FLOMAX® Versus HYTRIN® u pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej (w wieku 45 lat lub starsi) z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
• Pacjenci z łączną punktacją AUA Symptom Index dla BPH wynoszącą co najmniej 13 punktów podczas każdej z trzech wizyt wstępnych (wizyty 1, 2 i 3)
• Wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 4,0 ng/ml
• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem badań przesiewowych lub testów
• Ocena pacjentów przez badacza jako rzetelnych i zdolnych do przestrzegania procedur protokołu (w tym harmonogramu wizyt ponownych) oraz współpraca przy wykonywaniu badań związanych z bezpieczeństwem i skutecznością

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z alergią na alfa-adrenolityki, alfa/beta-adrenolityki w wywiadzie lub pacjenci, u których wystąpił „epizod niedociśnienia po pierwszej dawce” po rozpoczęciu leczenia alfa-blokerem
• Pacjenci aktualnie leczeni lub leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy finasterydem
• Uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem fazy placebo

• Pacjenci przyjmujący leki z następujących klas i niemogący ich odstawić co najmniej dwa tygodnie przed badaniem i na czas trwania badania

  • Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
  • Agoniści alfa-adrenergiczni
  • Leki o działaniu antycholinergicznym (w tym leki przeciwhistaminowe)
  • Leki przeciwskurczowe
  • Parasympatykomimetyki i cholinomimetyki
• Obwodowa lub ośrodkowa choroba neurologiczna, w tym między innymi przemijające ataki niedokrwienne, udar, demencja, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, nawracające epizody zawrotów głowy, zawroty głowy lub utrata przytomności, klinicznie widoczna neuropatia cukrzycowa, uszkodzenie mózgu i/lub rdzenia kręgowego guzy
• Historia patologicznego upadku (niezamierzona zmiana pozycji ciała) występującego w okolicznościach, w których normalne mechanizmy homeostatyczne normalnie utrzymywałyby stabilność lub omdlenie w ciągu ostatniego roku
• Więcej niż jeden epizod dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Chodzenie wymagające pomocy (tj. Laski, chodziki itp.)
• Udokumentowany zawał mięśnia sercowego (za pomocą EKG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód zawału mięśnia sercowego na EKG, którego wieku nie można określić
• Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
• Protezy zastawek serca, urządzenia kardiologiczne lub wcześniejsze zapalenie wsierdzia w wywiadzie
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, rozpoznane na podstawie EKG lub odnotowane w historii choroby, którym towarzyszą lub nie towarzyszą objawy (np. zawroty głowy, stan przedomdleniowy, omdlenie, niestabilność)

• Niedrożność podpęcherzowa z powodu historii z powodu:

  • Przykurcz szyi pęcherzowej
  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty
  • Torbiele przewodów Müllera
  • Niedrożność cewki moczowej spowodowana zwężeniem, zastawkami, stwardnieniem lub guzem cewki moczowej
  • Stany zapalne lub zakaźne
  • Dyssynergia wypieraczowo-zwieraczowa
• Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub otwarta prostatektomia
• Historia oprzyrządowania dróg moczowych (cytoskopia lub cewnikowanie) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Wcześniejsza operacja miednicy z powodu nowotworu złośliwego lub resekcji jelita
• Historia lub diagnoza nowotworu układu moczowo-płciowego
• Historia epizodu ostrego zatrzymania moczu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania. (Zatrzymanie moczu należy uznać za ostre, jeśli pacjent musi zostać wysłany do szpitala w celu cewnikowania)
• Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem kamieni w pęcherzu, moczowodzie lub nerkach
• Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem podejrzenia zapalenia gruczołu krokowego
• Pacjenci z pęcherzem neurogennym w wywiadzie
• Zakażenie dróg moczowych (tj. dodatni wynik posiewu moczu) dające bakterie chorobotwórcze > 10**5 jednostek tworzących kolonie (CFU) na mililitr w prawidłowo pobranej próbce czystego moczu z mikcji, która została prawidłowo pobrana lub raport laboratoryjny wskazujący na zakażenie dróg moczowych lub objawy /objawy wskazujące na zakażenie dróg moczowych, takie jak [podwyższona liczba WBC w moczu (15-30 białych krwinek (WBC)/pole o dużym powiększeniu), bolesne oddawanie moczu, tkliwość żebrowo-kręgowa i częste oddawanie moczu z towarzyszącą gorączką] w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej ( Wizyta 3)
• Dowody na znaczną dysfunkcję nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przekraczającego dwukrotnie górną granicę normy ustaloną przez laboratorium centralne wykorzystywane w tym badaniu

• Badania laboratoryjne w fazie przesiewowej:

  • Hemoglobina: < 12,0 g/dl
  • Leukocyty: < 3000/mm3
  • Enzymy wątrobowe: (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy i fosfataza alkaliczna): ponad dwa razy więcej niż górna granica normy ustalona przez laboratorium centralne użyte w badaniu
• Klinicznie istotne stany, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym między innymi: neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg z leczeniem lub bez, wątrobowe, choroba nerek, psychiatryczna, hematologiczna lub układu oddechowego, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie oceny badacza
• Pacjenci z nadciśnieniem początkowo stosujący HYTRIN® jako monoterapię zarówno nadciśnienia, jak i BPH
• Pacjenci z rakiem lub rozpoznaniem raka w ciągu pięciu lat od wizyty początkowej
• Pacjenci, którzy otrzymywali cymetydynę, warfarynę lub leki ziołowe przeznaczone specjalnie do leczenia jakichkolwiek problemów urologicznych w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym

• Pacjenci, którzy wykazują słabą zgodność w początkowym okresie placebo poprzez:

  • nie zwracanie niewykorzystanych butelek po lekach na Wizyty 2 lub 3
  • po przyjęciu < 80% lub > 120% przepisanych dawek podczas dowolnej przerwy między wizytami (1, 2 lub 3)
• Objawy posturalne podczas początkowego okresu placebo, np. zawroty głowy (występujące więcej niż trzy razy), omdlenia, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, głębokie osłabienie lub niestabilność, ze zmianami ciśnienia krwi i/lub częstości tętna lub bez tych zmian
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (dodatni poziom glukozy w moczu (> 1+) w każdym z 2 analiz moczu podczas okresu oceny placebo)