FLOMAX® versus HYTRIN® bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten (45 Jahre oder älter), bei denen eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert wurde
• Patienten mit einer Gesamtpunktzahl auf dem AUA-Symptomindex für BPH von mindestens 13 Punkten bei jedem der drei ersten Besuche (Besuche 1, 2 und 3)
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) von ≤ 4,0 ng/ml zu Studienbeginn
• Patienten, die in der Lage sind, vor der Durchführung von Screening-Untersuchungen oder -Tests eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die vom Prüfarzt als zuverlässig und in der Lage beurteilt werden, Protokollverfahren (einschließlich des Zeitplans für Gegenbesuche) zu befolgen und bei der Durchführung von Tests in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen Alpha-Blocker, Alpha-/Beta-Blocker oder Patienten, die zu Beginn der Therapie mit einem Alpha-Blocker eine „hypotonische Episode der ersten Dosis“ hatten
• Patienten, die derzeit mit Finasterid behandelt werden oder in den letzten 3 Monaten behandelt wurden
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Placebophase

• Patienten, die Medikamente in den folgenden Klassen einnehmen und diese mindestens zwei Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie nicht absetzen können

  • Alpha-adrenerge Blocker
  • Alpha-adrenerge Agonisten
  • Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (einschließlich Antihistaminika)
  • Antispasmodika
  • Parasympathomimetika und Cholinomimetika
• Periphere oder zentrale neurologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, Demenz, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, wiederkehrende Episoden von Schwindel, Schwindel oder Bewusstseinsverlust, klinisch erkennbare diabetische Neuropathie, Gehirn und/oder Rückenmark Tumore
• Geschichte eines pathologischen Sturzes (unbeabsichtigte Änderung der Körperposition), der unter Umständen auftrat, in denen normale homöostatische Mechanismen normalerweise Stabilität aufrechterhalten würden, oder Synkope während des letzten Jahres
• Mehr als eine Angina-Episode innerhalb der letzten 6 Monate
• Gehhilfe, die Hilfe benötigt (z. B. Stöcke, Gehhilfen usw.)
• Dokumentierter Myokardinfarkt (per EKG) innerhalb der letzten 6 Monate oder Nachweis eines Myokardinfarkts im EKG, dessen Alter nicht bestimmt werden kann
• Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Prothetische Herzklappen, Herzgeräte oder frühere Endokarditis
• Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die entweder per EKG diagnostiziert oder in der Krankengeschichte aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob sie von Symptomen begleitet sind oder nicht (z. B. Schwindel, Präsynkope, Synkope, Unsicherheit)

• Infravesikale Obstruktion durch Anamnese aufgrund von:

  • Blasenhalskontraktur
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakarzinom
  • Müller-Gang-Zysten
  • Harnröhrenobstruktion aufgrund von Strikturen, Klappen, Sklerose oder Harnröhrentumoren
  • Entzündliche oder infektiöse Zustände
  • Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie
• Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder offene Prostatektomie
• Vorgeschichte der Instrumentierung der Harnwege (Zytoskopie oder Katheterisierung) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
• Vorherige Beckenoperation wegen Malignität oder Darmresektion
• Anamnese oder Diagnose einer Malignität des Urogenitalsystems
• Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie. (Ein Harnverhalt ist als akut anzusehen, wenn der Patient zur Katheterisierung in ein Krankenhaus eingeliefert werden muss)
• Patienten mit der aktuellen Diagnose von Blasen-, Harnleiter- oder Nierensteinen
• Patienten mit aktueller Verdachtsdiagnose auf Prostatitis
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer neurogenen Blase
• Harnwegsinfektion (d. h. positive Urinkultur), die pathogene Bakterien > 10**5 koloniebildende Einheiten (CFU) pro Milliliter in einer ordnungsgemäß entnommenen, sauberen, entleerten Urinprobe, die ordnungsgemäß kultiviert wurde, oder einen Laborbericht einer Harnwegsinfektion oder Anzeichen ergibt /Symptome, die auf eine Harnwegsinfektion hinweisen, wie [erhöhte Leukozytenzahl im Urin (15-30 weiße Blutkörperchen (WBC)/Hochleistungsfeld), Dysurie, kostovertebrale Empfindlichkeit und häufiges Wasserlassen begleitet von Fieber] innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn ( Besuch 3)
• Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung basierend auf einem Serum-Kreatininwert, der größer als das Zweifache der Obergrenze der normalen Werte ist, die von dem in dieser Studie verwendeten Zentrallabor festgelegt wurde

• Laboruntersuchungen während der Screeningphase:

  • Hämoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukozyten: < 3000/mm3
  • Leberenzyme: (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und alkalische Phosphatase): mehr als das Doppelte der Obergrenze der normalen Werte, die von dem in der Studie verwendeten Zentrallabor festgelegt wurden
• Klinisch relevante Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: neurologische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 95 mmHg mit oder ohne Behandlung, Leber-, Nieren-, psychiatrische, hämatologische oder Atemwegserkrankungen, klinisch relevante Laboranomalien, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
• Bluthochdruckpatienten, die HYTRIN® anfänglich als Monotherapie sowohl für Bluthochdruck als auch für BPH verwenden
• Patienten mit Krebs oder Krebsdiagnose innerhalb von fünf Jahren nach Studienbeginn
• Patienten, die Cimetidin, Warfarin oder pflanzliche Medikamente speziell zur Behandlung von urologischen Problemen innerhalb von vier Wochen vor dem Ausgangswert erhalten haben

• Patienten, die in der anfänglichen Placebo-Phase eine schlechte Compliance zeigen durch:

  • keine unbenutzten Medikamentenflaschen für die Besuche 2 oder 3 zurückgeben
  • Einnahme von < 80 % oder > 120 % der verschriebenen Dosen während eines Besuchsintervalls zwischen Besuch (1, 2 oder 3)
• Haltungssymptome während der anfänglichen Placebo-Periode, z. B. Benommenheit (bei mehr als drei Gelegenheiten), Ohnmacht, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, starke Schwäche oder Unsicherheit, mit oder ohne Änderung des Blutdrucks und/oder der Pulsfrequenz
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (Urin positiv für Glukose (> 1+) bei jeder von 2 Urinanalysen während des Placebo-Evaluierungszeitraums)