FLOMAX® по сравнению с HYTRIN® у пациентов с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола (45 лет и старше) с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы
• Пациенты с общей суммой баллов по Индексу симптомов AUA для ДГПЖ не менее 13 баллов на каждом из трех первоначальных визитов (визиты 1, 2 и 3).
• Исходный уровень специфического антигена простаты (PSA) ≤ 4,0 нг/мл.
• Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие перед проведением скрининговых обследований или тестов.
• Пациенты, которых исследователь оценивает как надежные и способные следовать протокольным процедурам (включая график повторных посещений), и сотрудничать в завершении тестов, связанных с безопасностью и эффективностью

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергией на альфа-блокаторы, альфа/бета-блокаторы в анамнезе или пациенты, у которых был «гипотензивный эпизод после первой дозы» при начале терапии альфа-блокатором.
• Пациенты, которые в настоящее время лечатся или которые в течение последних 3 месяцев лечились финастеридом
• Участвовал в экспериментальном исследовании препарата в течение 4 недель до начала фазы плацебо.

• Пациенты, принимающие лекарства следующих классов и не имеющие возможности прекратить их прием по крайней мере за две недели до исследования и на время исследования

  • Альфа-адреноблокаторы
  • Альфа-адреномиметики
  • Препараты с антихолинергической активностью (в т.ч. антигистаминные)
  • Спазмолитики
  • Парасимпатомиметики и холиномиметики
• Периферическое или центральное неврологическое заболевание, включая, помимо прочего, преходящие ишемические атаки, инсульт, деменцию, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, повторяющиеся эпизоды головокружения, вертиго или потерю сознания, клинически выраженную диабетическую невропатию головного и/или спинного мозга опухоли
• Падение в анамнезе (непреднамеренное изменение положения тела), произошедшее при обстоятельствах, при которых нормальные гомеостатические механизмы обычно поддерживают стабильность, или обморок в течение последнего года.
• Более одного приступа стенокардии в течение последних 6 мес.
• Передвижение, требующее помощи (например, трости, ходунки и т. д.)
• Документально подтвержденный инфаркт миокарда (по ЭКГ) в течение последних 6 месяцев или признаки инфаркта миокарда на ЭКГ, возраст которых невозможно определить
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Протезы сердечных клапанов, кардиологические устройства или эндокардит в анамнезе
• Клинически значимые сердечные аритмии, диагностированные на ЭКГ или зарегистрированные в анамнезе, независимо от того, сопровождаются ли они симптомами (например, головокружением, предобморочным состоянием, обмороком, неустойчивостью)

• Инфравезикальная обструкция в анамнезе вследствие:

  • Контрактура шейки мочевого пузыря
  • Клиническое подозрение на рак предстательной железы
  • Кисты мюллерова протока
  • Обструкция уретры из-за стриктуры, клапанов, склероза или опухоли уретры
  • Воспалительные или инфекционные состояния
  • Детрузорно-сфинктерная диссинергия
• Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или открытая простатэктомия
• Анамнез инструментальной обработки мочевыводящих путей (цитоскопия или катетеризация) в течение 30 дней до начала исследования
• Предшествующая операция на органах малого таза по поводу злокачественных новообразований или резекция кишечника
• История или диагноз злокачественных новообразований мочеполовой системы
• История эпизода острой задержки мочи в течение трех месяцев до начала исследования. (Задержку мочи следует считать острой, если пациент должен быть отправлен в больницу для катетеризации)
• Пациенты с текущим диагнозом камней в мочевом пузыре, мочеточнике или почках
• Пациенты с текущим диагнозом подозрения на простатит
• Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем в анамнезе
• Инфекция мочевыводящих путей (т. е. положительный посев мочи) с выделением патогенных бактерий > 10**5 колониеобразующих единиц (КОЕ) на миллилитр в надлежащим образом полученном чистом образце мочеиспускательного канала, который был должным образом посевом, или лабораторный отчет об инфекции мочевыводящих путей или признаки /симптомы, указывающие на инфекцию мочевыводящих путей, такие как [увеличение лейкоцитов в моче (15-30 лейкоцитов/поле сильного увеличения), дизурия, реберно-позвоночная болезненность и частое мочеиспускание, сопровождающееся лихорадкой] в течение четырех недель после исходного уровня ( Посетите 3)
• Доказательства значительной почечной дисфункции, основанные на уровне креатинина в сыворотке, более чем в два раза превышающем верхний предел нормального уровня, установленный центральной лабораторией, использованной в этом исследовании.

• Лабораторные исследования на этапе скрининга:

  • Гемоглобин: < 12,0 г/дл
  • Лейкоциты: < 3000/мм3
  • Ферменты печени: (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза (SGPT) и щелочная фосфатаза): более чем в два раза превышает верхний предел нормальных уровней, установленных центральной лабораторией, использованной в исследовании.
• Клинически значимые состояния, которые могут помешать участию пациента в исследовании, включая, помимо прочего, следующие: неврологические, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, включая неконтролируемую гипертензию, определяемую как диастолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 95 мм рт.ст. с лечением или без него, печеночные, почечное, психическое, гематологическое или респираторное заболевание, клинически значимые лабораторные отклонения, основанные на заключении исследователя
• Пациенты с артериальной гипертензией, первоначально использующие HYTRIN® в качестве монотерапии как гипертензии, так и ДГПЖ
• Пациенты с раком или диагнозом рака в течение пяти лет после исходного уровня
• Пациенты, получавшие циметидин, варфарин или растительные препараты специально для лечения любых урологических проблем в течение четырех недель до исходного уровня.

• Пациенты, которые демонстрируют плохое соблюдение режима лечения в начальном периоде плацебо из-за:

  • не возвращать неиспользованные флаконы с лекарствами для визитов 2 или 3
  • прием < 80% или > 120% назначенных доз в течение любого интервала между визитами (1, 2 или 3)
• Постуральные симптомы во время начального периода плацебо, например, головокружение (более трех раз), обморок, нечеткость или потеря зрения, сильная слабость или неустойчивость, с изменением артериального давления и/или частоты пульса или без такового.
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (положительный результат мочи на глюкозу (> 1+) в каждом из 2 анализов мочи в течение периода оценки плацебо)