FLOMAX® versus HYTRIN® chez les patients présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'intégration:

• Patients de sexe masculin (âgés de 45 ans ou plus) ayant reçu un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
• Patients avec un score total d'au moins 13 points sur l'indice des symptômes de l'AUA pour l'HBP à chacune des trois visites initiales (visites 1, 2 et 3)
• Un antigène spécifique de la prostate (PSA) de base ≤ 4,0 ng/ml
• Les patients qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant d'effectuer des examens ou des tests de dépistage
• Patients jugés par l'investigateur comme étant fiables et capables de suivre les procédures du protocole (y compris le calendrier des visites de retour) et de coopérer à la réalisation des tests liés à l'innocuité et à l'efficacité

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'allergie aux alpha-bloquants, aux alpha/bêta-bloquants ou patients ayant eu un "épisode hypotensif à la première dose" au début du traitement par un alpha-bloquant
• Les patients qui sont actuellement traités ou qui, au cours des 3 derniers mois, ont été traités par le finastéride
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 4 semaines précédant le début de la phase placebo

• Patients prenant des médicaments dans les classes suivantes et incapables de les interrompre au moins deux semaines avant l'étude et pendant la durée de l'étude

  • Agents bloquants alpha-adrénergiques
  • Agonistes alpha-adrénergiques
  • Médicaments à activité anticholinergique (y compris les antihistaminiques)
  • Antispasmodiques
  • Parasympathomimétiques et cholinomimétiques
• Maladie neurologique périphérique ou centrale, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux, la démence, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière, les épisodes récurrents d'étourdissements, de vertiges ou de perte de conscience, la neuropathie diabétique cliniquement évidente, le cerveau et/ou la moelle épinière tumeurs
• Antécédents de chute pathologique (changement involontaire de la position du corps) survenant dans des circonstances où les mécanismes homéostatiques normaux maintiendraient normalement la stabilité, ou syncope au cours de la dernière année
• Plus d'un épisode d'angine de poitrine au cours des 6 derniers mois
• Déambulation nécessitant une assistance (c.-à-d. cannes, déambulateurs, etc.)
• Infarctus du myocarde documenté (par ECG) au cours des 6 derniers mois ou preuve d'un infarctus du myocarde à l'ECG dont l'âge ne peut être déterminé
• Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Prothèses valvulaires cardiaques, dispositifs cardiaques ou antécédents d'endocardite
• Arythmies cardiaques cliniquement significatives, soit diagnostiquées par ECG, soit enregistrées dans les antécédents médicaux, accompagnées ou non de symptômes (par exemple, étourdissements, présyncope, syncope, instabilité)

• Obstruction sous-vésicale par anamnèse due à :

  • Contracture du col vésical
  • Suspicion clinique de cancer de la prostate
  • Kystes du canal de Muller
  • Obstruction urétrale due à une sténose, des valves, une sclérose ou une tumeur urétrale
  • Conditions inflammatoires ou infectieuses
  • Dyssynergie détrusor-sphincter
• Résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP) ou prostatectomie ouverte
• Antécédents d'instrumentation des voies urinaires (cytoscopie ou cathétérisme) dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Chirurgie pelvienne antérieure pour malignité ou résection intestinale
• Antécédents ou diagnostic de malignité génito-urinaire
• Antécédents d'épisode de rétention urinaire aiguë dans les trois mois précédant le début de l'étude. (La rétention urinaire doit être considérée comme aiguë si le patient doit être envoyé à l'hôpital pour un cathétérisme)
• Patients avec le diagnostic actuel de calculs vésicaux, urétéraux ou rénaux
• Patients avec un diagnostic actuel de suspicion de prostatite
• Patients ayant des antécédents de vessie neurogène
• Infection des voies urinaires (c'est-à-dire, culture d'urine positive) produisant des bactéries pathogènes > 10**5 unités formant colonies (UFC) par millilitre dans un échantillon d'urine propre correctement obtenu qui a été correctement cultivé ou un rapport de laboratoire d'une infection des voies urinaires ou des signes /symptômes indicatifs d'une infection des voies urinaires tels que [augmentation du nombre de globules blancs dans l'urine (15 à 30 globules blancs (WBC)/champ de puissance élevé), dysurie, sensibilité costo-vertébrale et fréquence urinaire accompagnée de fièvre] dans les quatre semaines suivant le départ ( Visite 3)
• Preuve d'un dysfonctionnement rénal significatif basé sur une créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure des niveaux normaux établie par le laboratoire central utilisé dans cette étude

• Tests de laboratoire pendant la phase de dépistage :

  • Hémoglobine : < 12,0 g/dL
  • Leucocytes : < 3000/mm3
  • Enzymes hépatiques : (transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) et phosphatase alcaline) : plus de deux fois la limite supérieure des taux normaux établie par le laboratoire central utilisé dans l'étude
• Conditions cliniquement pertinentes qui pourraient interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : troubles neurologiques, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, y compris l'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle diastolique en position assise ≥ 95 mmHg avec ou sans traitement, hépatique, maladie rénale, psychiatrique, hématologique ou respiratoire, anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes basées sur le jugement de l'investigateur
• Patients hypertendus utilisant initialement HYTRIN® en monothérapie pour l'hypertension et l'HBP
• Patients atteints d'un cancer ou ayant reçu un diagnostic de cancer dans les cinq ans suivant la date de référence
• Patients qui ont reçu de la cimétidine, de la warfarine ou des médicaments à base de plantes spécifiquement pour le traitement de tout problème urologique dans les quatre semaines précédant la ligne de base

• Les patients qui montrent une mauvaise observance dans la période initiale de placebo par :

  • ne pas retourner les bouteilles de médicaments inutilisées pour les visites 2 ou 3
  • avoir pris < 80 % ou > 120 % des doses prescrites pendant tout intervalle de visite entre la visite (1, 2 ou 3)
• Symptômes posturaux au cours de la période initiale de placebo, par exemple, étourdissements (à plus de trois reprises), évanouissement, vision floue ou perte de vision, faiblesse profonde ou instabilité, avec ou sans modification de la pression artérielle et/ou du pouls
• Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (urine positive pour le glucose (> 1+) sur chacune des 2 analyses d'urine pendant la période d'évaluation par placebo)