Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tidsintervallet mellan utlösare av ägglossning med triptorelinacetat och oocytåtervinning (TIMING)

14 februari 2018 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Utvärdering av tidsintervallet mellan utlösare av ägglossning med triptorelinacetat och ägghämtning i IVF-cykler: en enkel blind, randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att bestämma vad som är det bästa tidsintervallet mellan GnRH-agonist (triptorelinacetat) ägglossningsinduktion, vilket möjliggör det högre antalet mogna oocyter (MII) som samlas in i IVF-cykler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humant koriongonadotropin (hCG) har varit guldstandarden för induktion av ägglossning i flera decennier. När GnRH-antagonistprotokoll infördes blev det möjligt att utlösa slutlig oocytmognad och ägglossning med en enda bolus av en GnRH-agonist (GnRHa) som ett alternativ till hCG. Användningen av GnRHa för att utlösa slutlig oocytmognad har potentiella fördelar: den samtidiga induktionen av en FSH-ökning, högre antal mogna oocyter hämtade jämfört med hCG och total eliminering av ovariellt hyperstimuleringssyndrom.

Från de tidigaste rapporterna om GnRHa för utlösande av ägglossning har det antagits att tidpunkten för äggupptagningen (OPU) efter GnRHa-administrering bör vara densamma som efter hCG-utlösning (34-36 timmar). Det finns dock skillnader vad gäller varaktigheten och profilen för den GnRHa-inducerade ökningen av gonadotropiner jämfört med den för hCG. Ännu mer har skillnader i de intrafollikulära mekanismerna involverade i ägglossning beskrivits efter att GnRHa och hCG trigger.

Inga tidigare randomiserade kontrollerade studier har rapporterats för att utvärdera det optimala tidsintervallet mellan ägglossningsinduktion av GnRHa och oocytsamling.

Den aktuella studien jämför äggstockssvaret och IVF-resultaten efter induktion med triptorelin 0,2 mg vid fyra olika tidsintervall:

Grupp 1: OPU 24 timmar efter GnRHa-administrering. Grupp 2: OPU 30 timmar efter GnRHa-administrering. Grupp 3: OPU 40 timmar efter GnRHa-administrering. Grupp 4: kontrollgrupp: OPU 36 timmar efter GnRHa-administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke innan någon procedur i samband med den kliniska prövningen utförs.
  • Kvinnor mellan 18 och 37 år vid tidpunkten för randomiseringen (båda åldrarna inkluderade).

Basala serumnivåer av FSH <10 mIU/ml.

  • Serum AMH > 5 till <45 pmol/l.
  • Antal antralfollikelar > 6 och < 24.
  • Vaginalt ultraljud som dokumenterar korrekt visualisering av båda äggstockarna och frånvaron av signifikant äggstockspatologi.
  • Kort stimuleringsprotokoll med GnRH-antagonist och konventionell dos för ovariestimulering med 225-300 UI av rhFSH.
  • Antal folliklar ≥ 16 mm > 5 på ägglossningsinduktionsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av svår endometrios (Grad III-IV).
  • Frånvaro av en äggstock på grund av tidigare operation.
  • Förekomst av signifikant livmoderpatologi (submukösa myom, endometriepolyp, missbildningar..)
  • Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (definierat enligt Rotterdamkriterierna).
  • Historik med tidigare dåligt svar på konventionella ovariestimuleringsprotokoll (< 3 MII oocyter eller avbruten cykel)
  • Svår manlig faktor ( TMS < 1 miljon).
  • Deltagande i en annan RCT under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DECAPEPTYL® dagbok
Grupp 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 timmar efter GnRHa-administrering.
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) och follikelpunktion vid 24, 30, 36 eller 40 efter administrering.
Andra namn:
  • Decapeptyl® dagligen; GnRHa
Experimentell: Decapeptyl® diaro
Grupp 2: Decapeptyl® diario OPU 30 timmar efter GnRHa-administrering.
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) och follikelpunktion vid 24, 30, 36 eller 40 efter administrering.
Andra namn:
  • Decapeptyl® dagligen; GnRHa
Experimentell: Decapeptyl®-dagbok.
Grupp 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 timmar efter GnRHa-administrering.
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) och follikelpunktion vid 24, 30, 36 eller 40 efter administrering.
Andra namn:
  • Decapeptyl® dagligen; GnRHa
Aktiv komparator: Decapeptyl® dagligen
Grupp 4: Decapeptyl® daglig OPU 36 timmar efter GnRH-administrering
Decapeptyl® daglig OPU 36 timmar efter GnRH-administrering
Andra namn:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mogna oocyter 24 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 24 timmar efter administrering av Decapeptyl
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
24 timmar efter administrering av Decapeptyl
Antal mogna oocyter 30 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 30 timmar efter administrering av Decapeptyl
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
30 timmar efter administrering av Decapeptyl
Antal mogna oocyter 36 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 36 timmar efter administrering av Decapeptyl
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
36 timmar efter administrering av Decapeptyl
Antal mogna oocyter 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
40 timmar efter administrering av Decapeptyl

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal folliklar > 16 mm punkterade.
Tidsram: Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl)
Totalt antal folliklar > 16 mm punkterade.
Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl)
Totalt antal oocyter hämtade
Tidsram: 24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
Totalt antal oocyter hämtade
24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
Serum- och follikelvätskenivåer av Amphiregulin (AR) och Epiregulin
Tidsram: 24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
Serum- och follikelvätskenivåer av Amphiregulin (AR) och Epiregulin
24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
Hormonnivåer i serum och follikelvätska (östradiol, LH och progesteron)
Tidsram: Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl), 12 timmar efter administrering av Decapeptyl, OPU-ögonblick och dag för embryoöverföring
Hormonnivåer i serum och follikelvätska (östradiol, LH och progesteron)
Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl), 12 timmar efter administrering av Decapeptyl, OPU-ögonblick och dag för embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studiestol: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studierektor: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

18 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera