Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią w ostrej białaczce szpikowej

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią w ostrej białaczce szpikowej: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Mielosupresja związana z chemioterapią zwykle występuje u pacjentów z AML, co wywołuje ciężką małopłytkowość i krwotok, główną przyczynę śmierci. To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rhTPO w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią w ostrej białaczce szpikowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 80 osób dorosłych z trombocytopenią wywołaną chemioterapią z 8 ośrodków medycznych w Chinach. Pacjenci z AML z liczbą PLT <30×10^9/l podczas poprzedniego cyklu chemioterapii są losowo przydzielani do dwóch grup, z których jedna otrzymuje rhTPO w dawce 1,0 μg/kg·d podskórnie przez 7~14 kolejnych dni, a druga nie otrzymuje rhTPO ani innych czynnik trombopoetyczny. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z AML z liczbą PLT <30×10^9/l podczas poprzedniego cyklu chemioterapii, aby zminimalizować ryzyko klinicznie istotnego krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na czynniki biologiczne; historia chorób zakrzepowych lub krwotocznych; podtyp M3 lub M7; ciąża; nadciśnienie; choroba sercowo-naczyniowa; cukrzyca; zaburzenia czynności wątroby i nerek;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d podskórnie przez 7~14 kolejnych dni
Lek: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d podskórnie przez 7~14 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Chiny)
Brak interwencji: kontrola
żadnych czynników trombopoetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: 21 dni od pierwszego podania
dni, w których liczba PLT powróciła do odpowiednio 30×10^9/L, 50×10^9/L i 100×10^9/L, od minimalnego poziomu po samym cyklu chemioterapii.
21 dni od pierwszego podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhTPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj