FLOMAX® versus HYTRIN® hos pasienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter (45 år eller eldre) diagnostisert med benign prostatahyperplasi
• Pasienter med en total poengsum på AUA Symptom Index for BPH på minst 13 poeng ved hvert av de tre første besøkene (besøk 1, 2 og 3)
• Et baseline prostata spesifikt antigen (PSA) på ≤ 4,0 ng/ml
• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før de utfører screeningundersøkelser eller tester
• Pasienter som vurderes av etterforskeren til å være pålitelige og i stand til å følge protokollprosedyrer (inkludert planen for tilbakebesøk), og samarbeide i gjennomføringen av tester relatert til sikkerhet og effekt

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med allergi mot alfablokkere, alfa/betablokkere eller pasienter som har hatt en "første dose hypotensiv episode" ved oppstart av behandling med en alfablokker
• Pasienter som er under behandling eller som i løpet av de siste 3 månedene har blitt behandlet med finasterid
• Deltok i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av placebofasen

• Pasienter som tar medisiner i følgende klasser og ikke kan avbryte dem minst to uker før studien og så lenge studien varer

  • Alfa-adrenerge blokkeringsmidler
  • Alfa-adrenerge agonister
  • Legemidler med antikolinerg aktivitet (inkludert antihistaminer)
  • Antispasmodika
  • Parasympathomimetika og kolinomimetika
• Perifer eller sentral nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, forbigående iskemiske angrep, slag, demens, multippel sklerose, ryggmargsskade, tilbakevendende episoder med svimmelhet, svimmelhet eller bevissthetstap, klinisk tydelig diabetisk nevropati, hjerne og/eller ryggmarg svulster
• Historie om et patologisk fall (utilsiktet endring i kroppsposisjon) som har skjedd under omstendigheter der normale homeostatiske mekanismer vanligvis vil opprettholde stabilitet, eller synkope i løpet av det siste året
• Mer enn én episode med angina i løpet av de siste 6 månedene
• Ambulasjon som krever assistanse (f.eks. stokk, rullator, etc.)
• Dokumentert hjerteinfarkt (ved EKG) i løpet av de siste 6 månedene eller tegn på hjerteinfarkt på EKG hvis alder ikke kan bestemmes
• New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Prostetiske hjerteklaffer, hjerteenheter eller tidligere historie med endokarditt
• Klinisk signifikante hjertearytmier enten diagnostisert ved EKG eller registrert i sykehistorien, enten de er ledsaget av symptomer (f.eks. svimmelhet, presynkope, synkope, ustabilitet)

• Infravesisk obstruksjon i historien på grunn av:

  • Vesikal halskontraktur
  • Klinisk mistanke om prostatakarsinom
  • Mullerian duct cyster
  • Urethral obstruksjon på grunn av striktur, klaffer, sklerose eller svulst i urinrøret
  • Inflammatoriske eller smittsomme tilstander
  • Detrusor-sfinkter dyssynergi
• Tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller åpen prostatektomi
• Anamnese med instrumentering av urinveiene (cytoskopi eller kateterisering) innen 30 dager før starten av studien
• Tidligere bekkenkirurgi for malignitet eller tarmreseksjon
• Historie eller diagnose av genitourinær malignitet
• Anamnese med en episode med akutt urinretensjon innen tre måneder før studiestart. (Urinretensjon er å anse som akutt dersom pasienten må sendes til sykehus for kateterisering)
• Pasienter med den nåværende diagnosen enten blære, urinleder eller nyrestein
• Pasienter med en aktuell diagnose av mistanke om prostatitt
• Pasienter med en historie med nevrogen blære
• Urinveisinfeksjon (dvs. positiv urinkultur) som gir patogene bakterier > 10**5 kolonidannende enheter (CFU) per milliliter i en korrekt oppnådd ren urinprøve som er riktig dyrket eller en laboratorierapport om en urinveisinfeksjon eller tegn /symptomer som tyder på en urinveisinfeksjon som [økte hvite blodlegemer i urinen (15-30 hvite blodlegemer (WBC)/høyt kraftfelt), dysuri, coovertebral ømhet og urinfrekvens ledsaget av feber] innen fire uker etter baseline ( Besøk 3)
• Bevis for signifikant nyresvikt basert på serumkreatinin som er større enn to ganger øvre grense for normale nivåer fastsatt av sentrallaboratoriet brukt i denne studien

• Laboratorietester i screeningsfasen:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dL
  • Leukocytter: < 3000/mm3
  • Leverenzymer: (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) og alkalisk fosfatase): mer enn to ganger øvre grense for normale nivåer fastsatt av sentrallaboratoriet som ble brukt i studien
• Klinisk relevante tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: nevrologisk, gastrointestinal, kardiovaskulær inkludert ukontrollert hypertensjon definert som sittende diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg med eller uten behandling, hepatisk, nyre-, psykiatrisk, hematologisk eller respiratorisk sykdom, klinisk relevante laboratorieavvik basert på etterforskerens vurdering
• Hypertensive pasienter bruker i utgangspunktet HYTRIN® som monoterapi for både hypertensjon og BPH
• Pasienter med kreft eller diagnose av kreft innen fem år etter baseline
• Pasienter som har fått cimetidin, warfarin eller urtemedisiner spesifikt for behandling av urologiske problemer innen fire uker før baseline

• Pasienter som viser dårlig etterlevelse i den første placeboperioden ved:

  • ikke returnere ubrukte medisinflasker for besøk 2 eller 3
  • etter å ha tatt < 80 % eller > 120 % av foreskrevne doser under ethvert besøksintervall mellom besøk (1, 2 eller 3)
• Posturale symptomer i løpet av den første placeboperioden, f.eks. svimmelhet (ved mer enn tre anledninger), besvimelse, sløring eller tap av syn, dyp svakhet eller ustabilitet, med eller uten endring i blodtrykk og/eller puls.
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (urin positiv for glukose (> 1+) på hver av 2 urinanalyser i løpet av placebo-evalueringsperioden)