FLOMAX® versus HYTRIN® en pacientes con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos (45 años de edad o más) diagnosticados con hiperplasia prostática benigna
• Pacientes con una puntuación total en el índice de síntomas de la AUA para HPB de al menos 13 puntos en cada una de las tres visitas iniciales (Visitas 1, 2 y 3)
• Un antígeno prostático específico (PSA) inicial de ≤ 4,0 ng/ml
• Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar exámenes o pruebas de detección.
• El investigador juzga a los pacientes como confiables y capaces de seguir los procedimientos del protocolo (incluido el programa de visitas de seguimiento) y cooperar en la realización de las pruebas relacionadas con la seguridad y la eficacia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de alergia a bloqueadores alfa, bloqueadores alfa/beta o pacientes que han tenido un "episodio hipotensor de primera dosis" al iniciar la terapia con un bloqueador alfa
• Pacientes que estén siendo tratados actualmente o que, en los últimos 3 meses, hayan sido tratados con finasteride
• Participó en un estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la fase de placebo

• Pacientes que toman medicamentos en las siguientes clases y no pueden suspenderlos al menos dos semanas antes del estudio y durante la duración del estudio.

  • Agentes bloqueadores alfa adrenérgicos
  • Agonistas alfa adrenérgicos
  • Fármacos con actividad anticolinérgica (incluidos los antihistamínicos)
  • antiespasmódicos
  • Parasimpaticomiméticos y colinomiméticos
• Enfermedad neurológica central o periférica que incluye, entre otros, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, demencia, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, episodios recurrentes de mareos, vértigo o pérdida del conocimiento, neuropatía diabética clínicamente evidente, cerebro y/o médula espinal tumores
• Historia de una caída patológica (cambio involuntario en la posición del cuerpo) que ocurre en circunstancias en las que los mecanismos homeostáticos normales normalmente mantendrían la estabilidad, o síncope durante el último año
• Más de un episodio de angina en los últimos 6 meses
• Deambulación que requiere asistencia (es decir, bastones, andadores, etc.)
• Infarto de miocardio documentado (por ECG) en los últimos 6 meses o evidencia de un infarto de miocardio en ECG cuya edad no se puede determinar
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
• Válvulas cardíacas protésicas, dispositivos cardíacos o antecedentes de endocarditis
• Arritmias cardíacas clínicamente significativas, ya sea diagnosticadas por ECG o registradas en la historia clínica, acompañadas o no de síntomas (p. ej., mareos, presíncope, síncope, inestabilidad)

• Obstrucción infravesical por antecedentes debido a:

  • Contractura del cuello vesical
  • Sospecha clínica de carcinoma de próstata
  • Quistes del conducto de Müller
  • Obstrucción uretral por estenosis, válvulas, esclerosis o tumor uretral
  • Condiciones inflamatorias o infecciosas
  • Disinergia detrusor-esfínter
• Resección transuretral previa de la próstata (RTUP) o prostatectomía abierta
• Antecedentes de instrumentación del tracto urinario (citoscopia o cateterismo) dentro de los 30 días previos al inicio del estudio
• Cirugía pélvica previa por malignidad o resección intestinal
• Antecedentes o diagnóstico de malignidad genitourinaria
• Historia de un episodio de retención urinaria aguda dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio. (La retención urinaria debe considerarse aguda si el paciente debe ser enviado a un hospital para cateterismo)
• Pacientes con el diagnóstico actual de cálculos en la vejiga, el uréter o el riñón
• Pacientes con diagnóstico actual de sospecha de prostatitis
• Pacientes con antecedentes de vejiga neurógena
• Infección del tracto urinario (es decir, urocultivo positivo) que produce bacterias patógenas > 10**5 unidades formadoras de colonias (UFC) por mililitro en una muestra de orina limpia y evacuada obtenida correctamente que se ha cultivado adecuadamente o un informe de laboratorio de infección o signos del tracto urinario /síntomas indicativos de una infección del tracto urinario como [aumento de glóbulos blancos en la orina (15-30 glóbulos blancos [WBC]/campo de alta potencia), disuria, sensibilidad costovertebral y frecuencia urinaria acompañada de fiebre] dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio ( Visita 3)
• Evidencia de disfunción renal significativa basada en una creatinina sérica superior a dos veces el límite superior de los niveles normales establecidos por el laboratorio central utilizado en este estudio

• Pruebas de laboratorio durante la fase de selección:

  • Hemoglobina: < 12,0 g/dL
  • Leucocitos: < 3000/mm3
  • Enzimas hepáticas: (transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) y fosfatasa alcalina): más del doble del límite superior de los niveles normales establecidos por el laboratorio central utilizado en el estudio
• Afecciones clínicamente relevantes que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: neurológicas, gastrointestinales, cardiovasculares, incluida la hipertensión no controlada definida como una presión arterial diastólica en sedestación ≥ 95 mmHg con o sin tratamiento, hepática, enfermedad renal, psiquiátrica, hematológica o respiratoria, anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes basadas en el juicio del investigador
• Pacientes hipertensos que inicialmente usaban HYTRIN® como monoterapia tanto para la hipertensión como para la HBP
• Pacientes con cáncer o diagnóstico de cáncer dentro de los cinco años del inicio
• Pacientes que han estado recibiendo cimetidina, warfarina o medicamentos a base de hierbas específicamente para el tratamiento de cualquier problema urológico dentro de las cuatro semanas anteriores a la línea de base

• Pacientes que muestran un cumplimiento deficiente en el período inicial de placebo por:

  • no devolver los frascos de medicamentos no utilizados para las visitas 2 o 3
  • haber tomado < 80 % o > 120 % de las dosis prescritas durante cualquier intervalo de visita entre Visita (1, 2 o 3)
• Síntomas posturales durante el período inicial de placebo, por ejemplo, mareos (en más de tres ocasiones), desmayos, visión borrosa o pérdida de la visión, debilidad profunda o inestabilidad, con o sin cambios en la presión arterial y/o la frecuencia del pulso
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (glucosa positiva en orina (> 1+) en cada uno de los 2 análisis de orina durante el período de evaluación con placebo)