Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odstępu czasu między wywołaniem owulacji przez octan tryptoreliny a pobraniem oocytu (TIMING)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ocena odstępu czasu między wyzwalaniem owulacji za pomocą octanu tryptoreliny i pobierania oocytów w cyklach IVF: prosta ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest określenie najlepszego odstępu czasowego między indukcją owulacji agonistą GnRH (octanem tryptoreliny), pozwalającego na uzyskanie większej liczby dojrzałych oocytów (MII) zebranych w cyklach IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest złotym standardem indukcji owulacji od kilkudziesięciu lat. Kiedy wprowadzono protokoły z antagonistami GnRH, stało się możliwe wywołanie ostatecznego dojrzewania oocytów i owulacji za pomocą pojedynczego bolusa agonisty GnRH (GnRHa) jako alternatywy dla hCG. Zastosowanie GnRHa do wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów ma potencjalne zalety: jednoczesną indukcję wyrzutu FSH, większą liczbę pobranych dojrzałych oocytów w porównaniu z hCG oraz całkowitą eliminację zespołu hiperstymulacji jajników.

Na podstawie najwcześniejszych doniesień o GnRHa w wyzwalaniu owulacji przypuszczano, że czas pobrania komórki jajowej (OPU) po podaniu GnRHa powinien być taki sam jak po wyzwoleniu hCG (34-36 godz.). Istnieją jednak różnice dotyczące czasu trwania i profilu wzrostu gonadotropin wywołanego przez GnRHa w porównaniu z hCG. Co więcej, opisano różnice w mechanizmach wewnątrzpęcherzykowych zaangażowanych w owulację po wyzwoleniu GnRHa i hCG.

Nie opisano żadnych wcześniejszych badań z randomizacją oceniających optymalny odstęp czasu między wywołaniem owulacji przez GnRHa a pobraniem oocytów.

Niniejsze badanie porównuje odpowiedź jajników i wyniki IVF po indukcji tryptoreliną w dawce 0,2 mg w czterech różnych przedziałach czasowych:

Grupa 1: OPU 24 godziny po podaniu GnRHa. Grupa 2: OPU 30 godzin po podaniu GnRHa. Grupa 3: OPU 40 godzin po podaniu GnRHa. Grupa 4: grupa kontrolna: OPU 36 godzin po podaniu GnRHa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
  • Kobiety w wieku od 18 do 37 lat w momencie randomizacji (w tym obie grupy wiekowe).

Podstawowe poziomy FSH w surowicy <10 mIU/ml.

  • AMH w surowicy > 5 do <45 pmol/l.
  • Liczba pęcherzyków antralnych > 6 i < 24.
  • USG przezpochwowe dokumentujące prawidłowe uwidocznienie obu jajników i brak istotnej patologii jajników.
  • Krótki protokół stymulacji antagonistą GnRH i konwencjonalną dawką do stymulacji jajników 225-300 UI rhFSH.
  • Liczba pęcherzyków ≥ 16 mm > 5 w dniu indukcji owulacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej endometriozy (stopień III-IV).
  • Brak jednego jajnika z powodu wcześniejszej operacji.
  • Obecność znacznych patologii macicy (mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrialne, wady rozwojowe..)
  • Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (zdefiniowane według kryteriów rotterdamskich).
  • Historia wcześniejszej słabej odpowiedzi na konwencjonalne protokoły stymulacji jajników (< 3 MII oocytów lub anulowany cykl)
  • Ciężki czynnik męski ( TMS < 1 milion).
  • Udział w innym RCT w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziennik DECAPEPTYL®
Grupa 1: DECAPEPTYL® diario, OPU 24 godziny po podaniu GnRHa.
Lek: Dzienniczek Decapeptylu®
Codzienne podawanie Decapeptyl® (octan tryptoreliny) i nakłucie pęcherzyka w 24, 30, 36 lub 40 po podaniu.
Inne nazwy:
  • Decapeptyl® codziennie; GnRHa
Eksperymentalny: Decapeptyl® Diaro
Grupa 2:Decapeptyl® diario OPU 30 godzin po podaniu GnRHa.
Lek: Dzienniczek Decapeptylu®
Codzienne podawanie Decapeptyl® (octan tryptoreliny) i nakłucie pęcherzyka w 24, 30, 36 lub 40 po podaniu.
Inne nazwy:
  • Decapeptyl® codziennie; GnRHa
Eksperymentalny: Dzienniczek Decapeptylu®.
Grupa 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 godzin po podaniu GnRHa.
Lek: Dzienniczek Decapeptylu®
Codzienne podawanie Decapeptyl® (octan tryptoreliny) i nakłucie pęcherzyka w 24, 30, 36 lub 40 po podaniu.
Inne nazwy:
  • Decapeptyl® codziennie; GnRHa
Aktywny komparator: Decapeptyl® codziennie
Grupa 4: Decapeptyl® codziennie OPU 36 godzin po podaniu GnRH
Lek: Decapeptyl® codziennie
Decapeptyl® codziennie OPU 36 godzin po podaniu GnRH
Inne nazwy:
  • Dzienniczek Decapeptyl®; GnRHa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów 24 godziny po podaniu decapeptylu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu decapeptylu
Próba ma na celu określenie odstępu czasowego potrzebnego do ostatecznego dojrzewania oocytów i owulacji po podaniu tryptoreliny.
24 godziny po podaniu decapeptylu
Liczba dojrzałych oocytów 30 godzin po podaniu decapeptylu
Ramy czasowe: 30 godzin po podaniu decapeptylu
Próba ma na celu określenie odstępu czasowego potrzebnego do ostatecznego dojrzewania oocytów i owulacji po podaniu tryptoreliny.
30 godzin po podaniu decapeptylu
Liczba dojrzałych oocytów 36 godzin po podaniu decapeptylu
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu Decapeptylu
Próba ma na celu określenie odstępu czasowego potrzebnego do ostatecznego dojrzewania oocytów i owulacji po podaniu tryptoreliny.
36 godzin po podaniu Decapeptylu
Liczba dojrzałych oocytów 40 godzin po podaniu decapeptylu
Ramy czasowe: 40 godzin po podaniu decapeptylu
Próba ma na celu określenie odstępu czasowego potrzebnego do ostatecznego dojrzewania oocytów i owulacji po podaniu tryptoreliny.
40 godzin po podaniu decapeptylu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nakłutych pęcherzyków > 16 mm.
Ramy czasowe: Czas 0 (podczas podawania Decapeptylu)
Całkowita liczba nakłutych pęcherzyków > 16 mm.
Czas 0 (podczas podawania Decapeptylu)
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 24, 30, 36 i 40 godzin po podaniu decapeptylu
Całkowita liczba pobranych oocytów
24, 30, 36 i 40 godzin po podaniu decapeptylu
Stężenia amfireguliny (AR) i epireguliny w surowicy i płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 24, 30, 36 i 40 godzin po podaniu decapeptylu
Stężenia amfireguliny (AR) i epireguliny w surowicy i płynie pęcherzykowym
24, 30, 36 i 40 godzin po podaniu decapeptylu
Stężenie hormonów w surowicy i płynie pęcherzykowym (estradiol, LH i progesteron)
Ramy czasowe: Czas 0 (po podaniu decapeptylu), 12 godzin po podaniu decapeptylu, moment OPU i dzień transferu zarodka
Stężenie hormonów w surowicy i płynie pęcherzykowym (estradiol, LH i progesteron)
Czas 0 (po podaniu decapeptylu), 12 godzin po podaniu decapeptylu, moment OPU i dzień transferu zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Krzesło do nauki: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Dyrektor Studium: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzienniczek Decapeptylu®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj