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急性骨髄性白血病における化学療法誘発性血小板減少症の管理における組換えヒトトロンボポエチン (rhTPO)

2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University

急性骨髄性白血病における化学療法誘発性血小板減少症の管理における組換えヒトトロンボポエチン (rhTPO): 多施設共同臨床試験

化学療法に関連した骨髄抑制は通常、AML患者に発生し、重度の血小板減少症や出血を引き起こし、主な死因となります。 この臨床試験は、急性骨髄性白血病における化学療法誘発性血小板減少症の管理における rhTPO の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、中国の8つの医療センターからの化学療法誘発性血小板減少症の成人80人を対象とした並行グループ多施設ランダム化比較試験を実施している。 前回の化学療法サイクル中にPLT数が30×10^9/L未満だったAML患者を2つのグループに無作為に割り付け、一方のグループには1.0μg/kg・dのrhTPOを連続7～14日間皮下投与し、もう一方のグループにはrhTPOまたはその他の投与を受けない。血小板生成因子。 血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 主任研究者：
          • Ming Hou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えるため、前サイクルの化学療法中に PLT 数が 30×10^9/L 未満の AML 患者。

除外基準:

  • 生物剤に対するアレルギー歴;血栓性疾患または出血性疾患の病歴; M3 または M7 サブタイプ。妊娠;高血圧;循環器疾患;糖尿病;肝臓および腎臓の機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rhTPO
rhTPO 1.0μg/kg・dを7～14日間連続皮下投与
薬：rhTPO
rhTPO 1.0μg/kg・dを7～14日間連続皮下投与
他の名前：
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA、中国)
介入なし：コントロール
血小板生成剤なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応の評価
時間枠：初回投与から21日目
化学療法のまさにそのサイクルの後に、PLT数が最小レベルからそれぞれ30×10^9/L、50×10^9/L、および100×10^9/Lに回復する日数。
初回投与から21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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