Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triptorelin-acetáttal végzett ovulációs trigger és a petesejt-visszanyerés közötti időintervallum értékelése (TIMING)

2018. február 14. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

A triptorelin-acetáttal végzett ovulációs trigger és a petesejt-visszanyerés közötti időintervallum értékelése IVF-ciklusokban: Egyszerű vak, randomizált, kontrollált próba.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mi a legjobb időintervallum a GnRH agonista (triptorelin-acetát) ovuláció indukciója között, ami lehetővé teszi az IVF ciklusok során gyűjtött érett petesejtek (MII) nagyobb számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán koriongonadotropin (hCG) évtizedek óta az ovuláció indukciójának arany standardja. A GnRH antagonista protokollok bevezetésekor lehetővé vált, hogy a hCG alternatívájaként egyetlen GnRH agonista (GnRHa) bolusszal kiváltsák a petesejtek végső érését és ovulációját. A GnRHa alkalmazása a petesejtek végső érésének kiváltására potenciális előnyökkel jár: az FSH hullám egyidejű indukálása, a hCG-hez képest nagyobb számú érett petesejtek kinyerése és a petefészek hiperstimulációs szindróma teljes eliminációja.

Az ovulációt kiváltó GnRHa-ról szóló legkorábbi jelentések alapján azt feltételezték, hogy a petesejt felszívódásának (OPU) a GnRHa beadása után ugyanannyinak kell lennie, mint a hCG kiváltása után (34-36 óra). Mindazonáltal különbségek vannak a GnRHa által kiváltott gonadotropinok hullámhosszának időtartamát és profilját illetően a hCG-vel összehasonlítva. Még ennél is több különbséget írtak le az ovulációban szerepet játszó intrafollikuláris mechanizmusokban a GnRHa és a hCG trigger után.

Nem számoltak be korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatokról, amelyek a GnRHa által kiváltott ovuláció indukciója és az oocitagyűjtés közötti optimális időintervallumot értékelték volna.

Ez a tanulmány összehasonlítja a petefészek válaszát és az IVF kimenetelét 0,2 mg triptorelinnel történő indukció után négy különböző időintervallumban:

1. csoport: OPU 24 órával a GnRHa beadása után. 2. csoport: OPU 30 órával a GnRHa beadása után. 3. csoport: OPU 40 órával a GnRHa beadása után. 4. csoport: kontroll csoport: OPU 36 órával a GnRHa beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • 18 és 37 év közötti nők a randomizálás időpontjában (mindkét életkort beleértve).

Az FSH szérum alapszintje <10 mIU/ml.

