- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02244151
Utvärdering av tidsintervallet mellan utlösare av ägglossning med triptorelinacetat och oocytåtervinning (TIMING)
Utvärdering av tidsintervallet mellan utlösare av ägglossning med triptorelinacetat och ägghämtning i IVF-cykler: en enkel blind, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humant koriongonadotropin (hCG) har varit guldstandarden för induktion av ägglossning i flera decennier. När GnRH-antagonistprotokoll infördes blev det möjligt att utlösa slutlig oocytmognad och ägglossning med en enda bolus av en GnRH-agonist (GnRHa) som ett alternativ till hCG. Användningen av GnRHa för att utlösa slutlig oocytmognad har potentiella fördelar: den samtidiga induktionen av en FSH-ökning, högre antal mogna oocyter hämtade jämfört med hCG och total eliminering av ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Från de tidigaste rapporterna om GnRHa för utlösande av ägglossning har det antagits att tidpunkten för äggupptagningen (OPU) efter GnRHa-administrering bör vara densamma som efter hCG-utlösning (34-36 timmar). Det finns dock skillnader vad gäller varaktigheten och profilen för den GnRHa-inducerade ökningen av gonadotropiner jämfört med den för hCG. Ännu mer har skillnader i de intrafollikulära mekanismerna involverade i ägglossning beskrivits efter att GnRHa och hCG trigger.
Inga tidigare randomiserade kontrollerade studier har rapporterats för att utvärdera det optimala tidsintervallet mellan ägglossningsinduktion av GnRHa och oocytsamling.
Den aktuella studien jämför äggstockssvaret och IVF-resultaten efter induktion med triptorelin 0,2 mg vid fyra olika tidsintervall:
Grupp 1: OPU 24 timmar efter GnRHa-administrering. Grupp 2: OPU 30 timmar efter GnRHa-administrering. Grupp 3: OPU 40 timmar efter GnRHa-administrering. Grupp 4: kontrollgrupp: OPU 36 timmar efter GnRHa-administrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan någon procedur i samband med den kliniska prövningen utförs.
- Kvinnor mellan 18 och 37 år vid tidpunkten för randomiseringen (båda åldrarna inkluderade).
Basala serumnivåer av FSH <10 mIU/ml.
- Serum AMH > 5 till <45 pmol/l.
- Antal antralfollikelar > 6 och < 24.
- Vaginalt ultraljud som dokumenterar korrekt visualisering av båda äggstockarna och frånvaron av signifikant äggstockspatologi.
- Kort stimuleringsprotokoll med GnRH-antagonist och konventionell dos för ovariestimulering med 225-300 UI av rhFSH.
- Antal folliklar ≥ 16 mm > 5 på ägglossningsinduktionsdagen.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av svår endometrios (Grad III-IV).
- Frånvaro av en äggstock på grund av tidigare operation.
- Förekomst av signifikant livmoderpatologi (submukösa myom, endometriepolyp, missbildningar..)
- Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (definierat enligt Rotterdamkriterierna).
- Historik med tidigare dåligt svar på konventionella ovariestimuleringsprotokoll (< 3 MII oocyter eller avbruten cykel)
- Svår manlig faktor ( TMS < 1 miljon).
- Deltagande i en annan RCT under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DECAPEPTYL® dagbok
Grupp 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 timmar efter GnRHa-administrering.
|
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) och follikelpunktion vid 24, 30, 36 eller 40 efter administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Decapeptyl® diaro
Grupp 2: Decapeptyl® diario OPU 30 timmar efter GnRHa-administrering.
|
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) och follikelpunktion vid 24, 30, 36 eller 40 efter administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Decapeptyl®-dagbok.
Grupp 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 timmar efter GnRHa-administrering.
|
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) och follikelpunktion vid 24, 30, 36 eller 40 efter administrering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Decapeptyl® dagligen
Grupp 4: Decapeptyl® daglig OPU 36 timmar efter GnRH-administrering
|
Decapeptyl® daglig OPU 36 timmar efter GnRH-administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mogna oocyter 24 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 24 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
|
24 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
|
Antal mogna oocyter 30 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 30 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
|
30 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
|
Antal mogna oocyter 36 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 36 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
|
36 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
|
Antal mogna oocyter 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
Tidsram: 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
Försöket låtsas bestämma den intervalltid som behövs för slutlig oocytmognad och ägglossning efter administrering av triptorelin.
|
40 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal folliklar > 16 mm punkterade.
Tidsram: Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl)
|
Totalt antal folliklar > 16 mm punkterade.
|
Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl)
|
|
Totalt antal oocyter hämtade
Tidsram: 24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
Totalt antal oocyter hämtade
|
24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
|
Serum- och follikelvätskenivåer av Amphiregulin (AR) och Epiregulin
Tidsram: 24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
Serum- och follikelvätskenivåer av Amphiregulin (AR) och Epiregulin
|
24, 30, 36 och 40 timmar efter administrering av Decapeptyl
|
|
Hormonnivåer i serum och follikelvätska (östradiol, LH och progesteron)
Tidsram: Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl), 12 timmar efter administrering av Decapeptyl, OPU-ögonblick och dag för embryoöverföring
|
Hormonnivåer i serum och follikelvätska (östradiol, LH och progesteron)
|
Tid 0 (vid administrering av Decapeptyl), 12 timmar efter administrering av Decapeptyl, OPU-ögonblick och dag för embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Studiestol: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
- Studierektor: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIMING
- 2012-005571-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .