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Rekombinantes menschliches Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei akuter myeloischer Leukämie

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Rekombinantes menschliches Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei akuter myeloischer Leukämie: eine multizentrische klinische Studie

Bei AML-Patienten tritt in der Regel eine chemotherapiebedingte Myelosuppression auf, die zu schwerer Thrombozytopenie und Blutung führt, einer der häufigsten Todesursachen. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhTPO bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 80 Erwachsenen mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie aus 8 medizinischen Zentren in China durch. AML-Patienten mit einer PLT-Zahl von < 30×10^9/L während des vorherigen Chemotherapiezyklus werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine an 7–14 aufeinanderfolgenden Tagen rhTPO in einer Menge von 1,0 μg/kg·d subkutan erhält und die andere kein rhTPO oder anderes erhält thrombopoetischer Faktor. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML-Patienten mit einer PLT-Zahl von <30×10^9/L während des vorherigen Chemotherapiezyklus, um das Risiko klinisch signifikanter Blutungen zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • allergische Vorgeschichte gegen biologische Wirkstoffe; Vorgeschichte thrombotischer oder hämorrhagischer Erkrankungen; Untertyp M3 oder M7; Schwangerschaft; Hypertonie; Herzkreislauferkrankung; Diabetes; Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutan an 7–14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutan an 7–14 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, China)
Kein Eingriff: Kontrolle
keine thrombopoetischen Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 21 Tage seit der ersten Verabreichung
Tage, an denen die PLT gezählt wird, steigen vom Minimalwert nach dem Chemotherapiezyklus auf 30×10^9/L, 50×10^9/L bzw. 100×10^9/L an.
21 Tage seit der ersten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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