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Évaluation de l'intervalle de temps entre le déclenchement de l'ovulation avec l'acétate de triptoréline et la récupération des ovocytes (TIMING)

14 février 2018 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Évaluation de l'intervalle de temps entre le déclenchement de l'ovulation avec l'acétate de triptoréline et la récupération des ovocytes dans les cycles de FIV : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.

Le but de cette étude est de déterminer quel est le meilleur intervalle de temps entre l'induction de l'ovulation par un agoniste de la GnRH (acétate de triptoréline) permettant le nombre plus élevé d'ovocytes matures (MII) collectés dans les cycles de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est l'étalon-or pour l'induction de l'ovulation depuis plusieurs décennies. Lorsque les protocoles d'antagonistes de la GnRH ont été introduits, il est devenu possible de déclencher la maturation finale des ovocytes et l'ovulation avec un seul bolus d'un agoniste de la GnRH (GnRHa) comme alternative à l'hCG. L'utilisation de GnRHa pour déclencher la maturation finale des ovocytes présente des avantages potentiels : l'induction simultanée d'une poussée de FSH, un nombre plus élevé d'ovocytes matures récupérés par rapport à l'hCG et l'élimination totale du syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Depuis les premiers rapports de GnRHa pour le déclenchement de l'ovulation, il a été présumé que le moment du prélèvement d'ovule (OPU) après l'administration de GnRHa devrait être le même qu'après le déclenchement de l'hCG (34-36 h). Cependant, des différences existent concernant la durée et le profil de la poussée induite par la GnRHa des gonadotrophines par rapport à celle de l'hCG. Plus encore, des différences dans les mécanismes intra-folliculaires impliqués dans l'ovulation ont été décrites après le déclenchement de la GnRHa et de l'hCG.

Aucun essai contrôlé randomisé antérieur n'a été rapporté pour évaluer l'intervalle de temps optimal entre l'induction de l'ovulation par la GnRHa et la collecte des ovocytes.

La présente étude compare la réponse ovarienne et les résultats de la FIV après induction par la triptoréline 0,2 mg à quatre intervalles de temps différents :

Groupe 1 : OPU 24 heures après l'administration de GnRHa. Groupe 2 : OPU 30 heures après l'administration de GnRHa. Groupe 3 : OPU 40 heures après l'administration de GnRHa. Groupe 4 : groupe témoin : OPU 36 heures après administration de GnRHa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant d'effectuer toute procédure associée à l'essai clinique.
  • Femmes âgées de 18 à 37 ans au moment de la randomisation (les deux âges étant inclus).

Taux sériques basaux de FSH <10 mUI/ml.

  • AMH sérique > 5 à < 45 pmol/l.
  • Nombre de follicules antraux > 6 et < 24.
  • Échographie vaginale documentant une visualisation correcte des deux ovaires et l'absence de pathologie ovarienne significative.
  • Protocole de stimulation court avec antagoniste de la GnRH et dose conventionnelle pour la stimulation ovarienne avec 225-300 UI de rhFSH.
  • Nombre de follicules ≥ 16 mm > 5 le jour de l'induction de l'ovulation.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'endométriose sévère (Grade III-IV).
  • Absence d'un ovaire due à une intervention chirurgicale antérieure.
  • Présence de pathologie utérine importante (myomes sous-muqueux, polype endométrial, malformations..)
  • Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (défini selon les critères de Rotterdam).
  • Antécédents de mauvaise réponse antérieure aux protocoles de stimulation ovarienne conventionnels (< 3 ovocytes MII ou cycle annulé)
  • Facteur masculin sévère (TMS < 1 million).
  • Participation à un autre ECR au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Journal DECAPEPTYL®
Groupe 1 : DECAPEPTYL® diario,OPU 24 heures après administration de GnRHa.
Médicament: Journal Décapeptyl®
Administration quotidienne de Décapeptyl® (acétate de triptoréline) et ponction folliculaire à 24, 30, 36 ou 40 après administration.
Autres noms:
  • Décapeptyl® quotidien ; GnRHa
Expérimental: Décapeptyl® diaro
Groupe 2 : Décapeptyl® diario OPU 30 heures après administration de GnRHa.
Médicament: Journal Décapeptyl®
Administration quotidienne de Décapeptyl® (acétate de triptoréline) et ponction folliculaire à 24, 30, 36 ou 40 après administration.
Autres noms:
  • Décapeptyl® quotidien ; GnRHa
Expérimental: Journal Décapeptyl®.
Groupe 3 : Décapeptyl® diario, OPU 40 heures après administration de GnRHa.
Médicament: Journal Décapeptyl®
Administration quotidienne de Décapeptyl® (acétate de triptoréline) et ponction folliculaire à 24, 30, 36 ou 40 après administration.
Autres noms:
  • Décapeptyl® quotidien ; GnRHa
Comparateur actif: Décapeptyl® au quotidien
Groupe 4 : Décapeptyl® OPU quotidien 36h après administration de GnRH
Médicament: Décapeptyl® au quotidien
Décapeptyl® OPU quotidien 36h après administration de GnRH
Autres noms:
  • Journal Décapeptyl®; GnRHa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes matures 24 heures après l'administration de Décapeptyl
Délai: 24 heures après l'administration de Décapeptyl
L'essai prétend déterminer l'intervalle de temps nécessaire à la maturation finale des ovocytes et à l'ovulation après l'administration de triptoréline.
24 heures après l'administration de Décapeptyl
Nombre d'ovocytes matures 30 heures après l'administration de Décapeptyl
Délai: 30 heures après l'administration de Décapeptyl
L'essai prétend déterminer l'intervalle de temps nécessaire à la maturation finale des ovocytes et à l'ovulation après l'administration de triptoréline.
30 heures après l'administration de Décapeptyl
Nombre d'ovocytes matures 36 heures après administration de Décapeptyl
Délai: 36 heures après l'administration de Décapeptyl
L'essai prétend déterminer l'intervalle de temps nécessaire à la maturation finale des ovocytes et à l'ovulation après l'administration de triptoréline.
36 heures après l'administration de Décapeptyl
Nombre d'ovocytes matures 40 heures après l'administration de Décapeptyl
Délai: 40 heures après l'administration de Décapeptyl
L'essai prétend déterminer l'intervalle de temps nécessaire à la maturation finale des ovocytes et à l'ovulation après l'administration de triptoréline.
40 heures après l'administration de Décapeptyl

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de follicules > 16 mm ponctionnés.
Délai: Temps 0 (lors de l'administration de Décapeptyl)
Nombre total de follicules > 16 mm ponctionnés.
Temps 0 (lors de l'administration de Décapeptyl)
Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: 24, 30, 36 et 40 heures après administration de Décapeptyl
Nombre total d'ovocytes récupérés
24, 30, 36 et 40 heures après administration de Décapeptyl
Niveaux sériques et folliculaires d'amphiréguline (AR) et d'épiréguline
Délai: 24, 30, 36 et 40 heures après administration de Décapeptyl
Niveaux sériques et folliculaires d'amphiréguline (AR) et d'épiréguline
24, 30, 36 et 40 heures après administration de Décapeptyl
Taux hormonaux dans le sérum et le liquide folliculaire (estradiol, LH et progestérone)
Délai: Temps 0 (lors de l'administration de Décapeptyl) , 12 heures après l'administration de Décapeptyl , moment OPU et jour du transfert d'embryon
Taux hormonaux dans le sérum et le liquide folliculaire (estradiol, LH et progestérone)
Temps 0 (lors de l'administration de Décapeptyl) , 12 heures après l'administration de Décapeptyl , moment OPU et jour du transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Chaise d'étude: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Directeur d'études: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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