- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02244151
Evaluación del intervalo de tiempo entre el desencadenante de la ovulación con acetato de triptorelina y la recuperación de ovocitos (TIMING)
Evaluación del intervalo de tiempo entre el desencadenante de la ovulación con acetato de triptorelina y la recuperación de ovocitos en ciclos de FIV: un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gonadotropina coriónica humana (hCG) ha sido el estándar de oro para la inducción de la ovulación durante varias décadas. Cuando se introdujeron los protocolos de antagonistas de GnRH, se hizo posible desencadenar la maduración final de los ovocitos y la ovulación con un solo bolo de un agonista de GnRH (GnRHa) como alternativa a la hCG. El uso de GnRHa para desencadenar la maduración final de los ovocitos tiene ventajas potenciales: la inducción simultánea de un pico de FSH, un mayor número de ovocitos maduros recuperados en comparación con la hCG y la eliminación total del síndrome de hiperestimulación ovárica.
Desde los primeros informes de GnRHa para el desencadenamiento de la ovulación, se supuso que el momento de la recogida del óvulo (OPU) después de la administración de GnRHa debería ser el mismo que después del desencadenamiento de la hCG (34-36 h). Sin embargo, existen diferencias con respecto a la duración y el perfil del aumento de gonadotropinas inducido por GnRHa en comparación con el de hCG. Más aún, se han descrito diferencias en los mecanismos intrafoliculares involucrados en la ovulación luego del desencadenamiento de GnRHa y hCG.
No se han informado ensayos controlados aleatorios previos para evaluar el intervalo de tiempo óptimo entre la inducción de la ovulación por GnRHa y la recolección de ovocitos.
El presente estudio compara la respuesta ovárica y los resultados de la FIV después de la inducción con 0,2 mg de triptorelina en cuatro intervalos de tiempo diferentes:
Grupo 1: OPU 24 horas después de la administración de GnRHa. Grupo 2: OPU 30 horas después de la administración de GnRHa. Grupo 3: OPU 40 horas después de la administración de GnRHa. Grupo 4: grupo control: OPU 36 horas después de la administración de GnRHa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la realización de cualquier procedimiento asociado al ensayo clínico.
- Mujeres entre 18 y 37 años de edad en el momento de la aleatorización (ambas edades incluidas).
Niveles séricos basales de FSH <10 mIU/ml.
- AMH sérica > 5 a < 45 pmol/l.
- Recuento de folículos antrales > 6 y < 24.
- Ecografía vaginal que documenta la correcta visualización de ambos ovarios y la ausencia de patología ovárica significativa.
- Protocolo de estimulación corta con antagonista de GnRH y dosis convencional para estimulación ovárica con 225-300 UI de rhFSH.
- Número de folículos ≥ 16 mm > 5 el día de la inducción de la ovulación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de endometriosis severa (Grado III-IV).
- Ausencia de un ovario por cirugía previa.
- Presencia de patología uterina importante (miomas submucosos, pólipo endometrial, malformaciones...)
- Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (definido según los criterios de Rotterdam).
- Antecedentes de mala respuesta previa a los protocolos de estimulación ovárica convencionales (< 3 MII de ovocitos o ciclo cancelado)
- Factor masculino severo (TMS < 1 millón).
- Participación en otro ECA en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DECAPEPTYL® diario
Grupo 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 horas después de la administración de GnRHa.
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Administración diaria de Decapeptyl® (Triptorelina acetato) y punción folicular a los 24, 30, 36 ó 40 después de la administración.
Otros nombres:
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Experimental: Diaro Decapeptyl®
Grupo 2: Decapeptyl® diario OPU 30 horas después de la administración de GnRHa.
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Administración diaria de Decapeptyl® (Triptorelina acetato) y punción folicular a los 24, 30, 36 ó 40 después de la administración.
Otros nombres:
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Experimental: Decapeptyl® diario.
Grupo 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 horas después de la administración de GnRHa.
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Administración diaria de Decapeptyl® (Triptorelina acetato) y punción folicular a los 24, 30, 36 ó 40 después de la administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Decapeptyl® diario
Grupo 4: OPU diaria de Decapeptyl® 36 horas después de la administración de GnRH
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OPU diaria de Decapeptyl® 36 horas después de la administración de GnRH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros 24 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de Decapeptyl
|
El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
|
24 horas después de la administración de Decapeptyl
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Número de ovocitos maduros 30 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 30 horas después de la administración de Decapeptyl
|
El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
|
30 horas después de la administración de Decapeptyl
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Número de ovocitos maduros 36 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración de Decapeptyl
|
El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
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36 horas después de la administración de Decapeptyl
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Número de ovocitos maduros 40 horas después de la administración de Decapeptyl
Periodo de tiempo: 40 horas después de la administración de Decapeptyl
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El ensayo pretende determinar el intervalo de tiempo necesario para la maduración final del ovocito y la ovulación tras la administración de triptorelina.
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40 horas después de la administración de Decapeptyl
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de folículos > 16 mm perforados.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (cuando se administra Decapeptyl)
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Número total de folículos > 16 mm perforados.
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Tiempo 0 (cuando se administra Decapeptyl)
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Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
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Número total de ovocitos recuperados
|
24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
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Niveles séricos y de líquido folicular de anfirregulina (AR) y epirregulina
Periodo de tiempo: 24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
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Niveles séricos y de líquido folicular de anfirregulina (AR) y epirregulina
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24, 30, 36 y 40 horas después de la administración de Decapeptyl
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Niveles hormonales en suero y líquido folicular (estradiol, LH y progesterona)
Periodo de tiempo: Hora 0 (cuando se administra Decapeptyl), 12 horas después de la administración de Decapeptyl, momento OPU y día de la transferencia embrionaria
|
Niveles hormonales en suero y líquido folicular (estradiol, LH y progesterona)
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Hora 0 (cuando se administra Decapeptyl), 12 horas después de la administración de Decapeptyl, momento OPU y día de la transferencia embrionaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Silla de estudio: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Director de estudio: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIMING
- 2012-005571-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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