FLOMAX® kontra HYTRIN® hos patienter med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Manliga patienter (45 år eller äldre) diagnostiserade med benign prostatahyperplasi
• Patienter med en totalpoäng på AUA Symptom Index för BPH på minst 13 poäng vid vart och ett av de tre första besöken (besök 1, 2 och 3)
• En baslinje för prostataspecifikt antigen (PSA) på ≤ 4,0 ng/ml
• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke innan screeningundersökningar eller tester utförs
• Patienter som av utredaren bedöms vara tillförlitliga och kunna följa protokollprocedurer (inklusive återbesöksschemat) och samarbeta i slutförandet av tester relaterade till säkerhet och effekt

Exklusions kriterier:

• Patienter med en anamnes på allergi mot alfablockerare, alfa-/betablockerare eller patienter som har haft en "första dos hypotensiv episod" efter påbörjad behandling med en alfablockerare
• Patienter som för närvarande behandlas eller som under de senaste 3 månaderna har behandlats med finasterid
• Deltog i en läkemedelsstudie inom 4 veckor innan placebofasen påbörjades

• Patienter som tar medicin i följande klasser och inte kan avbryta dem minst två veckor före studien och under hela studien

  • Alfa-adrenerga blockerande medel
  • Alfa-adrenerga agonister
  • Läkemedel med antikolinerg aktivitet (inklusive antihistaminer)
  • Antispasmodika
  • Parasympathomimetika och kolinomimetika
• Perifer eller central neurologisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, övergående ischemiska attacker, stroke, demens, multipel skleros, ryggmärgsskada, återkommande episoder av yrsel, svindel eller medvetslöshet, kliniskt uppenbar diabetisk neuropati, hjärna och/eller ryggmärg tumörer
• Historik om ett patologiskt fall (oavsiktlig förändring av kroppsställning) som inträffat under omständigheter där normala homeostatiska mekanismer normalt skulle bibehålla stabilitet eller synkope under det senaste året
• Mer än en episod av angina under de senaste 6 månaderna
• Ambulation som kräver assistans (d.v.s. käppar, rullatorer, etc.)
• Dokumenterad hjärtinfarkt (med EKG) under de senaste 6 månaderna eller tecken på hjärtinfarkt på EKG vars ålder inte kan fastställas
• New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
• Hjärtklaffproteser, hjärtanordningar eller tidigare endokardit
• Kliniskt signifikanta hjärtarytmier antingen diagnostiserade med EKG eller registrerade i den medicinska historien, vare sig de åtföljs av symtom eller inte (t.ex. yrsel, presynkope, synkope, ostadighet)

• Infravesikal obstruktion av historien på grund av:

  • Vesikal halskontraktur
  • Klinisk misstanke om prostatakarcinom
  • Mullerian duct cystor
  • Urethral obstruktion på grund av striktur, klaffar, skleros eller urinrörstumör
  • Inflammatoriska eller infektionssjukdomar
  • Detrusor-sfinkterdyssynergi
• Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP) eller öppen prostatektomi
• Historik med instrumentering av urinvägarna (cytoskopi eller kateterisering) inom 30 dagar före studiens början
• Tidigare bäckenkirurgi för malignitet eller tarmresektion
• Historik eller diagnos av genitourinär malignitet
• Historik av en episod av akut urinretention inom tre månader innan studiens start. (Urinretention är att betrakta som akut om patienten måste skickas till sjukhus för kateterisering)
• Patienter med den aktuella diagnosen antingen urinblåsa, urinledare eller njursten
• Patienter med en aktuell diagnos av misstänkt prostatit
• Patienter med en historia av en neurogen urinblåsa
• Urinvägsinfektion (dvs positiv urinodling) som ger patogena bakterier > 10**5 kolonibildande enheter (CFU) per milliliter i ett korrekt erhållet rent urinprov som har odlats korrekt eller en laboratorierapport om en urinvägsinfektion eller tecken /symtom som tyder på en urinvägsinfektion såsom [ökade vita blodkroppar i urinen (15-30 vita blodkroppar (WBC)/högt fält), dysuri, ömhet i ryggraden och urinvägsfrekvens åtföljd av feber] inom fyra veckor efter baslinjen ( Besök 3)
• Bevis på signifikant njurdysfunktion baserat på ett serumkreatinin som är större än två gånger den övre gränsen för normala nivåer som fastställts av det centrala laboratoriet som användes i denna studie

• Laboratorietester under screeningsfasen:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dL
  • Leukocyter: < 3000/mm3
  • Leverenzymer: (serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT), serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) och alkaliskt fosfatas): mer än två gånger den övre gränsen för normala nivåer som fastställts av det centrala laboratoriet som användes i studien
• Kliniskt relevanta tillstånd som kan störa patientens förmåga att delta i studien inklusive, men inte begränsat till, följande: neurologiska, gastrointestinala, kardiovaskulära inklusive okontrollerad hypertoni definierad som sittande diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg med eller utan behandling, lever, njursjukdom, psykiatrisk, hematologisk eller respiratorisk sjukdom, kliniskt relevanta laboratorieavvikelser baserat på utredarens bedömning
• Hypertonipatienter använder initialt HYTRIN® som monoterapi för både hypertoni och BPH
• Patienter med cancer eller diagnos av cancer inom fem år efter utgångsläget
• Patienter som har fått cimetidin, warfarin eller växtbaserade läkemedel specifikt för behandling av urologiska problem inom fyra veckor före baslinjen

• Patienter som visar dålig följsamhet under den initiala placeboperioden genom att:

  • inte returnera oanvända medicinflaskor för besök 2 eller 3
  • ha tagit < 80 % eller > 120 % av de ordinerade doserna under något besöksintervall mellan besök (1, 2 eller 3)
• Posturala symtom under den första placeboperioden, t.ex. yrsel (vid mer än tre tillfällen), svimning, suddig syn eller synförlust, djup svaghet eller ostadighet, med eller utan förändring i blodtryck och/eller pulsfrekvens
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (urin positiv för glukos (> 1+) vid var och en av 2 urinanalyser under placeboutvärderingsperioden)