FLOMAX® Versus HYTRIN® olyan betegeknél, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodás jelei és tünetei vannak

Bevételi kritériumok:

• Férfi betegek (45 éves vagy idősebb), akiknél jóindulatú prosztata hiperpláziát diagnosztizáltak
• Azok a betegek, akiknek a BPH-ra vonatkozó AUA tünetindex összpontszáma legalább 13 pont a három kezdeti vizit mindegyikén (1., 2. és 3. vizit)
• A kiindulási prosztata specifikus antigén (PSA) ≤ 4,0 ng/ml
• Olyan betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni a szűrővizsgálatok vagy tesztek elvégzése előtt
• A vizsgáló által megbízhatónak ítélt betegek, akik képesek követni a protokoll eljárásait (beleértve az ismétlődő vizitek ütemezését is), és együttműködnek a biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatok elvégzésében

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek anamnézisében alfa-blokkolókra, alfa-/béta-blokkolókra allergiásak voltak, vagy olyan betegek, akiknél az alfa-blokkolóval történő kezelés megkezdésekor „első adag hipotenziós epizód” volt
• Olyan betegek, akiket jelenleg kezelnek, vagy akiket az elmúlt 3 hónapban finaszteriddel kezeltek
• Részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban a placebo fázis megkezdése előtt 4 héten belül

• Azok a betegek, akik a következő osztályokban gyógyszert szednek, és nem tudják abbahagyni a kezelést legalább két héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt

  • Alfa-adrenerg blokkolók
  • Alfa-adrenerg agonisták
  • Antikolinerg hatású gyógyszerek (beleértve az antihisztaminokat is)
  • Görcsoldók
  • Paraszimpatomimetikumok és kolinomimetikumok
• Perifériás vagy centrális neurológiai betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, átmeneti ischaemiás rohamok, stroke, demencia, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés, visszatérő szédülés, szédülés vagy eszméletvesztés, klinikailag nyilvánvaló diabéteszes neuropátia, agy és/vagy gerincvelő daganatok
• Patológiás esés (a testhelyzet nem szándékos megváltozása), amely olyan körülmények között fordult elő, amelyekben a normál homeosztatikus mechanizmusok általában fenntartják a stabilitást, vagy ájulás az elmúlt évben
• Egynél több anginás epizód az elmúlt 6 hónapban
• Segítséget igénylő ambuláns (pl. bot, sétáló stb.)
• Dokumentált szívizominfarktus (EKG-vel) az elmúlt 6 hónapban, vagy EKG-n olyan szívinfarktusra utaló bizonyíték, amelynek életkora nem határozható meg
• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
• Szívbillentyűprotézisek, szívkészülékek vagy korábbi endocarditis
• Klinikailag jelentős szívritmuszavar, amelyet EKG-val diagnosztizáltak vagy a kórelőzményben rögzítettek, függetlenül attól, hogy társulnak-e tünetekkel (pl. szédülés, preszinkópe, ájulás, bizonytalanság)

• Infravesicalis elzáródás a történelemből a következők miatt:

  • Hólyagos nyaki kontraktúra
  • Prosztata karcinóma klinikai gyanúja
  • Mulleri-csatorna ciszták
  • Húgycső elzáródás szűkület, billentyűk, szklerózis vagy húgycső daganat miatt
  • Gyulladásos vagy fertőző állapotok
  • Detrusor-sphincter dyssynergia
• A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója (TURP) vagy nyitott prosztataeltávolítás
• A húgyúti műszerezés (citoszkópia vagy katéterezés) anamnézisében a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
• Előzetes kismedencei műtét rosszindulatú daganat vagy béleltávolítás miatt
• A húgyúti rosszindulatú daganat anamnézisében vagy diagnózisában
• A vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül előfordult akut vizeletretenciós epizód. (A vizeletretenciót akutnak kell tekinteni, ha a beteget katéterezésre kell kórházba szállítani)
• Hólyag-, húgycső- vagy vesekő jelenlegi diagnózisú betegek
• Prosztatagyulladás gyanúja jelenleg diagnosztizált betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurogén hólyag szerepel
• Húgyúti fertőzés (azaz pozitív vizelettenyészet), amely több mint 10**5 telepképző egység (CFU) kórokozó baktériumot eredményez milliliterenként egy megfelelően nyert tiszta ürített vizeletmintában, amelyet megfelelően tenyésztettek, vagy húgyúti fertőzésről vagy jelekről szóló laboratóriumi jelentés /húgyúti fertőzésre utaló tünetek, mint például [megnövekedett fehérvérsejtszám a vizeletben (15-30 fehérvérsejt (WBC)/nagy teljesítményű mező), dysuria, gerincvelői érzékenység és lázzal kísért vizelési gyakoriság] a kiindulási állapottól számított négy héten belül ( Látogassa meg 3)
• Szignifikáns veseműködési zavarok bizonyítéka a szérum kreatininszintje alapján, amely meghaladja az ebben a vizsgálatban használt központi laboratórium által megállapított normálérték felső határának kétszeresét

• Laboratóriumi vizsgálatok a szűrési szakaszban:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukociták: < 3000/mm3
  • Májenzimek: (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT), szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) és alkalikus foszfatáz): több mint kétszerese a vizsgálatban használt központi laboratórium által megállapított normálérték felső határának.
• Klinikailag releváns állapotok, amelyek megzavarhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, ideértve, de nem kizárólagosan, a következőket: neurológiai, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, amelyet ülő diasztolés vérnyomásként határoznak meg, ≥ 95 Hgmm kezeléssel vagy anélkül, máj, vese-, pszichiátriai, hematológiai vagy légúti betegség, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a vizsgáló megítélése alapján
• Hipertóniás betegek kezdetben a HYTRIN®-t monoterápiaként alkalmazták mind a magas vérnyomás, mind a BPH kezelésére
• Rákos vagy rákos diagnózisban szenvedő betegek a kiindulási állapottól számított öt éven belül
• Azok a betegek, akik kifejezetten urológiai probléma kezelésére cimetidint, warfarint vagy gyógynövény-gyógyszert kaptak a kiindulási állapotot megelőző négy héten belül

• Azok a betegek, akiknél a kezdeti placebó-periódusban nem megfelelő a megfelelőség a következők miatt:

  • a fel nem használt gyógyszeres üvegek visszaküldése a 2. vagy 3. látogatás alkalmával
  • ha az előírt adagok < 80%-át vagy > 120%-át vette be a látogatások közötti bármely látogatási intervallumban (1, 2 vagy 3)
• Testtartási tünetek a kezdeti placebo-időszakban, például szédülés (több mint három alkalommal), ájulás, homályos látás vagy látásvesztés, mély gyengeség vagy bizonytalanság, a vérnyomás és/vagy pulzusszám változásával vagy anélkül
• Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (a vizelet glükózra pozitív (> 1+) mind a két vizeletvizsgálat során a placebo értékelési időszakában)