Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка временного интервала между триггером овуляции трипторелина ацетатом и извлечением ооцитов (TIMING)

14 февраля 2018 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Оценка временного интервала между триггером овуляции с помощью ацетата трипторелина и извлечением ооцитов в циклах ЭКО: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение наилучшего временного интервала между индукцией овуляции агонистом ГнРГ (трипторелина ацетатом), позволяющим получить большее количество зрелых ооцитов (MII), собранных в циклах ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) уже несколько десятилетий является золотым стандартом индукции овуляции. Когда были введены протоколы с антагонистами ГнРГ, стало возможным запускать окончательное созревание ооцитов и овуляцию с помощью одного болюса агониста ГнРГ (ГнРГ) в качестве альтернативы ХГЧ. Использование аГнРГ для запуска окончательного созревания ооцитов имеет потенциальные преимущества: одновременная индукция всплеска ФСГ, получение большего количества зрелых ооцитов по сравнению с ХГЧ и полное устранение синдрома гиперстимуляции яичников.

Из самых ранних сообщений о применении аГнРГ для запуска овуляции предполагалось, что время сбора яйцеклетки (ОПЯ) после введения аГнРГ должно быть таким же, как и после запуска ХГЧ (34–36 ч). Однако существуют различия в продолжительности и профиле индуцированного ГнРГ всплеска гонадотропинов по сравнению с ХГЧ. Более того, различия во внутрифолликулярных механизмах, участвующих в овуляции, были описаны после триггера аГнРГ и ХГЧ.

Ранее не сообщалось о рандомизированных контролируемых исследованиях по оценке оптимального интервала времени между индукцией овуляции с помощью аГнРГ и сбором ооцитов.

В настоящем исследовании сравниваются реакция яичников и исходы ЭКО после индукции трипторелином 0,2 мг в четыре разных временных интервала:

Группа 1: OPU через 24 часа после введения GnRHa. Группа 2: OPU через 30 часов после введения GnRHa. Группа 3: OPU через 40 часов после введения GnRHa. Группа 4: контрольная группа: OPU через 36 часов после введения GnRHa.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с клиническим испытанием.
  • Женщины в возрасте от 18 до 37 лет на момент рандомизации (включая оба возраста).

Базальные сывороточные уровни ФСГ <10 мМЕ/мл.

  • АМГ сыворотки от >5 до <45 пмоль/л.
  • Количество антральных фолликулов > 6 и < 24.
  • УЗИ влагалища, подтверждающее правильную визуализацию обоих яичников и отсутствие значительной патологии яичников.
  • Короткий протокол стимуляции с антагонистом ГнРГ и стандартной дозой для стимуляции яичников с 225-300 МЕ рчФСГ.
  • Количество фолликулов ≥ 16 мм > 5 в день индукции овуляции.

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого эндометриоза (степень III-IV).
  • Отсутствие одного яичника из-за предыдущей операции.
  • Наличие значимой патологии матки (субмукозная миома, полип эндометрия, пороки развития..)
  • Диагностика синдрома поликистозных яичников (определяется по Роттердамским критериям).
  • История предшествующего плохого ответа на обычные протоколы стимуляции яичников (< 3 ооцитов MII или отмененный цикл)
  • Тяжелый мужской фактор (ТМС < 1 млн).
  • Участие в другом РКИ в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DECAPEPTYL® дневник
Группа 1: DECAPEPTYL® diario, OPU через 24 часа после введения GnRHa.
Лекарство: Декапептил® диарио
Ежедневное введение Декапептила® (трипторелина ацетат) и пункция фолликулов через 24, 30, 36 или 40 дней после введения.
Другие имена:
  • Декапептил® ежедневно; ГнРГа
Экспериментальный: Декапептил® диаро
Группа 2: Decapeptyl® diario OPU через 30 часов после введения GnRHa.
Лекарство: Декапептил® диарио
Ежедневное введение Декапептила® (трипторелина ацетат) и пункция фолликулов через 24, 30, 36 или 40 дней после введения.
Другие имена:
  • Декапептил® ежедневно; ГнРГа
Экспериментальный: Декапептил® диарио.
Группа 3: Decapeptyl® diario, OPU через 40 часов после введения GnRHa.
Лекарство: Декапептил® диарио
Ежедневное введение Декапептила® (трипторелина ацетат) и пункция фолликулов через 24, 30, 36 или 40 дней после введения.
Другие имена:
  • Декапептил® ежедневно; ГнРГа
Активный компаратор: Декапептил® ежедневно
Группа 4: Декапептил® ежедневно OPU через 36 часов после введения GnRH
Лекарство: Декапептил® ежедневно
Декапептил® ежедневно OPU через 36 часов после введения GnRH
Другие имена:
  • Декапептил® диарио; ГнРГа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зрелых ооцитов через 24 часа после введения Декапептила
Временное ограничение: Через 24 часа после введения Декапептила
Испытание претендует на определение интервала времени, необходимого для окончательного созревания ооцитов и овуляции после введения трипторелина.
Через 24 часа после введения Декапептила
Количество зрелых ооцитов через 30 часов после введения Декапептила
Временное ограничение: Через 30 часов после введения Декапептила
Испытание претендует на определение интервала времени, необходимого для окончательного созревания ооцитов и овуляции после введения трипторелина.
Через 30 часов после введения Декапептила
Количество зрелых ооцитов через 36 часов после введения Декапептила
Временное ограничение: Через 36 часов после введения Декапептила
Испытание претендует на определение интервала времени, необходимого для окончательного созревания ооцитов и овуляции после введения трипторелина.
Через 36 часов после введения Декапептила
Количество зрелых ооцитов через 40 часов после введения Декапептила
Временное ограничение: Через 40 часов после введения Декапептила
Испытание претендует на определение интервала времени, необходимого для окончательного созревания ооцитов и овуляции после введения трипторелина.
Через 40 часов после введения Декапептила

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пунктированных фолликулов > 16 мм.
Временное ограничение: Время 0 (при введении Декапептила)
Общее количество пунктированных фолликулов > 16 мм.
Время 0 (при введении Декапептила)
Общее количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 24, 30, 36 и 40 часов после введения Декапептила
Общее количество полученных ооцитов
Через 24, 30, 36 и 40 часов после введения Декапептила
Уровни амфирегулина (AR) и эпирегулина в сыворотке и фолликулярной жидкости
Временное ограничение: Через 24, 30, 36 и 40 часов после введения Декапептила
Уровни амфирегулина (AR) и эпирегулина в сыворотке и фолликулярной жидкости
Через 24, 30, 36 и 40 часов после введения Декапептила
Уровень гормонов в сыворотке и фолликулярной жидкости (эстрадиол, ЛГ и прогестерон)
Временное ограничение: Время 0 (при введении Декапептила), 12 часов после введения Декапептила, момент ОПУ и день переноса эмбрионов
Уровень гормонов в сыворотке и фолликулярной жидкости (эстрадиол, ЛГ и прогестерон)
Время 0 (при введении Декапептила), 12 часов после введения Декапептила, момент ОПУ и день переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Учебный стул: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Директор по исследованиям: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декапептил® диарио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться