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Evaluación del intervalo de tiempo entre el desencadenante de la ovulación con acetato de triptorelina y la recuperación de ovocitos (TIMING)

14 de febrero de 2018 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Evaluación del intervalo de tiempo entre el desencadenante de la ovulación con acetato de triptorelina y la recuperación de ovocitos en ciclos de FIV: un ensayo controlado aleatorio simple ciego.

El objetivo de este estudio es determinar cuál es el mejor intervalo de tiempo entre la inducción de la ovulación del agonista de GnRH (acetato de triptorelina) que permite la mayor cantidad de ovocitos maduros (MII) recolectados en los ciclos de FIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gonadotropina coriónica humana (hCG) ha sido el estándar de oro para la inducción de la ovulación durante varias décadas. Cuando se introdujeron los protocolos de antagonistas de GnRH, se hizo posible desencadenar la maduración final de los ovocitos y la ovulación con un solo bolo de un agonista de GnRH (GnRHa) como alternativa a la hCG. El uso de GnRHa para desencadenar la maduración final de los ovocitos tiene ventajas potenciales: la inducción simultánea de un pico de FSH, un mayor número de ovocitos maduros recuperados en comparación con la hCG y la eliminación total del síndrome de hiperestimulación ovárica.

Desde los primeros informes de GnRHa para el desencadenamiento de la ovulación, se supuso que el momento de la recogida del óvulo (OPU) después de la administración de GnRHa debería ser el mismo que después del desencadenamiento de la hCG (34-36 h). Sin embargo, existen diferencias con respecto a la duración y el perfil del aumento de gonadotropinas inducido por GnRHa en comparación con el de hCG. Más aún, se han descrito diferencias en los mecanismos intrafoliculares involucrados en la ovulación luego del desencadenamiento de GnRHa y hCG.

No se han informado ensayos controlados aleatorios previos para evaluar el intervalo de tiempo óptimo entre la inducción de la ovulación por GnRHa y la recolección de ovocitos.

El presente estudio compara la respuesta ovárica y los resultados de la FIV después de la inducción con 0,2 mg de triptorelina en cuatro intervalos de tiempo diferentes:

Grupo 1: OPU 24 horas después de la administración de GnRHa. Grupo 2: OPU 30 horas después de la administración de GnRHa. Grupo 3: OPU 40 horas después de la administración de GnRHa. Grupo 4: grupo control: OPU 36 horas después de la administración de GnRHa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado previo a la realización de cualquier procedimiento asociado al ensayo clínico.
  • Mujeres entre 18 y 37 años de edad en el momento de la aleatorización (ambas edades incluidas).

Niveles séricos basales de FSH <10 mIU/ml.

  • AMH sérica > 5 a < 45 pmol/l.
  • Recuento de folículos antrales > 6 y < 24.
  • Ecografía vaginal que documenta la correcta visualización de ambos ovarios y la ausencia de patología ovárica significativa.
  • Protocolo de estimulación corta con antagonista de GnRH y dosis convencional para estimulación ovárica con 225-300 UI de rhFSH.
  • Número de folículos ≥ 16 mm > 5 el día de la inducción de la ovulación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de endometriosis severa (Grado III-IV).
  • Ausencia de un ovario por cirugía previa.
  • Presencia de patología uterina importante (miomas submucosos, pólipo endometrial, malformaciones...)
  • Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (definido según los criterios de Rotterdam).
  • Antecedentes de mala respuesta previa a los protocolos de estimulación ovárica convencionales (< 3 MII de ovocitos o ciclo cancelado)
  • Factor masculino severo (TMS < 1 millón).
  • Participación en otro ECA en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DECAPEPTYL® diario
Grupo 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 horas después de la administración de GnRHa.
Administración diaria de Decapeptyl® (Triptorelina acetato) y punción folicular a los 24, 30, 36 ó 40 después de la administración.
Otros nombres:
  • Decapeptyl® diariamente; GnRHa
Experimental: Diaro Decapeptyl®
Grupo 2: Decapeptyl® diario OPU 30 horas después de la administración de GnRHa.
Administración diaria de Decapeptyl® (Triptorelina acetato) y punción folicular a los 24, 30, 36 ó 40 después de la administración.
Otros nombres:
  • Decapeptyl® diariamente; GnRHa
Experimental: Decapeptyl® diario.
Grupo 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 horas después de la administración de GnRHa.
Administración diaria de Decapeptyl® (Triptorelina acetato) y punción folicular a los 24, 30, 36 ó 40 después de la administración.
Otros nombres:
  • Decapeptyl® diariamente; GnRHa
Comparador activo: Decapeptyl® diario
Grupo 4: OPU diaria de Decapeptyl® 36 horas después de la administración de GnRH
OPU diaria de Decapeptyl® 36 horas después de la administración de GnRH
Otros nombres:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos maduros 24 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de Decapeptyl
El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
24 horas después de la administración de Decapeptyl
Número de ovocitos maduros 30 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 30 horas después de la administración de Decapeptyl
El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
30 horas después de la administración de Decapeptyl
Número de ovocitos maduros 36 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración de Decapeptyl
El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
36 horas después de la administración de Decapeptyl
Número de ovocitos maduros 40 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 40 horas después de la administración de Decapeptyl
El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
40 horas después de la administración de Decapeptyl

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de folículos > 16 mm perforados.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (cuando se administra Decapeptyl)
Número total de folículos > 16 mm perforados.
Tiempo 0 (cuando se administra Decapeptyl)
Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
Número total de ovocitos recuperados
24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
Niveles séricos y de líquido folicular de anfirregulina (AR) y epirregulina
Periodo de tiempo: 24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
Niveles séricos y de líquido folicular de anfirregulina (AR) y epirregulina
24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
Niveles hormonales en suero y líquido folicular (estradiol, LH y progesterona)
Periodo de tiempo: Hora 0 (cuando se administra Decapeptyl), 12 horas después de la administración de Decapeptyl, momento OPU y día de la transferencia embrionaria
Niveles hormonales en suero y líquido folicular (estradiol, LH y progesterona)
Hora 0 (cuando se administra Decapeptyl), 12 horas después de la administración de Decapeptyl, momento OPU y día de la transferencia embrionaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Silla de estudio: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Director de estudio: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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