  • A szérum AMH > 5 és <45 pmol/l között.
  • Antrális tüszőszám > 6 és < 24.
  • Hüvelyi ultrahang, amely mindkét petefészek helyes megjelenítését és a jelentős petefészek-patológia hiányát dokumentálja.
  • Rövid stimulációs protokoll GnRH antagonistával és hagyományos adag petefészek-stimulációhoz 225-300 UI rhFSH-val.
  • A tüszők száma ≥ 16 mm > 5 az ovuláció indukciós napján.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos endometriózis jelenléte (III-IV. fokozat).
  • Egy petefészek hiánya korábbi műtét miatt.
  • Jelentős méhpatológiák jelenléte (submucous myomák, endometrium polip, malformációk..)
  • Policisztás petefészek szindróma diagnózisa (a rotterdami kritériumok szerint meghatározva).
  • A hagyományos petefészek-stimulációs protokollokra adott korábbi gyenge válasz (<3 MII petesejtek vagy megszakadt ciklus)
  • Súlyos férfifaktor (TMS < 1 millió).
  • Részvétel egy másik RCT-n az elmúlt egy évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DECAPEPTYL® napló
1. csoport: DECAPEPTYL® diario, OPU 24 órával a GnRHa beadása után.
Drog: Decapeptyl® napló
Decapeptyl® napi adagolás (Triptorelin-acetát) és follikuláris punkció a beadás után 24, 30, 36 vagy 40 órakor.
Más nevek:
  • Decapeptyl® naponta; GnRHa
Kísérleti: Decapeptyl® diaro
2. csoport: Decapeptyl® diario OPU 30 órával a GnRHa beadása után.
Drog: Decapeptyl® napló
Decapeptyl® napi adagolás (Triptorelin-acetát) és follikuláris punkció a beadás után 24, 30, 36 vagy 40 órakor.
Más nevek:
  • Decapeptyl® naponta; GnRHa
Kísérleti: Decapeptyl® napló.
3. csoport: Decapeptyl® diario, OPU 40 órával a GnRHa beadása után.
Drog: Decapeptyl® napló
Decapeptyl® napi adagolás (Triptorelin-acetát) és follikuláris punkció a beadás után 24, 30, 36 vagy 40 órakor.
Más nevek:
  • Decapeptyl® naponta; GnRHa
Aktív összehasonlító: Decapeptyl® naponta
4. csoport: Decapeptyl® napi OPU 36 órával a GnRH beadása után
Drog: Decapeptyl® naponta
Decapeptyl® napi OPU 36 órával a GnRH beadása után
Más nevek:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érett petesejtek száma 24 órával a Decapeptyl beadása után
Időkeret: 24 órával a Decapeptyl beadása után
A kísérlet úgy tesz, mintha meghatározná a triptorelin beadása után a petesejtek végső éréséhez és ovulációjához szükséges intervallumot.
24 órával a Decapeptyl beadása után
Érett petesejtek száma 30 órával a Decapeptyl beadása után
Időkeret: 30 órával a Decapeptyl beadása után
A kísérlet úgy tesz, mintha meghatározná a triptorelin beadása után a petesejtek végső éréséhez és ovulációjához szükséges intervallumot.
30 órával a Decapeptyl beadása után
Érett petesejtek száma 36 órával a Decapeptyl beadása után
Időkeret: 36 órával a Decapeptyl beadása után
A kísérlet úgy tesz, mintha meghatározná a triptorelin beadása után a petesejtek végső éréséhez és ovulációjához szükséges intervallumot.
36 órával a Decapeptyl beadása után
Érett petesejtek száma 40 órával a Decapeptyl beadása után
Időkeret: 40 órával a Decapeptyl beadása után
A kísérlet úgy tesz, mintha meghatározná a triptorelin beadása után a petesejtek végső éréséhez és ovulációjához szükséges intervallumot.
40 órával a Decapeptyl beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szúrt tüszők száma > 16 mm.
Időkeret: 0. időpont (Decapeptyl beadása esetén)
A szúrt tüszők száma > 16 mm.
0. időpont (Decapeptyl beadása esetén)
A kigyűjtött oociták teljes száma
Időkeret: 24, 30, 36 és 40 órával a Decapeptyl beadása után
A kigyűjtött oociták teljes száma
24, 30, 36 és 40 órával a Decapeptyl beadása után
Az amfiregulin (AR) és az epiregulin szérum- és follikuláris folyadékszintje
Időkeret: 24, 30, 36 és 40 órával a Decapeptyl beadása után
Az amfiregulin (AR) és az epiregulin szérum- és follikuláris folyadékszintje
24, 30, 36 és 40 órával a Decapeptyl beadása után
A szérum és a follikuláris folyadék hormonszintje (ösztradiol, LH és progeszteron)
Időkeret: 0. időpont (Decapeptyl beadása esetén), 12 óra Decapeptyl beadása után, OPU pillanat és az embrió átültetés napja
A szérum és a follikuláris folyadék hormonszintje (ösztradiol, LH és progeszteron)
0. időpont (Decapeptyl beadása esetén), 12 óra Decapeptyl beadása után, OPU pillanat és az embrió átültetés napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Tanulmányi szék: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Tanulmányi igazgató: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel