Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO) no Manejo da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia na Leucemia Mielocítica Aguda
18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO) no Tratamento da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia na Leucemia Mielocítica Aguda: um Ensaio Clínico Multicêntrico
A mielossupressão relacionada à quimioterapia geralmente ocorre em pacientes com LMA, o que induz trombocitopenia grave e hemorragia, uma das principais causas de morte.
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e a segurança da rhTPO no manejo da trombocitopenia induzida por quimioterapia na leucemia mielocítica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, estudo randomizado controlado de 80 adultos com trombocitopenia induzida por quimioterapia de 8 centros médicos na China.
Pacientes com LMA com contagem de PLT <30×10^9/L durante o ciclo anterior de quimioterapia são randomizados em dois grupos: um recebe rhTPO a 1,0μg/kg·d por via subcutânea por 7 a 14 dias consecutivos e o outro não recebe rhTPO ou outro fator trombopoiético.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA com contagem de PLT <30×10^9/L durante o ciclo anterior de quimioterapia para minimizar o risco de sangramento clinicamente significativo.
Critério de exclusão:
- história alérgica a agentes biológicos; história de doenças trombóticas ou hemorrágicas; subtipo M3 ou M7; gravidez; hipertensão; doença cardiovascular; diabetes; comprometimento da função hepática e renal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d por via subcutânea por 7 a 14 dias consecutivos
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rhTPO 1,0 μg/kg·d por via subcutânea por 7 a 14 dias consecutivos
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
sem agentes trombopoiéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta plaquetária
Prazo: 21 dias desde a primeira administração
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dias que a contagem de PLT rebote para 30×10^9/L, 50×10^9/L e 100×10^9/L, respectivamente, do nível mínimo após o próprio ciclo de quimioterapia.
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21 dias desde a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RhTPO-AML thrombocytopenia
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