skupina 4: Decapeptyl® denně OPU 36 hodin po podání GnRH
Lék: Decapeptyl® denně
Decapeptyl® denně OPU 36 hodin po podání GnRH
Ostatní jména:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů 24 hodin po podání Decapeptylu
Časové okno: 24 hodin po podání Decapeptylu
Studie předstírá, že určuje časový interval potřebný pro konečné zrání oocytů a ovulaci po podání triptorelinu.
24 hodin po podání Decapeptylu
Počet zralých oocytů 30 hodin po podání Decapeptylu
Časové okno: 30 hodin po podání Decapeptylu
Studie předstírá, že určuje časový interval potřebný pro konečné zrání oocytů a ovulaci po podání triptorelinu.
30 hodin po podání Decapeptylu
Počet zralých oocytů 36 hodin po podání Decapeptylu
Časové okno: 36 hodin po podání Decapeptylu
Studie předstírá, že určuje časový interval potřebný pro konečné zrání oocytů a ovulaci po podání triptorelinu.
36 hodin po podání Decapeptylu
Počet zralých oocytů 40 hodin po podání Decapeptylu
Časové okno: 40 hodin po podání Decapeptylu
Studie předstírá, že určuje časový interval potřebný pro konečné zrání oocytů a ovulaci po podání triptorelinu.
40 hodin po podání Decapeptylu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet propíchnutých folikulů > 16 mm.
Časové okno: Čas 0 (při podávání Decapeptylu)
Celkový počet propíchnutých folikulů > 16 mm.
Čas 0 (při podávání Decapeptylu)
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: 24, 30, 36 a 40 hodin po podání Decapeptylu
Celkový počet získaných oocytů
24, 30, 36 a 40 hodin po podání Decapeptylu
Hladiny amfiregulinu (AR) a epiregulinu v séru a folikulární tekutině
Časové okno: 24, 30, 36 a 40 hodin po podání Decapeptylu
Hladiny amfiregulinu (AR) a epiregulinu v séru a folikulární tekutině
24, 30, 36 a 40 hodin po podání Decapeptylu
Hormonální hladiny v séru a folikulární tekutině (estradiol, LH a progesteron)
Časové okno: Čas 0 (při podání Decapeptylu), 12 hodin po podání Decapeptylu, okamžik OPU a den embryotransferu
Hormonální hladiny v séru a folikulární tekutině (estradiol, LH a progesteron)
Čas 0 (při podání Decapeptylu), 12 hodin po podání Decapeptylu, okamžik OPU a den embryotransferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studijní židle: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Ředitel studie: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Decapeptyl® diario

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit