Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do intervalo de tempo entre o gatilho da ovulação com acetato de triptorelina e a recuperação de ovócitos (TIMING)

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Avaliação do intervalo de tempo entre o gatilho da ovulação com acetato de triptorelina e a recuperação de oócitos em ciclos de fertilização in vitro: um estudo simples cego, randomizado e controlado.

O objetivo deste estudo é determinar qual é o melhor intervalo de tempo entre a indução da ovulação pelo agonista de GnRH (acetato de triptorrelina) permitindo o maior número de oócitos maduros (MII) coletados em ciclos de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gonadotrofina coriônica humana (hCG) tem sido o padrão-ouro para indução da ovulação por várias décadas. Quando os protocolos antagonistas de GnRH foram introduzidos, tornou-se possível desencadear a maturação final do oócito e a ovulação com um único bolus de um agonista de GnRH (GnRHa) como alternativa ao hCG. O uso de GnRHa para desencadear a maturação final do oócito tem vantagens potenciais: a indução simultânea de um pico de FSH, maior número de oócitos maduros recuperados em comparação com o hCG e a eliminação total da síndrome de hiperestimulação ovariana.

Desde os primeiros relatos de GnRHa para o desencadeamento da ovulação, presumiu-se que o tempo de coleta do óvulo (OPU) após a administração de GnRHa deveria ser o mesmo que após o desencadeamento de hCG (34-36 h). No entanto, existem diferenças em relação à duração e ao perfil do surto de gonadotrofinas induzido por GnRHa quando comparado com o de hCG. Mais ainda, diferenças nos mecanismos intrafoliculares envolvidos na ovulação têm sido descritas após o desencadeamento de GnRHa e hCG.

Nenhum estudo randomizado controlado anterior foi relatado para avaliar o intervalo ideal de tempo entre a indução da ovulação por GnRHa e a coleta de oócitos.

O presente estudo compara a resposta ovariana e os resultados da fertilização in vitro após a indução por triptorrelina 0,2 mg em quatro intervalos de tempo diferentes:

Grupo 1: OPU 24 horas após a administração de GnRHa. Grupo 2: OPU 30 horas após a administração de GnRHa. Grupo 3: OPU 40 horas após a administração de GnRHa. Grupo 4: grupo controle: OPU 36 horas após a administração de GnRHa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de realizar qualquer procedimento associado ao ensaio clínico.
  • Mulheres entre 18 e 37 anos de idade no momento da randomização (ambas as idades incluídas).

Níveis séricos basais de FSH <10 mUI/ml.

  • AMH sérico > 5 a <45 pmol/l.
  • Contagem de folículos antrais > 6 e < 24.
  • Ultrassonografia vaginal documentando a visualização correta de ambos os ovários e a ausência de patologia ovariana significativa.
  • Protocolo de estimulação curta com antagonista de GnRH e dose convencional para estimulação ovariana com 225-300 UI de rhFSH.
  • Número de folículos ≥ 16 mm > 5 no dia da indução da ovulação.

Critério de exclusão:

  • Presença de endometriose grave (Grau III-IV).
  • Ausência de um ovário devido a cirurgia anterior.
  • Presença de patologia uterina significativa (miomas submucosos, pólipos endometriais, malformações...)
  • Diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos (definida de acordo com os critérios de Rotterdam).
  • História de má resposta anterior a protocolos convencionais de estimulação ovariana (< 3 oócitos MII ou ciclo cancelado)
  • Fator masculino grave ( TMS < 1 milhão).
  • Participação em outro RCT no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diário DECAPEPTYL®
Grupo 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 horas após a administração de GnRHa.
Medicamento: Diário Decapeptyl®
Administração diária de Decapeptyl® (acetato de triptorrelina) e punção folicular aos 24, 30, 36 ou 40 após a administração.
Outros nomes:
  • Decapeptyl® diariamente; GnRHa
Experimental: Decapeptyl® diaro
Grupo 2: Decapeptyl® diario OPU 30 horas após a administração de GnRHa.
Medicamento: Diário Decapeptyl®
Administração diária de Decapeptyl® (acetato de triptorrelina) e punção folicular aos 24, 30, 36 ou 40 após a administração.
Outros nomes:
  • Decapeptyl® diariamente; GnRHa
Experimental: Diário Decapeptyl®.
Grupo 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 horas após a administração de GnRHa.
Medicamento: Diário Decapeptyl®
Administração diária de Decapeptyl® (acetato de triptorrelina) e punção folicular aos 24, 30, 36 ou 40 após a administração.
Outros nomes:
  • Decapeptyl® diariamente; GnRHa
Comparador Ativo: Decapeptyl® diariamente
Grupo 4: Decapeptyl® diariamente OPU 36 horas após a administração de GnRH
Medicamento: Decapeptyl® diariamente
Decapeptyl® OPU diário 36 horas após a administração de GnRH
Outros nomes:
  • Diário Decapeptyl®; GnRHa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos maduros 24 horas após a administração de Decapeptyl
Prazo: 24 horas após a administração de Decapeptyl
O ensaio pretende determinar o intervalo de tempo necessário para a maturação final do oócito e a ovulação após a administração da triptorrelina.
24 horas após a administração de Decapeptyl
Número de oócitos maduros 30 horas após a administração de Decapeptyl
Prazo: 30 horas após a administração de Decapeptyl
O ensaio pretende determinar o intervalo de tempo necessário para a maturação final do oócito e a ovulação após a administração da triptorrelina.
30 horas após a administração de Decapeptyl
Número de oócitos maduros 36 horas após a administração de Decapeptyl
Prazo: 36 horas após a administração de Decapeptyl
O ensaio pretende determinar o intervalo de tempo necessário para a maturação final do oócito e a ovulação após a administração da triptorrelina.
36 horas após a administração de Decapeptyl
Número de oócitos maduros 40 horas após a administração de Decapeptyl
Prazo: 40 horas após a administração de Decapeptyl
O ensaio pretende determinar o intervalo de tempo necessário para a maturação final do oócito e a ovulação após a administração da triptorrelina.
40 horas após a administração de Decapeptyl

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de folículos > 16 mm perfurados.
Prazo: Tempo 0 (quando a administração de Decapeptyl)
Número total de folículos > 16 mm perfurados.
Tempo 0 (quando a administração de Decapeptyl)
Número total de oócitos recuperados
Prazo: 24, 30, 36 e 40 horas após a administração de Decapeptyl
Número total de oócitos recuperados
24, 30, 36 e 40 horas após a administração de Decapeptyl
Níveis séricos e fluidos foliculares de anfirregulina (AR) e epirregulina
Prazo: 24, 30, 36 e 40 horas após a administração de Decapeptyl
Níveis séricos e fluidos foliculares de anfirregulina (AR) e epirregulina
24, 30, 36 e 40 horas após a administração de Decapeptyl
Níveis hormonais séricos e no fluido folicular (estradiol, LH e progesterona)
Prazo: Tempo 0 (quando da administração do Decapeptyl), 12 horas após a administração do Decapeptyl, momento OPU e dia da transferência do embrião
Níveis hormonais séricos e no fluido folicular (estradiol, LH e progesterona)
Tempo 0 (quando da administração do Decapeptyl), 12 horas após a administração do Decapeptyl, momento OPU e dia da transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Cadeira de estudo: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Diretor de estudo: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Urogenitais Femininas

Ensaios clínicos em Diário Decapeptyl®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever