양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 환자의 FLOMAX® 대 HYTRIN®

포함 기준:

• 양성 전립선 비대증으로 진단된 남성 환자(45세 이상)
• 세 번의 초기 방문(방문 1, 2 및 3)에서 BPH에 대한 AUA 증상 지수의 총점이 최소 13점인 환자
• 기준 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 4.0ng/ml
• 선별 검사 또는 테스트를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
• 연구자가 임상시험계획서 절차(재방문 일정 포함)를 준수할 수 있고, 안전성 및 유효성 관련 시험 완료에 협조할 수 있다고 임상시험자가 판단한 환자

제외 기준:

• 알파 차단제, 알파/베타 차단제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자 또는 알파 차단제로 치료를 시작할 때 "초기 용량 저혈압 에피소드"가 발생한 환자
• 현재 치료를 받고 있거나 최근 3개월 이내 피나스테리드로 치료를 받은 환자
• 위약 단계 시작 전 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여

• 다음 부류의 약물을 복용하고 있으며 연구 전 최소 2주 및 연구 기간 동안 약물을 중단할 수 없는 환자

  • 알파 아드레날린 차단제
  • 알파 아드레날린 작용제
  • 항콜린 작용이 있는 약물(항히스타민제 포함)
  • 진경제
  • 부교감신경흥분제 및 콜린작용제
• 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 치매, 다발성 경화증, 척수 손상, 현기증, 현기증 또는 의식 상실의 재발성 에피소드, 임상적으로 명백한 당뇨병성 신경병증, 뇌 및/또는 척수를 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 또는 중추 신경계 질환 종양
• 지난 1년 동안 정상적인 항상성 메커니즘이 일반적으로 안정성을 유지하거나 실신하는 상황에서 발생한 병적 낙상(신체 위치의 의도하지 않은 변화)의 병력
• 지난 6개월 이내에 1회 이상의 협심증 에피소드
• 도움이 필요한 보행(예: 지팡이, 보행기 등)
• 지난 6개월 이내에 문서화된 심근경색(ECG에 의해) 또는 나이를 결정할 수 없는 ECG에 대한 심근경색의 증거
• New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
• 인공 심장 판막, 심장 장치 또는 심내막염의 이전 병력
• 증상(예: 현기증, 실신 전, 실신, 불안정)을 동반하는지 여부에 관계없이 ECG로 진단하거나 병력에 기록된 임상적으로 유의한 심장 부정맥

• 다음으로 인한 역사에 의한 방광하 방해:

  • 방광 경부 구축
  • 전립선암의 임상적 의심
  • 뮬러관 낭종
  • 협착, 판막, 경화증 또는 요도 종양으로 인한 요도 폐쇄
  • 염증성 또는 전염성 상태
  • 배뇨근-괄약근 부조화
• 이전 경요도 전립선 절제술(TURP) 또는 개복 전립선 절제술
• 연구 시작 전 30일 이내에 요로 기구 사용(세포검사 또는 카테터 삽입) 이력
• 악성 종양 또는 장 절제술에 대한 이전 골반 수술
• 비뇨생식기 악성종양의 병력 또는 진단
• 연구 시작 전 3개월 이내에 급성 요폐의 에피소드 이력. (도뇨관 삽입을 위해 환자를 병원으로 보내야 하는 경우 요폐는 급성으로 간주됩니다.)
• 현재 방광, 요관 또는 신장 결석 진단을 받은 환자
• 현재 전립선염이 의심되는 진단을 받은 환자
• 신경성 방광의 병력이 있는 환자
• 요로 감염(예: 양성 요 배양) 병원성 박테리아 > 10**5 콜로니 형성 단위(CFU)/밀리리터 또는 요로 감염 또는 징후에 대한 실험실 보고서 /기준선으로부터 4주 이내에 [소변 내 백혈구 증가(15-30 백혈구(WBC)/고배율 필드), 배뇨곤란, 늑척추 압통 및 발열을 동반한 빈뇨]와 같은 요로 감염을 나타내는 증상( 방문 3)
• 이 연구에서 사용된 중앙 실험실에서 설정한 정상 수준의 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌에 근거한 유의미한 신장 기능 장애의 증거

• 스크리닝 단계 중 실험실 테스트:

  • 헤모글로빈: < 12.0g/dL
  • 백혈구: < 3000/mm3
  • 간 효소: (혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제): 연구에 사용된 중앙 실험실에서 설정한 정상 수준의 상한치의 2배 이상
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 상태: 신경학적, 위장관, 치료를 받거나 받지 않은 앉은 이완기 혈압 ≥ 95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압을 포함하는 심혈관, 간, 신장, 정신과, 혈액 또는 호흡기 질환, 연구자의 판단에 근거한 임상적으로 관련된 검사실 이상
• 초기에 고혈압과 BPH 모두에 대한 단일 요법으로 HYTRIN®을 사용하는 고혈압 환자
• 기준선으로부터 5년 이내에 암이 있거나 암 진단을 받은 환자
• 기준선 이전 4주 이내에 비뇨기과 문제 치료를 위해 특별히 시메티딘, 와파린 또는 한약을 투여받은 환자

• 초기 위약 기간에 순응도가 낮은 환자:

  • 방문 2 또는 3에 사용하지 않은 약병을 반환하지 않음
  • 방문(1, 2 또는 3) 사이의 모든 방문 간격 동안 처방 용량의 < 80% 또는 > 120%를 복용한 경우
• 초기 위약 기간 동안의 자세 증상, 예를 들어 현기증(3회 이상), 기절, 흐릿함 ​​또는 시력 상실, 심한 쇠약 또는 불안정, 혈압 및/또는 맥박의 변화를 동반하거나 동반하지 않음
• 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(위약 평가 기간 동안 2회 소변 검사에서 각각 소변에서 포도당 양성(> 1+))