Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) i behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni ved akutt myelocytisk leukemi

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) i behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni ved akutt myelocytisk leukemi: en multisenter klinisk studie

Kjemoterapirelatert myelosuppresjon forekommer vanligvis hos AML-pasienter, som induserer alvorlig trombocytopeni og blødning, en ledende dødsårsak. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhTPO ved behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni ved akutt myelocytisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 80 voksne med kjemoterapi-indusert trombocytopeni fra 8 medisinske sentre i Kina. AML-pasienter med PLT-tall <30×10^9/L under forrige syklus med kjemoterapi er randomisert i to grupper, hvor den ene mottar rhTPO ved 1,0 μg/kg·d subkutant i 7-14 dager på rad og den andre ikke mottar rhTPO eller andre. trombopoietisk faktor. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML-pasienter med PLT-tall <30×10^9/L under forrige syklus med kjemoterapi for å minimere risikoen for klinisk signifikant blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk historie mot biologiske midler; historie med trombotiske eller hemoragiske sykdommer; M3 eller M7 undertype; svangerskap; hypertensjon; hjerte-og karsykdommer; diabetes; nedsatt lever- og nyrefunksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutant i 7~14 påfølgende dager
Legemiddel: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutant i 7~14 påfølgende dager
Andre navn:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kina)
Ingen inngripen: kontroll
ingen trombopoietiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons
Tidsramme: 21 dager siden første administrasjon
dager som PLT-tellingen går tilbake til henholdsvis 30×10^9/L, 50×10^9/L og 100×10^9/L, fra minimumsnivået etter selve syklusen med kjemoterapi.
21 dager siden første administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere