重组人血小板生成素 (rhTPO) 治疗急性髓细胞白血病化疗引起的血小板减少症
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
重组人血小板生成素 (rhTPO) 治疗急性髓细胞白血病化疗引起的血小板减少症的多中心临床试验
化疗相关的骨髓抑制通常发生在 AML 患者中，这会导致严重的血小板减少和出血，这是导致死亡的主要原因。
该临床试验旨在评估 rhTPO 在治疗急性髓细胞白血病化疗引起的血小板减少症中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 8 个医疗中心的 80 名患有化疗引起的血小板减少症的成人进行平行组、多中心、随机对照试验。
上一周期化疗期间PLT计数<30×10^9/L的AML患者随机分为两组，一组接受rhTPO 1.0μg/kg·d皮下注射，连续7~14天，另一组不接受rhTPO或其他血小板生成因子。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital, Shandong University
-
首席研究员：
- Ming Hou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AML 患者在前一个化疗周期中 PLT 计数 <30×10^9/L，以最大限度地降低临床显着出血的风险。
排除标准：
- 对生物制剂过敏史；血栓性或出血性疾病史； M3 或 M7 亚型；怀孕;高血压;心血管疾病;糖尿病;肝肾功能损害；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rhTPO
rhTPO 1.0 μg/kg·d皮下注射连续7~14天
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rhTPO 1.0 μg/kg·d皮下注射连续7~14天
其他名称：
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无干预：控制
无血小板生成剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血小板反应
大体时间：首次给药后 21 天
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PLT 计数从化疗周期后的最低水平分别回升至 30×10^9/L、50×10^9/L 和 100×10^9/L 的天数。
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首次给药后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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