Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tidsintervallet mellom eggløsningstrigger med triptorelinacetat og oocyttinnhenting (TIMING)

14. februar 2018 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Evaluering av tidsintervallet mellom eggløsningstrigger med triptorelinacetat og oocyttinnhenting i IVF-sykluser: En enkel blind, randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne studien er å bestemme hva som er det beste tidsintervallet mellom GnRH-agonist (triptorelinacetat) eggløsningsinduksjon, noe som tillater det høyere antallet modne oocytter (MII) samlet i IVF-sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant koriongonadotropin (hCG) har vært gullstandarden for eggløsningsinduksjon i flere tiår. Da GnRH-antagonistprotokoller ble introdusert, ble det mulig å utløse endelig oocyttmodning og eggløsning med en enkelt bolus av en GnRH-agonist (GnRHa) som et alternativ til hCG. Bruken av GnRHa for å utløse endelig oocyttmodning har potensielle fordeler: samtidig induksjon av en FSH-stigning, høyere antall modne oocytter hentet sammenlignet med hCG og total eliminering av ovariehyperstimuleringssyndrom.

Fra de tidligste rapportene om GnRHa for utløsende eggløsning, har det vært antatt at tidspunktet for oppsamling av egg (OPU) etter GnRHa-administrasjon bør være det samme som etter utløsning av hCG (34-36 timer). Imidlertid eksisterer det forskjeller angående varigheten og profilen til den GnRHa-induserte økningen av gonadotropiner sammenlignet med hCG. Enda mer er forskjeller i de intrafollikulære mekanismene involvert i eggløsning blitt beskrevet etter at GnRHa og hCG trigger.

Ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier er rapportert for å evaluere det optimale tidsintervallet mellom eggløsningsinduksjon ved GnRHa og oocyttsamling.

Denne studien sammenligner ovarieresponsen og IVF-resultatene etter induksjon med triptorelin 0,2 mg med fire forskjellige tidsintervaller:

Gruppe 1: OPU 24 timer etter GnRHa-administrasjon. Gruppe 2: OPU 30 timer etter GnRHa-administrasjon. Gruppe 3: OPU 40 timer etter GnRHa-administrasjon. Gruppe 4: kontrollgruppe: OPU 36 timer etter GnRHa-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før utførelse av prosedyrer knyttet til den kliniske utprøvingen.
  • Kvinner mellom 18 og 37 år på randomiseringstidspunktet (begge aldre inkludert).

Basale serumnivåer av FSH <10 mIU/ml.

  • Serum AMH > 5 til <45 pmol/l.
  • Antral follikkeltall > 6 og < 24.
  • Vaginal ultralyd som dokumenterer korrekt visualisering av begge eggstokkene og fravær av signifikant ovariepatologi.
  • Kort stimuleringsprotokoll med GnRH-antagonist og konvensjonell dose for eggstokkstimulering med 225-300 UI av rhFSH.
  • Antall follikler ≥ 16 mm > 5 på eggløsningsinduksjonsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig endometriose (grad III-IV).
  • Fravær av en eggstokk på grunn av tidligere operasjon.
  • Tilstedeværelse av betydelig livmorpatologi (submukøse myomer, endometriepolypper, misdannelser..)
  • Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (definert i henhold til Rotterdam-kriteriene).
  • Historie om tidligere dårlig respons på konvensjonelle eggstokkstimuleringsprotokoller (< 3 MII oocytter eller avbrutt syklus)
  • Alvorlig mannlig faktor ( TMS< 1 million).
  • Deltakelse i en annen RCT innen det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DECAPEPTYL®-dagbok
Gruppe 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 timer etter GnRHa-administrasjon.
Legemiddel: Decapeptyl®-dagbok
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) og follikulær punktering ved 24, 30, 36 eller 40 etter administrering.
Andre navn:
  • Decapeptyl® daglig; GnRHa
Eksperimentell: Decapeptyl® diaro
Gruppe 2: Decapeptyl® diario OPU 30 timer etter GnRHa-administrasjon.
Legemiddel: Decapeptyl®-dagbok
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) og follikulær punktering ved 24, 30, 36 eller 40 etter administrering.
Andre navn:
  • Decapeptyl® daglig; GnRHa
Eksperimentell: Decapeptyl®-dagbok.
Gruppe 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 timer etter GnRHa-administrasjon.
Legemiddel: Decapeptyl®-dagbok
Decapeptyl® daglig administrering (Triptorelinacetat) og follikulær punktering ved 24, 30, 36 eller 40 etter administrering.
Andre navn:
  • Decapeptyl® daglig; GnRHa
Aktiv komparator: Decapeptyl® daglig
Gruppe 4: Decapeptyl® daglig OPU 36 timer etter GnRH-administrasjon
Legemiddel: Decapeptyl® daglig
Decapeptyl® daglig OPU 36 timer etter GnRH-administrasjon
Andre navn:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter 24 timer etter administrering av Decapeptyl
Tidsramme: 24 timer etter administrering av Decapeptyl
Forsøket later til å bestemme intervalltiden som trengs for endelig oocyttmodning og eggløsning etter administrering av triptorelin.
24 timer etter administrering av Decapeptyl
Antall modne oocytter 30 timer etter administrering av Decapeptyl
Tidsramme: 30 timer etter administrering av Decapeptyl
Forsøket later til å bestemme intervalltiden som trengs for endelig oocyttmodning og eggløsning etter administrering av triptorelin.
30 timer etter administrering av Decapeptyl
Antall modne oocytter 36 timer etter administrering av Decapeptyl
Tidsramme: 36 timer etter administrering av Decapeptyl
Forsøket later til å bestemme intervalltiden som trengs for endelig oocyttmodning og eggløsning etter administrering av triptorelin.
36 timer etter administrering av Decapeptyl
Antall modne oocytter 40 timer etter administrering av Decapeptyl
Tidsramme: 40 timer etter administrering av Decapeptyl
Forsøket later til å bestemme intervalltiden som trengs for endelig oocyttmodning og eggløsning etter administrering av triptorelin.
40 timer etter administrering av Decapeptyl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall follikler > 16 mm punktert.
Tidsramme: Tid 0 (ved administrering av Decapeptyl)
Totalt antall follikler > 16 mm punktert.
Tid 0 (ved administrering av Decapeptyl)
Totalt antall oocytter hentet
Tidsramme: 24, 30, 36 og 40 timer etter administrering av Decapeptyl
Totalt antall oocytter hentet
24, 30, 36 og 40 timer etter administrering av Decapeptyl
Serum- og follikkelvæskenivåer av Amphiregulin (AR) og Epiregulin
Tidsramme: 24, 30, 36 og 40 timer etter administrering av Decapeptyl
Serum- og follikkelvæskenivåer av Amphiregulin (AR) og Epiregulin
24, 30, 36 og 40 timer etter administrering av Decapeptyl
Serum og follikkelvæske hormonelle nivåer (østradiol, LH og progesteron)
Tidsramme: Tid 0 (ved administrering av Decapeptyl), 12 timer etter administrering av Decapeptyl, OPU-øyeblikk og dag for embryooverføring
Serum og follikkelvæske hormonelle nivåer (østradiol, LH og progesteron)
Tid 0 (ved administrering av Decapeptyl), 12 timer etter administrering av Decapeptyl, OPU-øyeblikk og dag for embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studiestol: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studieleder: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelige urogenitale sykdommer

Kliniske studier på Decapeptyl®-dagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere