FLOMAX® versus HYTRIN® hos patienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter (45 år eller ældre) diagnosticeret med benign prostatahyperplasi
• Patienter med en samlet score på AUA Symptom Index for BPH på mindst 13 point ved hvert af de tre indledende besøg (besøg 1, 2 og 3)
• Et baseline prostataspecifikt antigen (PSA) på ≤ 4,0 ng/ml
• Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før de udfører screeningsundersøgelser eller test
• Patienter, der af investigator vurderes at være pålidelige og i stand til at følge protokolprocedurer (inklusive tidsplanen for genbesøg) og samarbejde i færdiggørelsen af ​​tests relateret til sikkerhed og effekt

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med allergi over for alfablokkere, alfa-/betablokkere eller patienter, der har haft en "første dosis hypotensiv episode" efter start af behandling med en alfablokker
• Patienter, der i øjeblikket er i behandling, eller som inden for de sidste 3 måneder er blevet behandlet med finasterid
• Deltog i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før start af placebofasen

• Patienter, der tager medicin i følgende klasser og ikke er i stand til at afbryde dem mindst to uger før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed

  • Alfa-adrenerge blokerende midler
  • Alfa-adrenerge agonister
  • Lægemidler med antikolinerg aktivitet (inklusive antihistaminer)
  • Antispasmodika
  • Parasympathomimetika og cholinomimetika
• Perifer eller central neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, demens, multipel sklerose, rygmarvsskade, tilbagevendende episoder med svimmelhed, vertigo eller bevidsthedstab, klinisk tydelig diabetisk neuropati, hjerne og/eller rygmarv tumorer
• Anamnese med et patologisk fald (utilsigtet ændring i kropsposition), der forekommer under omstændigheder, hvor normale homøostatiske mekanismer normalt ville opretholde stabilitet eller synkope i løbet af det sidste år
• Mere end én episode af angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
• Ambulation, der kræver assistance (dvs. stokke, rollatorer osv.)
• Dokumenteret myokardieinfarkt (ved EKG) inden for de seneste 6 måneder eller tegn på et myokardieinfarkt på EKG, hvis alder ikke kan bestemmes
• New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• Prostetiske hjerteklapper, hjerteanordninger eller tidligere endokarditis
• Klinisk signifikante hjertearytmier enten diagnosticeret ved EKG eller registreret i sygehistorien, uanset om de er ledsaget af symptomer (f.eks. svimmelhed, præsynkope, synkope, ustabilitet)

• Infravesikal obstruktion i historien på grund af:

  • Vesikal halskontraktur
  • Klinisk mistanke om prostatakarcinom
  • Mullerian duct cyster
  • Urethral obstruktion på grund af forsnævring, ventiler, sklerose eller urethral tumor
  • Inflammatoriske eller infektionstilstande
  • Detrusor-sphincter dyssynergi
• Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP) eller åben prostatektomi
• Anamnese med instrumentering af urinvejene (cytoskopi eller kateterisering) inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
• Forudgående bækkenoperation for malignitet eller tarmresektion
• Anamnese eller diagnose af genitourinær malignitet
• Anamnese med en episode med akut urinretention inden for tre måneder før starten af ​​undersøgelsen. (Urinretention er at betragte som akut, hvis patienten skal sendes til et hospital til kateterisation)
• Patienter med den aktuelle diagnose af enten blære, urinleder eller nyresten
• Patienter med en aktuel diagnose for mistanke om prostatitis
• Patienter med en historie med en neurogen blære
• Urinvejsinfektion (dvs. positiv urinkultur), der giver patogene bakterier > 10**5 kolonidannende enheder (CFU) pr. milliliter i en korrekt opnået ren, tømt urinprøve, som er blevet korrekt dyrket eller en laboratorierapport om en urinvejsinfektion eller tegn /symptomer, der tyder på en urinvejsinfektion såsom [øgede hvide blodlegemer i urinen (15-30 hvide blodlegemer (WBC)/højt kraftfelt), dysuri, costovertebral ømhed og vandladningsfrekvens ledsaget af feber] inden for fire uger efter baseline ( Besøg 3)
• Bevis for signifikant nyreinsufficiens baseret på et serumkreatinin, der er større end to gange den øvre grænse for normale niveauer fastsat af det centrale laboratorium anvendt i denne undersøgelse

• Laboratorieundersøgelser i screeningsfasen:

  • Hæmoglobin: < 12,0 g/dL
  • Leukocytter: < 3000/mm3
  • Leverenzymer: (serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og alkalisk phosphatase): mere end to gange den øvre grænse for normale niveauer fastsat af det centrale laboratorium, der blev brugt i undersøgelsen
• Klinisk relevante tilstande, som kan interferere med patientens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: neurologisk, gastrointestinal, kardiovaskulær inklusive ukontrolleret hypertension defineret som et siddende diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg med eller uden behandling, hepatisk, nyre-, psykiatrisk, hæmatologisk eller respiratorisk sygdom, klinisk relevante laboratorieabnormiteter baseret på efterforskerens vurdering
• Hypertensive patienter bruger initialt HYTRIN® som monoterapi for både hypertension og BPH
• Patienter med cancer eller diagnosticering af cancer inden for fem år efter baseline
• Patienter, der har fået cimetidin, warfarin eller naturlægemidler specifikt til behandling af eventuelle urologiske problemer inden for fire uger før baseline

• Patienter, der viser dårlig compliance i den indledende placeboperiode ved:

  • ikke returnere ubrugte medicinflasker til besøg 2 eller 3
  • have taget < 80 % eller > 120 % af de ordinerede doser under ethvert besøgsinterval mellem besøg (1, 2 eller 3)
• Posturale symptomer under den indledende placeboperiode, f.eks. svimmelhed (ved mere end tre lejligheder), besvimelse, sløring eller tab af syn, dyb svaghed eller ustabilitet, med eller uden ændring i blodtryk og/eller pulsfrekvens
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (urin positiv for glukose (> 1+) ved hver af 2 urinanalyser i løbet af placebo-evalueringsperioden)