Thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans la prise en charge de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë
18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University
Thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans la prise en charge de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë : un essai clinique multicentrique
La myélosuppression liée à la chimiothérapie survient généralement chez les patients atteints de LAM, ce qui induit une thrombocytopénie et une hémorragie sévères, une des principales causes de décès.
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rhTPO dans la prise en charge de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 80 adultes atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie dans 8 centres médicaux en Chine.
Les patients atteints de LAM avec un nombre de PLT < 30 × 10 ^ 9 / L au cours du cycle de chimiothérapie précédent sont randomisés en deux groupes, l'un recevant de la rhTPO à 1,0 μg / kg · j par voie sous-cutanée pendant 7 à 14 jours consécutifs et l'autre ne recevant pas de rhTPO ou autre facteur thrombopoïétique.
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement.
Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Chercheur principal:
- Ming Hou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de LMA avec un nombre de PLT < 30 × 10 ^ 9 / L au cours du cycle de chimiothérapie précédent afin de minimiser le risque de saignement cliniquement significatif.
Critère d'exclusion:
- antécédents allergiques aux agents biologiques ; antécédents de maladies thrombotiques ou hémorragiques ; sous-type M3 ou M7 ; grossesse; hypertension; maladie cardiovasculaire; diabète; altération de la fonction hépatique et rénale;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·j par voie sous-cutanée pendant 7 à 14 jours consécutifs
|
rhTPO 1,0 μg/kg·j par voie sous-cutanée pendant 7 à 14 jours consécutifs
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: contrôle
pas d'agents thrombopoïétiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: 21 jours depuis la première administration
|
jours pendant lesquels le nombre de PLT rebondit à 30 × 10 ^ 9 / L, 50 × 10 ^ 9 / L et 100 × 10 ^ 9 / L, respectivement, à partir du niveau minimal après le cycle même de chimiothérapie.
|
21 jours depuis la première administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RhTPO-AML thrombocytopenia
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