良性前立腺肥大症の徴候と症状を有する患者における FLOMAX® と HYTRIN® の比較

包含基準:

• 前立腺肥大症と診断された男性（45歳以上）
• -3回の最初の訪問（訪問1、2、および3）のそれぞれで、BPHのAUA症状指数の合計スコアが少なくとも13ポイントの患者
• -ベースラインの前立腺特異抗原（PSA）が4.0 ng / ml以下
• スクリーニング検査または検査を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者
• -治験責任医師によって信頼性が高く、プロトコル手順（再診スケジュールを含む）に従うことができると判断され、安全性と有効性に関連するテストの完了に協力する患者

除外基準:

• α遮断薬、α/β遮断薬に対するアレルギー歴のある患者、またはα遮断薬による治療開始時に「初回投与低血圧エピソード」を経験した患者
• 現在治療を受けている患者、または過去3か月以内にフィナステリドで治療された患者
• -プラセボ段階を開始する前の4週間以内に治験薬研究に参加した

• -次のクラスで薬を服用しており、研究の少なくとも2週間前および研究期間中、それらを中止できない患者

  • アルファアドレナリン遮断薬
  • αアドレナリン作動薬
  • 抗コリン作用のある薬（抗ヒスタミン薬を含む）
  • 鎮痙薬
  • 副交感神経刺激薬とコリン刺激薬
• 一過性脳虚血発作、脳卒中、認知症、多発性硬化症、脊髄損傷、めまい、めまい、または意識喪失の再発エピソード、臨床的に明らかな糖尿病性神経障害、脳および/または脊髄を含むがこれらに限定されない末梢または中枢神経疾患腫瘍
• 正常なホメオスタシスメカニズムが通常安定性を維持する状況下で発生した病理学的転倒 (意図しない体位の変化) の病歴、または過去 1 年間の失神
• 過去 6 か月以内に 1 回以上の狭心症のエピソード
• 介助が必要な歩行（杖、歩行器など）
• -過去6か月以内に記録された心筋梗塞（心電図による）または年齢を特定できない心電図上の心筋梗塞の証拠
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
• -人工心臓弁、心臓装置、または心内膜炎の既往歴
• -心電図によって診断された、または病歴に記録された臨床的に重要な心不整脈、症状（めまい、失神前、失神、不安定など）を伴うかどうかにかかわらず

• 病歴による膀胱下閉塞：

  • 膀胱頸部拘縮
  • 前立腺癌の臨床的疑い
  • ミュラー管嚢胞
  • 狭窄、弁、硬化症または尿道腫瘍による尿道閉塞
  • 炎症性または感染性の状態
  • 排尿筋括約筋協調不全
• -以前の経尿道的前立腺切除術（TURP）または開腹前立腺切除術
• -研究開始前の30日以内の尿路の器具使用（細胞鏡検査またはカテーテル法）の履歴
• -悪性腫瘍または腸切除のための以前の骨盤手術
• -泌尿生殖器悪性腫瘍の病歴または診断
• -研究開始前の3か月以内の急性尿閉のエピソードの履歴。 （尿閉は、患者がカテーテル法のために病院に送られなければならない場合、急性と見なされます）
• -現在、膀胱、尿管、または腎臓結石のいずれかの診断を受けている患者
• -現在、前立腺炎が疑われると診断されている患者
• 神経因性膀胱の既往歴のある患者
• 尿路感染症（すなわち、尿培養陽性） 適切に採取された、適切に培養された清潔な排尿尿検体または尿路感染症または徴候の検査報告で、1ミリリットルあたり10 ** 5コロニー形成単位（CFU）を超える病原性細菌を産生する/ベースラインから4週間以内に[尿中のWBCの増加（白血球（WBC）15～30個/高倍率視野）、排尿障害、肋椎の圧痛、および発熱を伴う頻尿]などの尿路感染症を示す症状(訪問 3)
• -この研究で使用された中央検査室によって確立された正常レベルの上限の2倍を超える血清クレアチニンに基づく重大な腎機能障害の証拠

• スクリーニング段階での臨床検査：

  • ヘモグロビン: < 12.0 g/dL
  • 白血球: < 3000/mm3
  • 肝臓酵素: (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ): 研究で使用された中央研究所によって確立された正常レベルの上限の 2 倍以上
• -研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある臨床的に関連する状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 -腎臓、精神、血液または呼吸器疾患、研究者の判断に基づく臨床的に関連する検査異常
• 高血圧と前立腺肥大症の両方の単剤療法としてハイトリン®を最初に使用する高血圧患者
• -ベースラインから5年以内に癌または癌の診断を受けた患者
• -シメチジン、ワルファリン、または特に泌尿器科の問題の治療のために漢方薬を投与されている患者 ベースライン前の4週間以内

• 初期のプラセボ期間でコンプライアンスが低い患者:

  • 来院 2 または 3 の未使用の薬瓶を返却しない
  • -訪問（1、2、または3）間の訪問間隔中に処方用量の<80％または> 120％を服用した
• 初期プラセボ期間中の姿勢症状、例えば、立ちくらみ（3回以上）、失神、かすみまたは視力喪失、重度の衰弱、または不安定、血圧および/または脈拍数の変化を伴うまたは伴わない
• -制御不良の糖尿病患者（プラセボ評価期間中の2回の尿検査のそれぞれで尿がグルコース陽性（> 1+））