Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) v léčbě trombocytopenie indukované chemoterapií u akutní myelocytární leukémie
18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University
Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) v léčbě trombocytopenie indukované chemoterapií u akutní myelocytární leukémie: multicentrická klinická studie
U pacientů s AML se obvykle vyskytuje myelosuprese související s chemoterapií, která vyvolává těžkou trombocytopenii a krvácení, což je hlavní příčina úmrtí.
Tato klinická studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhTPO při léčbě chemoterapií indukované trombocytopenie u akutní myelocytární leukémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s 80 dospělými s trombocytopenií vyvolanou chemoterapií z 8 lékařských center v Číně.
Pacienti s AML s počtem PLT <30×10^9/l během předchozího cyklu chemoterapie jsou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna dostává rhTPO v dávce 1,0 μg/kg·d subkutánně po dobu 7–14 po sobě jdoucích dnů a druhá nedostává žádné rhTPO ani jiné trombopoetický faktor.
Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě.
Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Hou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AML s počtem PLT <30×10^9/l během předchozího cyklu chemoterapie, aby se minimalizovalo riziko klinicky významného krvácení.
Kritéria vyloučení:
- alergická anamnéza na biologické látky; anamnéza trombotických nebo hemoragických onemocnění; podtyp M3 nebo M7; těhotenství; hypertenze; kardiovaskulární onemocnění; diabetes; zhoršení funkce jater a ledvin;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutánně po dobu 7~14 po sobě jdoucích dnů
|
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutánně po dobu 7~14 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
žádné trombopoetické látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: 21 dnů od prvního podání
|
dny, kdy se počet PLT vrátil na 30×10^9/l, 50×10^9/l a 100×10^9/l, v tomto pořadí, z minimální úrovně po samotném cyklu chemoterapie.
|
21 dnů od prvního podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RhTPO-AML thrombocytopenia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .