FLOMAX® versus HYTRIN® u pacientů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského pohlaví (45 let nebo starší) s diagnózou benigní hyperplazie prostaty
• Pacienti s celkovým skóre indexu symptomů AUA pro BPH alespoň 13 bodů při každé ze tří úvodních návštěv (návštěvy 1, 2 a 3)
• Výchozí prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 4,0 ng/ml
• Pacienti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas před provedením screeningových vyšetření nebo testů
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako spolehliví a schopní dodržovat protokolární postupy (včetně plánu opakovaných návštěv) a spolupracovat při dokončení testů týkajících se bezpečnosti a účinnosti

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s alergií na alfa-blokátory, alfa/beta-blokátory v anamnéze nebo pacienti, kteří měli „první dávku hypotenzní epizody“ při zahájení léčby alfa-blokátorem
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nebo kteří byli v posledních 3 měsících léčeni finasteridem
• Účastnil se výzkumné lékové studie během 4 týdnů před zahájením placebové fáze

• Pacienti užívající léky v následujících třídách a nebyli schopni je vysadit alespoň dva týdny před studií a po dobu trvání studie

  • Alfa adrenergní blokátory
  • Alfa adrenergní agonisté
  • Léky s anticholinergní aktivitou (včetně antihistaminik)
  • Spazmolytika
  • Parasympatomimetika a cholinomimetika
• Periferní nebo centrální neurologické onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, přechodných ischemických záchvatů, mrtvice, demence, roztroušené sklerózy, poranění míchy, opakujících se epizod závratí, vertiga nebo ztráty vědomí, klinicky evidentní diabetické neuropatie, mozku a/nebo míchy nádory
• Anamnéza patologického pádu (neúmyslná změna polohy těla) vyskytujícího se za okolností, kdy by normální homeostatické mechanismy běžně udržovaly stabilitu, nebo synkopa během posledního roku
• Více než jedna epizoda anginy pectoris za posledních 6 měsíců
• Pohyb vyžadující asistenci (tj. hole, chodítka atd.)
• Dokumentovaný infarkt myokardu (pomocí EKG) během posledních 6 měsíců nebo důkaz infarktu myokardu na EKG, jehož věk nelze určit
• Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Protetické srdeční chlopně, srdeční zařízení nebo předchozí anamnéza endokarditidy
• Klinicky významné srdeční arytmie buď diagnostikované pomocí EKG nebo zaznamenané v anamnéze, bez ohledu na to, zda jsou doprovázeny příznaky (např. závratě, presynkopa, synkopa, nestabilita)

• Infravezikální obstrukce v historii kvůli:

  • Kontraktura vesikálního krku
  • Klinické podezření na karcinom prostaty
  • Cysty Mullerova kanálu
  • Obstrukce močové trubice v důsledku striktury, chlopní, sklerózy nebo nádoru močové trubice
  • Zánětlivé nebo infekční stavy
  • Detruzor-sfinkterová dyssynergie
• Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo otevřená prostatektomie
• Anamnéza přístrojového vybavení močového traktu (cytoskopie nebo katetrizace) během 30 dnů před zahájením studie
• Předchozí operace pánve pro malignitu nebo resekce střeva
• Anamnéza nebo diagnóza genitourinární malignity
• Anamnéza epizody akutní retence moči během tří měsíců před zahájením studie. (Retenci moči je třeba považovat za akutní, pokud musí být pacient odeslán do nemocnice ke katetrizaci)
• Pacienti se současnou diagnózou buď močového měchýře, močovodu nebo ledvinových kamenů
• Pacienti se současnou diagnózou podezření na prostatitidu
• Pacienti s anamnézou neurogenního močového měchýře
• Infekce močových cest (tj. pozitivní kultivace moči) poskytující patogenní bakterie > 10**5 jednotek tvořících kolonie (CFU) na mililitr ve správně získaném čistém vzorku moči, který byl řádně kultivován, nebo laboratorní zpráva o infekci močových cest nebo příznacích /příznaky svědčící pro infekci močových cest, jako je [zvýšený počet bílých krvinek v moči (15–30 bílých krvinek (WBC)/pole s vysokým výkonem), dysurie, bolestivost kostovertebrální citlivosti a frekvence močení doprovázená horečkou] do čtyř týdnů od výchozí hodnoty ( Návštěva 3)
• Důkaz významné renální dysfunkce na základě sérového kreatininu vyššího než dvojnásobek horní hranice normálních hladin stanovených centrální laboratoří použitou v této studii

• Laboratorní testy během screeningové fáze:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukocyty: < 3000/mm3
  • Jaterní enzymy: (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a alkalická fosfatáza): více než dvojnásobek horní hranice normálních hladin stanovených centrální laboratoří použitou ve studii
• Klinicky relevantní stavy, které mohou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, mimo jiné: neurologické, gastrointestinální, kardiovaskulární včetně nekontrolované hypertenze definované jako diastolický krevní tlak vsedě ≥ 95 mmHg s léčbou nebo bez léčby, jaterní, ledvinové, psychiatrické, hematologické nebo respirační onemocnění, klinicky relevantní laboratorní abnormality na základě úsudku zkoušejícího
• Hypertonici zpočátku užívali HYTRIN® jako monoterapii pro hypertenzi i BPH
• Pacienti s rakovinou nebo s diagnózou rakoviny do pěti let od výchozího stavu
• Pacienti, kteří užívali cimetidin, warfarin nebo bylinné léky speciálně pro léčbu jakýchkoli urologických problémů během čtyř týdnů před výchozí hodnotou

• Pacienti, kteří vykazují špatnou komplianci v počátečním období s placebem:

  • nevracení nepoužitých lahviček s léky pro návštěvy 2 nebo 3
  • užívání < 80 % nebo > 120 % předepsaných dávek během jakéhokoli intervalu mezi návštěvami (1, 2 nebo 3)
• Posturální symptomy během počátečního období s placebem, např. závratě (více než třikrát), mdloby, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, hluboká slabost nebo nestabilita, se změnou krevního tlaku a/nebo tepové frekvence nebo bez nich
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (pozitivní moč na glukózu (> 1+) při každé ze 2 analýz moči během období hodnocení placeba)