FLOMAX® versus HYTRIN® em pacientes com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino (45 anos de idade ou mais) diagnosticados com hiperplasia prostática benigna
• Pacientes com uma pontuação total no Índice de Sintomas AUA para HBP de pelo menos 13 pontos em cada uma das três visitas iniciais (Visitas 1, 2 e 3)
• Antígeno específico da próstata (PSA) basal de ≤ 4,0 ng/ml
• Pacientes que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes de realizar exames ou testes de triagem
• Pacientes sendo julgados pelo investigador como confiáveis ​​e capazes de seguir os procedimentos do protocolo (incluindo o cronograma de consultas de retorno) e cooperar na realização de testes relacionados à segurança e eficácia

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de alergia a bloqueadores alfa, bloqueadores alfa/beta ou pacientes que tiveram um "episódio hipotensivo de primeira dose" ao iniciar a terapia com um bloqueador alfa
• Pacientes que estão em tratamento atualmente ou que, nos últimos 3 meses, foram tratados com finasterida
• Participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de iniciar a fase de placebo

• Pacientes que tomam medicamentos nas seguintes classes e não podem interrompê-los pelo menos duas semanas antes do estudo e durante o estudo

  • Bloqueadores alfa-adrenérgicos
  • Agonistas alfa-adrenérgicos
  • Drogas com atividade anticolinérgica (incluindo anti-histamínicos)
  • Antiespasmódicos
  • Parassimpatomiméticos e colinomiméticos
• Doença neurológica periférica ou central, incluindo, entre outros, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, demência, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, episódios recorrentes de tontura, vertigem ou perda de consciência, neuropatia diabética clinicamente evidente, cérebro e/ou medula espinhal tumores
• História de uma queda patológica (mudança não intencional na posição do corpo) ocorrendo em circunstâncias nas quais os mecanismos homeostáticos normais normalmente manteriam a estabilidade ou síncope durante o último ano
• Mais de um episódio de angina nos últimos 6 meses
• Deambulação que requer assistência (ou seja, bengalas, andadores, etc.)
• Infarto do miocárdio documentado (por ECG) nos últimos 6 meses ou evidência de infarto do miocárdio no ECG cuja idade não pode ser determinada
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
• Válvulas cardíacas protéticas, dispositivos cardíacos ou história prévia de endocardite
• Arritmias cardíacas clinicamente significativas diagnosticadas por ECG ou registradas no histórico médico, acompanhadas ou não de sintomas (por exemplo, tontura, pré-síncope, síncope, instabilidade)

• Obstrução infravesical pela história devido a:

  • Contratura do colo vesical
  • Suspeita clínica de carcinoma de próstata
  • cistos do ducto mülleriano
  • Obstrução uretral devido a estenose, válvulas, esclerose ou tumor uretral
  • Condições inflamatórias ou infecciosas
  • Dissinergia detrusor-esfincteriana
• Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU) ou prostatectomia aberta
• Histórico de instrumentação do trato urinário (cistoscopia ou cateterismo) nos 30 dias anteriores ao início do estudo
• Cirurgia pélvica prévia para malignidade ou ressecção intestinal
• História ou diagnóstico de malignidade geniturinária
• História de um episódio de retenção urinária aguda nos três meses anteriores ao início do estudo. (A retenção urinária deve ser considerada aguda se o paciente tiver que ser encaminhado para um hospital para cateterismo)
• Pacientes com o diagnóstico atual de cálculos na bexiga, ureter ou rins
• Pacientes com diagnóstico atual de suspeita de prostatite
• Pacientes com histórico de bexiga neurogênica
• Infecção do trato urinário (ou seja, urocultura positiva) produzindo bactérias patogênicas > 10 ** 5 unidades formadoras de colônias (CFU) por mililitro em uma amostra de urina limpa obtida adequadamente que foi devidamente cultivada ou um relatório laboratorial de infecção do trato urinário ou sinais /sintomas indicativos de uma infecção do trato urinário, como [leucócitos aumentados na urina (15-30 glóbulos brancos (WBC)/campo de alta potência), disúria, sensibilidade costovertebral e frequência urinária acompanhada de febre] dentro de quatro semanas da linha de base ( Visite 3)
• Evidência de disfunção renal significativa com base em uma creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior dos níveis normais estabelecidos pelo laboratório central usado neste estudo

• Exames laboratoriais durante a fase de triagem:

  • Hemoglobina: < 12,0 g/dL
  • Leucócitos: <3000/mm3
  • Enzimas hepáticas: (transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) e fosfatase alcalina): mais de duas vezes o limite superior dos níveis normais estabelecidos pelo laboratório central usado no estudo
• Condições clinicamente relevantes que podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: neurológica, gastrointestinal, cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada definida como pressão arterial diastólica sentada ≥ 95 mmHg com ou sem tratamento, hepática, doença renal, psiquiátrica, hematológica ou respiratória, anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes com base no julgamento do investigador
• Pacientes hipertensos inicialmente usando HYTRIN® como monoterapia para hipertensão e HBP
• Pacientes com câncer ou diagnóstico de câncer dentro de cinco anos da linha de base
• Pacientes que receberam cimetidina, varfarina ou medicamentos fitoterápicos especificamente para o tratamento de quaisquer problemas urológicos nas quatro semanas anteriores à linha de base

• Pacientes que apresentam baixa adesão no período inicial de placebo por:

  • não devolver frascos de medicamentos não utilizados para as visitas 2 ou 3
  • tendo tomado < 80% ou > 120% das doses prescritas durante qualquer intervalo entre as visitas (1, 2 ou 3)
• Sintomas posturais durante o período inicial do placebo, por exemplo, tontura (em mais de três ocasiões), desmaio, visão turva ou perda de visão, fraqueza profunda ou instabilidade, com ou sem alteração na pressão arterial e/ou frequência cardíaca
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (urina positiva para glicose (> 1+) em cada uma das 2 análises de urina durante o período de avaliação do placebo)