Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tidsinterval mellem ægløsningsudløser med triptorelinacetat og ægudtagning (TIMING)

14. februar 2018 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Evaluering af tidsintervallet mellem udløser af ægløsning med triptorelinacetat og oocytudvinding i IVF-cyklusser: et simpelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad der er det bedste tidsinterval mellem GnRH-agonist (triptorelinacetat) ægløsningsinduktion, hvilket muliggør det højere antal modne oocytter (MII) indsamlet i IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humant choriongonadotropin (hCG) har været guldstandarden for ægløsningsinduktion i flere årtier. Da GnRH-antagonistprotokoller blev indført, blev det muligt at udløse endelig oocytmodning og ægløsning med en enkelt bolus af en GnRH-agonist (GnRHa) som et alternativ til hCG. Brugen af ​​GnRHa til at udløse den endelige oocytmodning har potentielle fordele: den samtidige induktion af en FSH-stigning, højere antal modne oocytter hentet sammenlignet med hCG og den totale eliminering af ovariehyperstimuleringssyndrom.

Fra de tidligste rapporter om GnRHa til udløsning af ægløsning er det blevet antaget, at tidspunktet for opsamling af æg (OPU) efter GnRHa-administration skulle være det samme som efter hCG-udløsning (34-36 timer). Der eksisterer dog forskelle med hensyn til varigheden og profilen af ​​den GnRHa-inducerede stigning af gonadotropiner sammenlignet med den for hCG. Endnu mere er forskelle i de intra-follikulære mekanismer involveret i ægløsning blevet beskrevet efter GnRHa og hCG trigger.

Ingen tidligere randomiserede kontrollerede forsøg er blevet rapporteret til at evaluere det optimale tidsinterval mellem ægløsningsinduktion af GnRHa og oocytopsamling.

Denne undersøgelse sammenligner ovarieresponsen og IVF-resultaterne efter induktion med triptorelin 0,2 mg med fire forskellige tidsintervaller:

Gruppe 1: OPU 24 timer efter GnRHa-administration. Gruppe 2: OPU 30 timer efter GnRHa-administration. Gruppe 3: OPU 40 timer efter GnRHa-administration. Gruppe 4: kontrolgruppe: OPU 36 timer efter GnRHa-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før udførelse af enhver procedure forbundet med det kliniske forsøg.
  • Kvinder mellem 18 og 37 år på randomiseringstidspunktet (begge aldre inkluderet).

Basale serumniveauer af FSH <10 mIU/ml.

  • Serum AMH > 5 til <45 pmol/l.
  • Antal antral follikel > 6 og < 24.
  • Vaginal ultralyd, der dokumenterer korrekt visualisering af begge æggestokke og fravær af signifikant ovariepatologi.
  • Kort stimuleringsprotokol med GnRH-antagonist og konventionel dosis til ovariestimulering med 225-300 UI af rhFSH.
  • Antal follikler ≥ 16 mm > 5 på ægløsningsinduktionsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af svær endometriose (grad III-IV).
  • Fravær af en æggestok på grund af tidligere operation.
  • Tilstedeværelse af signifikant uterin patologi (submukøse myomer, endometriepolyp, misdannelser..)
  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (defineret i henhold til Rotterdam-kriterierne).
  • Historie om tidligere dårlig respons på konventionelle ovariestimulationsprotokoller (< 3 MII oocytter eller annulleret cyklus)
  • Alvorlig mandlig faktor ( TMS < 1 mio.).
  • Deltagelse i en anden RCT inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DECAPEPTYL® dagbog
Gruppe 1: DECAPEPTYL® diario,OPU 24 timer efter GnRHa administration.
Medicin: Decapeptyl® dagbog
Decapeptyl® daglig administration (Triptorelinacetat) og follikelpunktur 24, 30, 36 eller 40 efter administration.
Andre navne:
  • Decapeptyl® dagligt; GnRHa
Eksperimentel: Decapeptyl® diaro
Gruppe 2: Decapeptyl® diario OPU 30 timer efter GnRHa-administration.
Medicin: Decapeptyl® dagbog
Decapeptyl® daglig administration (Triptorelinacetat) og follikelpunktur 24, 30, 36 eller 40 efter administration.
Andre navne:
  • Decapeptyl® dagligt; GnRHa
Eksperimentel: Decapeptyl® dagbog.
Gruppe 3: Decapeptyl® diario, OPU 40 timer efter GnRHa-administration.
Medicin: Decapeptyl® dagbog
Decapeptyl® daglig administration (Triptorelinacetat) og follikelpunktur 24, 30, 36 eller 40 efter administration.
Andre navne:
  • Decapeptyl® dagligt; GnRHa
Aktiv komparator: Decapeptyl® dagligt
Gruppe 4: Decapeptyl® daglig OPU 36 timer efter GnRH-administration
Medicin: Decapeptyl® dagligt
Decapeptyl® daglig OPU 36 timer efter GnRH administration
Andre navne:
  • Decapeptyl® diario; GnRHa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter 24 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 24 timer efter administration af Decapeptyl
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
24 timer efter administration af Decapeptyl
Antal modne oocytter 30 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 30 timer efter administration af Decapeptyl
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
30 timer efter administration af Decapeptyl
Antal modne oocytter 36 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 36 timer efter administration af Decapeptyl
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
36 timer efter administration af Decapeptyl
Antal modne oocytter 40 timer efter administration af Decapeptyl
Tidsramme: 40 timer efter administration af Decapeptyl
Forsøget foregiver at bestemme den intervaltid, der er nødvendig for den endelige oocytmodning og ægløsning efter administration af triptorelin.
40 timer efter administration af Decapeptyl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal follikler > 16 mm punkteret.
Tidsramme: Tid 0 (ved administration af Decapeptyl)
Samlet antal follikler > 16 mm punkteret.
Tid 0 (ved administration af Decapeptyl)
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: 24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
Samlet antal udvundne oocytter
24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
Serum- og follikelvæskeniveauer af Amphiregulin (AR) og Epiregulin
Tidsramme: 24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
Serum- og follikelvæskeniveauer af Amphiregulin (AR) og Epiregulin
24, 30, 36 og 40 timer efter administration af Decapeptyl
Serum og follikelvæske hormonelle niveauer (estradiol, LH og progesteron)
Tidsramme: Tid 0 (ved administration af Decapeptyl), 12 timer efter administration af Decapeptyl, OPU-moment og dag for embryooverførsel
Serum og follikelvæske hormonelle niveauer (estradiol, LH og progesteron)
Tid 0 (ved administration af Decapeptyl), 12 timer efter administration af Decapeptyl, OPU-moment og dag for embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Marzal, M.D, Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studiestol: César Díaz-García, M.D, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain
  • Studieleder: Antonio Pellicer, Professor, Unidad de Reproducción Humana, Area de Salud de la Mujer, Hospital Universitaria La Fe, Valencia, Spain. Grupo de Investigación en Medicina Reproductiva, IIS La Fe, Valencia ; Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIMING
  • 2012-005571-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale sygdomme hos kvinder

Kliniske forsøg med Decapeptyl® dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner