급성 골수성 백혈병에서 화학 요법 유발 혈소판 감소증 관리에서 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)
2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
급성 골수성 백혈병에서 화학 요법 유발 혈소판 감소증 관리의 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO): 다기관 임상 시험
화학 요법 관련 골수 억제는 일반적으로 AML 환자에서 발생하며 이는 주요 사망 원인인 심각한 혈소판 감소증 및 출혈을 유발합니다.
이번 임상시험은 급성 골수성 백혈병에서 화학요법으로 유발된 혈소판감소증 관리에 대한 rhTPO의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국의 8개 의료 센터에서 화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증이 있는 80명의 성인을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
이전 화학 요법 주기 동안 PLT 수가 30×10^9/L 미만인 AML 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 연속 7~14일 동안 1.0μg/kg·d의 rhTPO를 피하로 투여하고 다른 그룹은 rhTPO를 투여하지 않거나 다른 그룹으로 투여합니다. 혈전 생성 인자.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital, Shandong University
-
수석 연구원:
- Ming Hou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 출혈의 위험을 최소화하기 위해 화학 요법의 이전 주기 동안 PLT 수가 <30×10^9/L인 AML 환자.
제외 기준:
- 생물학적 작용제에 대한 알레르기 병력; 혈전성 또는 출혈성 질환의 병력; M3 또는 M7 하위 유형; 임신; 고혈압; 심혈관 질환; 당뇨병; 간 및 신장 기능 장애;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rhTPO
rhTPO 1.0 μg/kg·d 연속 7~14일 피하주사
|
rhTPO 1.0 μg/kg·d 연속 7~14일 피하주사
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
혈전 생성제 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 반응 평가
기간: 첫 투여 후 21일
|
PLT 계수가 화학 요법의 바로 그 주기 후에 최소 수준에서 각각 30×10^9/L, 50×10^9/L 및 100×10^9/L로 반등하는 일.
|
첫 투여 후 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RhTPO-AML thrombocytopenia
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rhTPO에 대한 임상 시험
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao University 그리고 다른 협력자들완전한
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital of Central... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., Limited아직 모집하지 않음
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Peking University People's Hospital알려지지 않은
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital완전한