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Auswertung des Zeitintervalls zwischen dem Auslösen des Eisprungs mit Triptorelinacetat und der Oozytenentnahme (TIMING)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Bewertung des Zeitintervalls zwischen dem Auslöser des Eisprungs mit Triptorelinacetat und der Oozytenentnahme in IVF-Zyklen: Eine einfache blinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, das beste Zeitintervall zwischen der Ovulationsinduktion durch den GnRH-Agonisten (Triptorelinacetat) zu bestimmen, um eine höhere Anzahl reifer Oozyten (MII) zu ermöglichen, die in IVF-Zyklen gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist seit mehreren Jahrzehnten der Goldstandard zur Ovulationsinduktion. Als Protokolle für GnRH-Antagonisten eingeführt wurden, wurde es möglich, die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung mit einem einzigen Bolus eines GnRH-Agonisten (GnRHa) als Alternative zu hCG auszulösen. Die Verwendung von GnRHa zur Auslösung der abschließenden Oozytenreifung hat potenzielle Vorteile: die gleichzeitige Induktion eines FSH-Anstiegs, eine höhere Anzahl von gewonnenen reifen Oozyten im Vergleich zu hCG und die vollständige Eliminierung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms.

Von den frühesten Berichten über GnRHa zur Auslösung der Ovulation wurde angenommen, dass der Zeitpunkt der Eizellenentnahme (OPU) nach der GnRHa-Verabreichung derselbe sein sollte wie nach der hCG-Auslösung (34–36 h). Es bestehen jedoch Unterschiede hinsichtlich der Dauer und des Profils des GnRHa-induzierten Anstiegs von Gonadotropinen im Vergleich zu dem von hCG. Darüber hinaus wurden Unterschiede in den intrafollikulären Mechanismen, die an der Ovulation beteiligt sind, nach GnRHa- und hCG-Trigger beschrieben.

Es wurden keine früheren randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung des optimalen Zeitintervalls zwischen der Ovulationsinduktion durch GnRHa und der Eizellentnahme berichtet.

Die vorliegende Studie vergleicht die ovarielle Reaktion und die IVF-Ergebnisse nach Induktion durch Triptorelin 0,2 mg in vier verschiedenen Zeitintervallen:

Gruppe 1: OPU 24 Stunden nach GnRHa-Verabreichung. Gruppe 2: OPU 30 Stunden nach GnRHa-Verabreichung. Gruppe 3: OPU 40 Stunden nach GnRHa-Verabreichung. Gruppe 4: Kontrollgruppe: OPU 36 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Studie.
  • Frauen zwischen 18 und 37 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung (beide Altersgruppen eingeschlossen).

Basale Serumspiegel von FSH < 10 mIU /ml.

  • Serum-AMH > 5 bis < 45 pmol / l.
  • Antrumfollikelzahl > 6 und < 24.
  • Vaginaler Ultraschall, der die korrekte Darstellung beider Eierstöcke und das Fehlen einer signifikanten Ovarialpathologie dokumentiert.
  • Kurzes Stimulationsprotokoll mit GnRH-Antagonist und konventioneller Dosis zur ovariellen Stimulation mit 225-300 UI rhFSH.
  • Anzahl der Follikel ≥ 16 mm > 5 am Tag der Ovulationsinduktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Endometriose (Grad III-IV).
  • Fehlen eines Eierstocks aufgrund einer früheren Operation.
  • Vorhandensein einer signifikanten Uteruspathologie (submuköse Myome, Endometriumpolypen, Fehlbildungen..)
  • Diagnose des Syndroms der polyzystischen Ovarien (definiert nach den Rotterdam-Kriterien).
  • Vorgeschichte früherer schlechter Reaktion auf herkömmliche Ovarialstimulationsprotokolle (< 3 MII Oozyten oder abgebrochener Zyklus)
  • Schwerer männlicher Faktor (TMS < 1 Million).
  • Teilnahme an einem anderen RCT innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DECAPEPTYL® diario
Gruppe 1: DECAPEPTYL® diario, OPU 24 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.
Arzneimittel: Decapeptyl® diario
Tägliche Verabreichung von Decapeptyl® (Triptorelinacetat) und Follikelpunktion 24, 30, 36 oder 40 nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl® täglich; GnRHa
Experimental: Decapeptyl® diaro
Gruppe 2: Decapeptyl® diario OPU 30 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.
Arzneimittel: Decapeptyl® diario
Tägliche Verabreichung von Decapeptyl® (Triptorelinacetat) und Follikelpunktion 24, 30, 36 oder 40 nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl® täglich; GnRHa
Experimental: Decapeptyl® diario.
Gruppe 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 Stunden nach GnRHa-Verabreichung.
Arzneimittel: Decapeptyl® diario
Tägliche Verabreichung von Decapeptyl® (Triptorelinacetat) und Follikelpunktion 24, 30, 36 oder 40 nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl® täglich; GnRHa
Aktiver Komparator: Decapeptyl® täglich
Gruppe 4: Decapeptyl® täglich OPU 36 Stunden nach GnRH-Verabreichung
Arzneimittel: Decapeptyl® täglich
Decapeptyl® täglich OPU 36 Stunden nach GnRH-Verabreichung
Andere Namen:
  • Decapeptyl® Diario; GnRHa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Eizellen 24 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
24 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Anzahl der reifen Eizellen 30 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
30 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Anzahl der reifen Eizellen 36 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
36 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Anzahl der reifen Eizellen 40 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Zeitfenster: 40 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl
Die Studie gibt vor, die Intervallzeit zu bestimmen, die für die endgültige Oozytenreifung und den Eisprung nach der Triptorelin-Verabreichung benötigt wird.
40 Stunden nach der Verabreichung von Decapeptyl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der punktierten Follikel > 16 mm.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Gabe)
Gesamtzahl der punktierten Follikel > 16 mm.
Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Gabe)
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Serum- und Follikelflüssigkeitsspiegel von Amphiregulin (AR) und Epiregulin
Zeitfenster: 24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Serum- und Follikelflüssigkeitsspiegel von Amphiregulin (AR) und Epiregulin
24, 30, 36 und 40 Stunden nach der Decapeptyl-Verabreichung
Hormonspiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit (Östradiol, LH und Progesteron)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Verabreichung), 12 Stunden nach Decapeptyl-Verabreichung, OPU-Zeitpunkt und Tag des Embryotransfers
Hormonspiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit (Östradiol, LH und Progesteron)
Zeitpunkt 0 (bei Decapeptyl-Verabreichung), 12 Stunden nach Decapeptyl-Verabreichung, OPU-Zeitpunkt und Tag des Embryotransfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studienstuhl: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studienleiter: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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