FLOMAX® 与 HYTRIN® 在具有良性前列腺增生症体征和症状的患者中的对比

纳入标准：

• 诊断为良性前列腺增生症的男性患者（45岁以上）
• 在第一次就诊（第 1、2 和 3 次）中，BPH 的 AUA 症状指数总分至少为 13 分的患者
• 基线前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 4.0 ng/ml
• 能够在进行筛查检查或测试之前提供书面知情同意书的患者
• 患者被研究者判断为可靠并能够遵循方案程序（包括回访时间表），并配合完成与安全性和有效性相关的测试

排除标准：

• 有 α 受体阻滞剂、α/β 受体阻滞剂过敏史的患者或在开始使用 α 受体阻滞剂治疗时出现“首剂低血压发作”的患者
• 目前正在接受治疗或在过去 3 个月内接受过非那雄胺治疗的患者
• 在开始安慰剂阶段前 4 周内参加了药物研究

• 在研究前至少两周和研究期间服用以下类别药物且无法停药的患者

  • α肾上腺素阻滞剂
  • α肾上腺素激动剂
  • 具有抗胆碱能活性的药物（包括抗组胺药）
  • 解痉药
  • 副交感神经药和拟胆碱药
• 外周或中枢神经系统疾病，包括但不限于短暂性脑缺血发作、中风、痴呆、多发性硬化症、脊髓损伤、反复发作的头晕、眩晕或意识丧失、临床明显的糖尿病性神经病变、脑和/或脊髓肿瘤
• 在正常的体内平衡机制通常会保持稳定的情况下发生病理性跌倒（无意识地改变身体姿势）的历史，或在过去一年内发生晕厥
• 在过去 6 个月内有超过一次的心绞痛发作
• 需要帮助的行走（即拐杖、助行器等）
• 在过去 6 个月内记录的心肌梗塞（通过心电图）或心电图上无法确定年龄的心肌梗塞证据
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
• 人工心脏瓣膜、心脏装置或心内膜炎病史
• 通过 ECG 诊断或记录在病史中的具有临床意义的心律失常，无论是否伴有症状（例如头晕、晕厥先兆、晕厥、步态不稳）

• 由于以下原因导致的膀胱内梗阻：

  • 膀胱颈挛缩
  • 临床怀疑前列腺癌
  • 苗勒管囊肿
  • 由于狭窄、瓣膜、硬化或尿道肿瘤导致的尿道阻塞
  • 炎症或感染性疾病
  • 逼尿肌-括约肌协同失调
• 既往经尿道前列腺电切术 (TURP) 或开放式前列腺切除术
• 研究开始前 30 天内的泌尿道仪器检查史（细胞镜检查或导管插入术）
• 既往盆腔恶性肿瘤手术或肠切除术
• 泌尿生殖系统恶性肿瘤病史或诊断
• 研究开始前三个月内有急性尿潴留发作史。 （尿潴留被认为是急性的，如果患者必须被送往医院进行导尿）
• 当前诊断为膀胱、输尿管或肾结石的患者
• 目前诊断为疑似前列腺炎的患者
• 有神经源性膀胱病史的患者
• 尿路感染（即阳性尿培养）在正确获得的干净排泄尿样中产生的病原菌 > 10**5 个菌落形成单位 (CFU)/毫升，并且经过适当培养或尿路感染或体征的实验室报告/指示尿路感染的症状，例如 [尿液中白细胞增加（15-30 个白细胞 (WBC)/高倍视野）、排尿困难、肋椎压痛和伴有发烧的尿频] 在基线的 4 周内（访问 3)
• 基于血清肌酐大于本研究中使用的中央实验室确定的正常水平上限两倍的显着肾功能障碍的证据

• 筛选阶段的实验室检查：

  • 血红蛋白：< 12.0 克/分升
  • 白细胞：< 3000/mm3
  • 肝酶：（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和碱性磷酸酶）：超过研究中使用的中央实验室确定的正常水平上限的两倍
• 可能影响患者参与研究能力的临床相关病症，包括但不限于以下：神经系统、胃肠道、心血管疾病，包括不受控制的高血压（定义为经或未经治疗的坐位舒张压≥ 95 mmHg）、肝、根据研究者的判断，肾脏、精神、血液或呼吸系统疾病、临床相关的实验室异常
• 最初使用 HYTRIN® 作为高血压和 BPH 的单一疗法的高血压患者
• 基线五年内患有癌症或癌症诊断的患者
• 在基线前 4 周内接受西咪替丁、华法林或专门用于治疗任何泌尿系统问题的草药的患者

• 通过以下方式在初始安慰剂期间表现出依从性差的患者：

  • 不退回第 2 次或第 3 次就诊时未使用的药瓶
  • 在访视（1、2 或 3）之间的任何访视间隔期间服用了 < 80% 或 > 120% 的处方剂量
• 初始安慰剂期间的姿势症状，例如头晕（超过三次）、昏厥、视力模糊或丧失、极度虚弱或不稳定，伴或不伴血压和/或脉率变化
• 糖尿病控制不佳的患者（在安慰剂评估期间的 2 次尿液分析中，每次尿液葡萄糖阳性 (> 1+)）